神経線維腫症における機能的アウトカム測定の信頼性 1: テスト - 再テスト

参加者は、2019 年 8 月から 2020 年 3 月までのガイ病院の国立神経線維腫症センターへの出席中に募集され、その後、2022 年 3 月から 2022 年 10 月までの COVID-19 休暇に続きます。 Guy's and St Thomas' Trust (GSTT) は、神経線維腫症 1 の約 1600 人の診断、管理、およびサポートを行う国立センターです。 彼らは予約前に参加者情報シートを受け取り、担当の臨床医（専門の医師と看護師）は、その個人が参加基準を満たしていることを確認し、参加を希望するかどうかを確認します。 これらの各連絡先および参加者情報シート内で、潜在的な参加者には、この研究への参加/不参加の決定が臨床ケアに影響を与えないことが通知されます。 各参加者は、両方の研究訪問で各結果測定を完了するように求められます。

書面による同意が得られると、各参加者には、試験内で使用するための一意の英数字の識別コードが与えられます。 研究に参加するための書面による同意は、最初の結果測定の予定の日に研究者 (FD) によって参加者から収集されます。 研究者は、結果測定テスト セッションを開始します。 参加者は、結果測定に関するデータのみが収集される標準的な隔年/年次の予定に 1 つの追加の予定に出席することが期待されます。追加の予定は 14 日後に行われます。 これらの各予定の間に、参加者は 4 つの結果測定 (Timed-up and go、Timed 10m walk test、Functionalreach test、Grip-A Dynamometry) を 3 回完了するように求められます (平均が取られます)。神経線維腫症 1 生活の質に関するアンケート (INFQOL)、および基本的な神経学的評価 (症状のベースラインを確立するため)過去 14 日間。 検査手順は、個人の診療所の予約時間以外に、合計で参加者 1 人あたり約 60 分かかります。

結果の測定 10m ウォーク テストでは、参加者が 10m の距離を歩くのにかかる時間を測定します (これは、マークされた歩道になります)。 タイムアップ アンド ゴー テストでは、参加者が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変えて椅子に座るまでの時間を計測します。 上記の各テストについて、参加者は個別にテストを完了しますが、必要に応じて歩行補助具を使用できます。 ファンクショナルリーチテストでは、参加者は腕を前に出して立ち、足を動かさずにできるだけ前方に手を伸ばす必要があります。距離は、壁に取り付けられた巻尺で記録されます。 最後のテストであるグリップ ダイナモメトリーでは、参加者がグリップ A ダイナモメーターをできるだけ強く握る必要があります。 彼らはこれらの 3 回を完了し、平均スコアが取得されます。

データ分析とサンプルサイズ データは、ピアソンおよびクラス内相関モデルを使用して収集および分析されます。 これらのモデルは、繰り返し測定は無作為化されたサンプルと見なすことができないため、信頼性をテストする際に推奨されます (Koo and Li, 2016)。 サンプルがより広い母集団を代表するものであることを確認するために、20 人のサンプル (テストされる項目の 5 倍) の参加者を再テスト研究 (Park et al., 2017) で使用することをお勧めします。 関連する臨床医によってデータが分析されると、データは信頼ポリシーに従って破棄されます。

研究者は、研究への参加者の最初の招待には関与せず、包含および除外基準を提供する以外に、研究に参加できる人に影響を与えません。 参加者の全体的な標準治療は、募集プロセスの場合、研究への参加を通じて影響を受けません。 Good Clinical Practice (GCP) に従って、参加者が研究の理由とその関与を完全に理解できるようにします。

包含/除外基準 神経線維腫症 1 の診断基準を満たす 16 歳以上のすべての参加者は、神経線維腫症 1 とは無関係の重大な運動障害またはバランス障害を持たず、身体的支援なしで 10 メートル以上歩くことができます (歩行補助具を使用する場合があります)、書面による同意を提供でき、GSTT の全国神経線維腫症サービスに参加する人は、研究に参加する資格があります。

同意 参加者は、研究者 (主任研究員) によって募集され、研究に参加するための書面による同意をすべての個人から取得します。 同意は、Good Clinical Practice Trainingに参加した主任研究者によって取得されます。

研究者のバイアスを減らすための手順 選択バイアスのリスクを減らすために、複数の臨床医が募集に含まれますが、研究者はこのプロセスに関与しません。

パフォーマンス バイアスのリスクを軽減するために、結果の測定値はすべて、標準化された指示に従って同じ理学療法士によって収集されます。

検出バイアスのリスクを軽減するために、統計学者は統計計画と収集されたデータを見直して、適切性と正確性を確保します。