A funkcionális eredménymérés megbízhatósága neurofibromatosisban 1: Teszt – Újrateszt

A résztvevőket 2019 augusztusa és 2020 márciusa között, majd a COVID-19-szünetet követően, 2022 márciusától 2022 októberéig a Guy's Kórház Nemzeti Neurofibromatózis Központjában való részvételük során veszik fel. A Guy's and St Thomas' Trust (GSTT) mintegy 1600 neurofibromatózisban szenvedő személy diagnosztizálására, kezelésére és támogatására szolgáló nemzeti központ 1. Jelenleg a betegek 6-12 havonta járnak be a klinikára a szokásos vizsgálati időpontjukra. Kinevezésük előtt kapnak egy résztvevői tájékoztatót, a kezelő klinikus (szakorvosok és ápolók) pedig megerősíti, hogy az egyén megfelel a felvételi kritériumoknak, és megjelöli, hogy részt kíván-e venni. Mindegyik kapcsolattartó ponton, valamint a résztvevői adatlapon a potenciális résztvevőt tájékoztatják arról, hogy a vizsgálatban való részvételre/nem való részvételre vonatkozó döntése nincs hatással klinikai ellátására. Minden résztvevőt meg kell kérni, hogy mindkét tanulmányi látogatáson teljesítsék az egyes eredményeket.

Az írásbeli hozzájárulás megszerzése után minden résztvevő egyedi alfanumerikus azonosító kódot kap, amelyet a vizsgálat során használhat fel. A kutatásban való részvételhez szükséges írásos beleegyezést a kutató (FD) az első eredménymérési kinevezésük napján gyűjti be a résztvevőtől. A kutató ezután megkezdi az eredménymérési tesztelési munkamenetet. A résztvevőnek egy további találkozón kell részt vennie a szokásos kétévente/évenkénti találkozóján, ahol csak az eredménymutatóra vonatkozó adatokat gyűjtik, a további találkozó 14 nappal később lesz. Ezen találkozók mindegyike során a résztvevőket arra kérik, hogy teljesítsenek 4 eredménymérőt (Időzítés és indulás, Időzített 10 méteres séta teszt, Funkcionális nyúlási teszt és Grip-A Dynamometria) 3 alkalommal (és az átlagot is figyelembe veszik) a vizsgálat elvégzése mellett. neurofibromatosis 1 életminőség kérdőív (INFQOL), valamint egy alapvető neurológiai felmérés (a tünetek kiindulási állapotának megállapításához) A második találkozó alkalmával a fentieken kívül azt is megkérdezik a résztvevőtől, hogy észlelt-e változást a tüneteiben elmúlt 14 nap. A vizsgálati eljárás résztvevőnként összesen körülbelül 60 percet vesz igénybe az egyén klinikai időpontjain kívül.

Eredménymérések A 10 méteres séta teszt azt méri, hogy mennyi ideig tart a résztvevő egy 10 méteres távot megtenni (ez egy kijelölt sétányon lesz). Az időzített fel és menj teszt azt méri, mennyi ideig tart a résztvevőnek felállni a székből, 3 métert sétálni, megfordulni és visszaülni a székre. A fenti tesztek mindegyikét a résztvevő önállóan teljesíti, de szükség esetén használhat járássegítőt. A funkcionális nyúlási teszt megköveteli, hogy a résztvevő kinyújtott karral álljon fel, és nyúljon előre, amennyire csak tud anélkül, hogy a lábát megmozdítaná, a távolságot a falra rögzített mérőszalaggal rögzítik. Az utolsó teszt, a markolatdinamometria megköveteli a résztvevőtől, hogy olyan erősen szorítsa meg a Grip-A dinamométert, amennyire csak tudja. Ezt háromszor teljesítik, és átlagos pontszámot kapnak.

Adatelemzés és mintanagyság Az adatokat Pearson és osztályon belüli korrelációs modellek segítségével gyűjtjük és elemezzük. Ezeket a modelleket a megbízhatóság teszteléséhez ajánljuk, mivel az ismételt mérések nem tekinthetők véletlenszerű mintáknak (Koo és Li, 2016). 20 fős (a tesztelendő tételek 5-szöröse) résztvevőből álló minta javasolt a teszt-újrateszt vizsgálatokhoz (Park et al., 2017), hogy a minta a szélesebb populációt reprezentálja. Miután az érintett klinikus elemezte az adatokat, az adatokat a bizalmi szabályzatnak megfelelően megsemmisítik.

A kutató nem vesz részt a résztvevők vizsgálatba való kezdeti meghívásában, és a felvételi és kizárási kritériumokon kívül nem befolyásolhatja, hogy ki csatlakozhat a vizsgálathoz. A résztvevők általános általános ellátását nem érinti a vizsgálatban való részvétel, beleértve a toborzási folyamatot. A helyes klinikai gyakorlattal (GCP) összhangban biztosítjuk, hogy a résztvevők teljes mértékben megértsék a vizsgálat okát és részvételüket.

Bevételi/kizárási kritériumok Minden olyan 16 éves vagy annál idősebb résztvevő, aki megfelel a neurofibromatosis 1 diagnosztikai kritériumainak, és akinek nincs jelentős, a neurofibromatosisukkal 1 össze nem függő mozgásképességi vagy egyensúlyzavara, képes 10 méternél többet gyalogolni fizikai segítség nélkül. járást segítő eszközöket használhatnak), akik írásos beleegyezést tudnak adni, és részt vesznek a GSTT nemzeti Neurofibromatosis szolgálatán, részt vehetnek a vizsgálatban.

Hozzájárulás A résztvevőket a kutató (vezető kutató) veszi fel. A vizsgálatban való részvételhez minden egyéntől írásos beleegyezést kell szerezni, miután legalább 24 órájuk volt elolvasni a tájékoztatót, és lehetőségük volt kérdéseket feltenni a vizsgálattal kapcsolatban. A beleegyezést az a vizsgálatvezető kapja meg, aki részt vett a Helyes Klinikai Gyakorlat tréningen.

Lépések a kutatói elfogultság csökkentésére A kiválasztási torzítás kockázatának csökkentése érdekében több klinikus is részt vesz a toborzásban, azonban a kutatót nem vonják be ebbe a folyamatba.

A teljesítményeltolódás kockázatának csökkentése érdekében az eredményméréseket ugyanaz a fizioterapeuta gyűjti össze szabványos utasításokkal.

Az észlelési torzítás kockázatának csökkentése érdekében a statisztikus felülvizsgálja a statisztikai tervet és az összegyűjtött adatokat a megfelelőség és pontosság biztosítása érdekében.