Tratamiento avanzado de cartílago con hidrogel inyectable Validación del efecto (ACTIVE)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene al menos 18 años y un máximo de 50 años al momento de la cirugía;
2. El sujeto presenta un defecto sintomático en la rodilla con una puntuación de dolor NRS de 4 o más;
3. El sujeto presenta defectos en el cartílago de la rodilla con clasificación ICRS grados IIIa o IIIb;
4. El sujeto tiene una lesión contenida de entre 0,5 y 2 cm2 de tamaño y está localizada en el cóndilo femoral o la tróclea;
5. El sujeto tiene una superficie articular intacta (grado ICRS ≤ 1) (sin "lesiones de beso");
6. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los aspectos del tratamiento, incluida la resonancia magnética, la rehabilitación posterior al cuidado y el cronograma de evaluación durante una duración de 12 meses; y
7. El sujeto está dispuesto y es capaz de proporcionar un consentimiento informado documentado aprobado por el Comité de Ética antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene un IMC > 30 kg/m2;
2. El sujeto tiene múltiples defectos a tratar que están interconectados o que tienen menos de 0,5 cm de espacio entre ellos;
3. El sujeto se sometió a una cirugía de rodilla índice < 3 meses antes del tratamiento del estudio.

4. El sujeto sufre de cualquier condición médica que dificultaría la reparación del cartílago, como comorbilidades adicionales no resueltas relacionadas con la rodilla índice:

   1. Deficiencia del ligamento cruzado anterior (LCA) y/o del ligamento cruzado posterior (PCL) no tratada o,
   2. Inestabilidad ligamentosa compleja de la rodilla/soporte ligamentoso insuficiente,
   3. Lesiones de menisco, total o parcial (más de la mitad del volumen total) menisco resecado,
   4. Movilidad articular limitada,
   5. Desalineación de la articulación en varo/valgo de más de 3 grados,
   6. El sujeto tiene un defecto del cartílago troclear que está asociado con (sospecha) mal encaminamiento de la rótula sin corrección quirúrgica,
   7. El sujeto se sometió a procedimientos de reparación de cartílago anteriores (fallidos), como microfractura (MF), trasplante de autoinjerto osteocondral (OATS) o implante de condrocitos autólogos (ACI) con o sin el uso de un andamio (matriz) en la rodilla índice.

   Las comorbilidades que se resuelven durante el mismo procedimiento quirúrgico que el tratamiento del dispositivo en investigación no califican para este criterio de exclusión.

5. El sujeto tiene (antecedentes de) artrosis generalizada, definida como grado de Kellgren-Lawrence >1 según lo determinado por una radiografía reciente (<6 meses en el momento de la inscripción);
6. El sujeto sufre de enfermedades inflamatorias de las articulaciones (p. artritis reumatoide, enfermedad de Bechterew, condromatosis);
7. Los sujetos padecen una enfermedad autoinmune, enfermedad vascular o neurológica;
8. El sujeto sufre de una infección local o sistemática activa o reciente, o tiene antecedentes de infecciones de rodilla;
9. El sujeto tiene un tumor maligno activo en el momento del tratamiento;
10. El sujeto tiene hipersensibilidad o alergia a los componentes del producto.
11. Mujeres embarazadas o lactantes en el momento de la inscripción o mujeres que planean quedar embarazadas durante la duración del estudio.