신경섬유종증 1: 검사-재검사에서 기능적 결과 측정의 신뢰도

참가자는 2019년 8월부터 2020년 3월까지 가이 병원의 국립신경섬유종증센터에 출석한 후 COVID-19 휴식 후인 2022년 3월부터 2022년 10월까지 모집됩니다. Guy's and St Thomas' Trust(GSTT)는 신경섬유종증 1을 가진 약 1600명의 진단, 관리 및 지원을 위한 국립 센터입니다. 현재 환자는 6-12개월마다 표준 평가 약속을 위해 클리닉에 참석합니다. 그들은 예약 전에 참가자 정보 시트를 받게 되며 치료 임상의(전문 의사 및 간호사)는 개인이 포함 기준을 충족하는지 확인하고 참여 여부를 확인합니다. 참가자 정보 시트 내에서 뿐만 아니라 이러한 각 연락처에서 잠재적 참가자는 이 연구에 참여하기로 결정하거나 참여하지 않기로 결정해도 임상 치료에 영향을 미치지 않는다는 점을 알립니다. 각 참가자는 두 번의 연구 방문에서 각 결과 측정을 완료하도록 요청받을 것입니다.

서면 동의를 얻으면 각 참가자에게 시험 내에서 사용할 고유한 영숫자 식별 코드가 제공됩니다. 연구 참여에 대한 서면 동의서는 첫 번째 결과 측정 약속일에 연구원(FD)이 참가자로부터 수집합니다. 그런 다음 연구원은 결과 측정 테스트 세션을 시작합니다. 참가자는 결과 측정에 대한 데이터만 수집되는 표준 격년/연간 약속에 한 번 추가 약속에 참석해야 하며 추가 약속은 14일 후에 이루어집니다. 이러한 각 약속 동안 참가자는 4가지 결과 측정(시간 제한 및 이동, 시간 제한 10m 걷기 테스트, 기능적 도달 테스트 및 Grip-A Dynamometry)을 3회 완료하도록 요청받게 됩니다. 신경섬유종증 1 삶의 질 설문지(INFQOL) 및 기본 신경학적 평가(증상의 기준선 설정) 지난 14일. 검사 절차는 개인의 클리닉 예약 시간 외에 참가자당 총 약 60분이 소요됩니다.

결과 측정 10m 걷기 테스트는 참가자가 10m 거리를 걷는 데 걸리는 시간을 측정합니다(이는 표시된 산책로에서 수행됨). Timed up and go 테스트는 참가자가 의자에서 일어나 3m를 걷고 돌아서 의자에 다시 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다. 위의 각 테스트에 대해 참가자는 독립적으로 테스트를 완료하지만 필요한 경우 보행 보조기를 사용할 수 있습니다. 기능 도달 테스트는 참가자가 팔을 앞으로 내밀고 서서 발을 움직이지 않고 최대한 앞으로 뻗을 것을 요구하며 거리는 벽에 부착된 줄자로 기록됩니다. 마지막 테스트인 그립 ​​동력계에서는 참가자가 Grip-A 동력계를 최대한 세게 쥐어야 합니다. 그들은 이 3번을 완료하고 평균 점수를 받게 됩니다.

데이터 분석 및 샘플 크기 데이터는 Pearson 및 클래스 내 상관 관계 모델을 사용하여 수집 및 분석됩니다. 이러한 모델은 반복 측정을 무작위 표본으로 간주할 수 없기 때문에 신뢰성 테스트 시 권장됩니다(Koo and Li, 2016). 샘플이 더 넓은 모집단을 대표할 수 있도록 테스트-재테스트 연구(Park et al., 2017)에 20명(테스트할 항목의 5배) 참가자 샘플을 사용하는 것이 좋습니다. 관련 임상의가 데이터를 분석한 후에는 신뢰 정책에 따라 데이터를 파기합니다.

연구원은 연구 참가자의 초기 초대에 관여하지 않으며 포함 및 제외 기준을 제공하는 것 외에 연구에 참여할 수 있는 사람에 대해 영향을 미치지 않습니다. 참가자의 전체 표준 치료는 모집 프로세스가 포함된 연구 참여를 통해 영향을 받지 않습니다. GCP(Good Clinical Practice)에 따라 참가자가 연구 및 참여 이유를 완전히 이해하도록 할 것입니다.

포함/제외 기준 신경섬유종증 1에 대한 진단 기준을 충족하고 신경섬유종증 1과 관련되지 않은 상당한 이동성 또는 균형 장애가 없는 16세 이상의 모든 참가자는 물리적 도움 없이 10미터 이상 걸을 수 있습니다( 보행 보조기를 사용할 수 있음), 서면 동의서를 제공할 수 있고 GSTT의 전국 신경섬유종증 서비스에 참석하는 사람은 연구에 참여할 자격이 있습니다.

동의 참가자는 정보 시트를 읽고 연구에 대해 질문할 기회를 24시간 이상 가진 후 모든 개인으로부터 연구 참여에 대한 서면 동의를 연구원(수석 조사관)에 의해 모집됩니다. Good Clinical Practice Training에 참석한 수석 조사관이 동의를 얻습니다.

연구자 편향을 줄이는 단계 선택 편향의 위험을 줄이기 위해 여러 임상의가 모집에 포함되지만 연구자는 이 과정에 관여하지 않습니다.

성능 편향의 위험을 줄이기 위해 동일한 물리치료사가 표준화된 지침을 사용하여 결과 측정을 모두 수집합니다.

탐지 편향의 위험을 줄이기 위해 통계학자는 통계 계획과 수집된 데이터를 검토하여 적합성과 정확성을 보장합니다.