効果の注射用ハイドロゲル検証による高度な軟骨治療 (ACTIVE)
膝の軟骨欠損の修復のための Hy2Care 注射用ハイドロゲルの安全性と性能を評価するための多施設、ピボタル、非無作為化、前向き、非盲検試験
オランダのエンスヘーデにある Hy2Care B.V. (以下、「Hy2Care」という) が軟骨欠損 (< 2 cm2 ) 人間の膝。 この製品は、膝の軟骨欠損の機能修復と軟骨の再生を目的としています。
この臨床調査の目的は、Hy2Care 注射用ハイドロゲルの臨床上の安全性と性能を実証することです。 この臨床調査からのデータは、Hy2Care 注射用ハイドロゲルの CE マーキング申請をサポートするために使用されます。
サイトは、文書化されたサイト認定手順に基づいて選択されます。 各サイトの治験責任医師は、整形外科分野で確認された専門知識に基づいて選択されます。 各施設には、国際標準化機構 (ISO) 14155 の Good Clinical Practice ガイドラインに従って、スクリーニング、登録、評価、および文書化を含む研究データの収集に共同で責任を負う、指定された主任研究員および 1 人以上の研究コーディネーターが配置されます。 サイトごとに、1 人の医師が主任研究者として割り当てられます。 他の医師は「副研究者」と呼ばれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、極めて重要な、無作為化されていない、前向きな、非盲検の臨床調査です。
全体の安全監視は、臨床専門家（膝外科医）、医療モニター、上級統計学者で構成される独立したデータ監視委員会（DMC）によって提供されます。
臨床調査は 2 つのコホートに分割されます。
安全性コホート: 安全性コホートは、治験機器の一次安全性を決定することを目的としています。 このコホートでは、10 人の被験者が、できれば 1 つの部位で治療を受けます。 安全コホートは、術中に調査デバイスを受け取ります。
最初の安全性コホートに治験機器を移植した後、DMC は、臨床調査で定義された停止規則に照らして、新たに発生したすべての安全性の問題を継続的に監視します。 臨床試験の安全性段階における治療に起因する重大な有害事象またはその他の安全性に関する懸念は、ケースバイケースで直ちに DMC に照会され、停止規則に対する審査が行われます。
すべての安全コホート患者が手術後 3 か月に達した時点で、停止規則に対する安全性の正式な審査が DMC によって行われます。 被験者は術後12か月間追跡されます。 安全コホートの被験者は、パフォーマンス コホートと同じ手順を実行するため、安全コホートで取得されたすべてのデータは、パフォーマンス コホートに定義されたパフォーマンスおよび安全性エンドポイントの測定にも使用されます。
パフォーマンス コホート: パフォーマンス コホートは、治験機器の安全性と性能を実証することを目的としています。 このコホートは、安全フェーズの完了と DMC からの承認後に開始されます。 パフォーマンス コホートでは、36 人の被験者が最大 5 つの治験施設で治療を受け、手術中に治験デバイスを受け取ります。
サンプルサイズは、ベースラインと比較して、複合膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS、患者が報告したアウトカム指標）の10ポイントの最小の臨床的に重要な変化（MIC）に基づいて計算され、パフォーマンスの評価を提供します。調査デバイス。 主要評価項目は 12 か月のフォローアップです。 すべての被験者は、術後12か月間追跡されます。 追加の評価は、手術後 1 か月、3 か月、および 6 か月に行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sanna Severins, MSc
- 電話番号：+31(0)88 999 5700
- メール：sanna.severins@hy2care.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sanne Both, Dr
- 電話番号：+31(0)88 999 5700
- メール：sanne.both@hy2care.com
研究場所
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- 募集
- University Medical Center Utrecht
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コンタクト：
- Barbara Kalkman, Dr.
- メール：B.M.Kalkman@umcutrecht.nl
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主任研究者：
- Roel Custers, Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は手術時の年齢が18歳以上で最大50歳です。
- -被験者は膝に症状のある欠陥を示し、NRS疼痛スコアは4以上です。
- 被験者はICRS分類グレードIIIaまたはIIIbの膝軟骨の欠陥を示します。
- 被験者には、0.5～2 cm2 のサイズの封じ込め病変があり、大腿顆または滑車に局在しています。
- -被験者は無傷（ICRSグレード≤1）の関節面を持っています（「キス病変」なし）。
- -被験者は、MRI、アフターケアリハビリテーション、および12か月にわたる評価スケジュールを含む、治療のすべての側面を喜んで順守することができます。と
- -被験者は、研究手順の開始前に、倫理委員会が承認した文書化されたインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
除外基準:
- 対象者は BMI > 30 kg/m2 を持っています。
- 被験者には治療すべき複数の欠陥があり、相互に関連しているか、またはそれらの間のスペースが 0.5 cm 未満です。
- -被験者は、研究治療の3か月前に人差し指の手術を受けました。
被験者は、指標膝に関連する追加の未解決の合併症など、軟骨の修復を妨げる病状に苦しんでいます。
- 未治療の前十字靭帯 (ACL) および/または後十字靭帯 (PCL) 欠損症、または、
- 複雑な膝の靭帯不安定性/靭帯サポート不足、
- 半月板病変、完全または部分的（総体積の1/2以上）切除半月板、
- 関節可動域制限、
- 3度以上の内反/外反関節のアライメント不良、
- -被験者は、外科的矯正なしの膝蓋骨の誤追跡に関連する（疑われる）滑車軟骨の欠陥を持っています。
- 被験者は、マイクロフラクチャー（MF）、骨軟骨自家移植（OATS）、自家軟骨細胞移植（ACI）などの以前の（失敗した）軟骨修復手順を、指標膝の足場（マトリックス）の使用の有無にかかわらず受けました。
治験デバイス治療と同じ外科的処置中に解決される併存疾患は、この除外基準の対象にはなりません。
- -被験者は、最近（登録時に<6か月）X線から決定されたKellgren-Lawrenceグレード> 1として定義される全身性変形性関節症（の病歴）を持っています。
- -被験者は炎症性関節疾患に苦しんでいます（例： 関節リウマチ、ベヒテレウ病、軟骨腫症);
- 被験者は自己免疫疾患、血管または神経疾患に苦しんでいます。
- -被験者は、活動中または最近の局所または全身感染症に苦しんでいるか、膝感染症の病歴があります;
- 被験者は治療時に活動性の悪性腫瘍を持っています;
- 被験者は製品の成分に対して過敏症またはアレルギーを持っています。
- -登録時に妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
これは、多施設、極めて重要な、無作為化されていない、前向きな、非盲検の臨床調査です。
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インジェクタブル ハイドロゲルは、膝の軟骨欠損の治療を目的とした単回使用の 2 成分注射および生体吸収性ハイドロゲルであり、臨床研究専用の医療機器です。
ヒドロゲルは術中に混合され、軟骨欠損部に挿入された開膝手術で混合され、プライマーを使用して軟骨に架橋および接着し、膝の動きの間、所定の位置にとどまることができます。
ヒドロゲルは欠損を覆い、瘢痕組織の形成を防ぎ、軟骨の再生を可能にします。
注射可能なハイドロゲルは、通常使用される一般的な器具と組み合わせて使用されます。
注射用ハイドロゲルのさまざまなコンポーネントは、2 つのボックスに配置されています。注射用ハイドロゲルのコンポーネントは、プラスチック製のカバー バッグにグループ化されるか、バイアル ボックスにパッケージ化されています。
回復が監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス
時間枠：12か月のフォローアップ
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手術後 12 か月での複合 (5 つのサブスケールの平均) 膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) のベースラインからの変化。 パフォーマンス： • 手術後 12 か月での複合 (5 つのサブスケールの平均) 膝損傷および変形性関節症転帰スコア (KOOS) のベースラインからの変化。 仮説: Hy2Care 注射用ハイドロゲルを使用した手術後 12 か月での複合膝関節損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) のベースラインからの平均変化は、10 の最小の臨床的に重要な変化 (MIC) よりも大きい。 |
12か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟骨修復組織の磁気共鳴観察による軟骨再生 (MOCART)
時間枠：12ヶ月
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手術後 12 ヶ月で軟骨修復組織 (MOCART) II スコアの磁気共鳴観察を決定します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Roel Custers, Dr、UMCU - Academic Hospital Utrecht
- スタディディレクター：Barbara Kalkman, Dr、UMCU - Academica Hospital Utrecht
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19019-Hy2Care-CIP01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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