Traitement avancé du cartilage avec hydrogel injectable Validation de l'effet (ACTIVE)

Critère d'intégration:

1. Le sujet est âgé d'au moins 18 ans et d'au plus 50 ans au moment de la chirurgie ;
2. Le sujet présente une anomalie symptomatique du genou avec un score de douleur NRS de 4 ou plus ;
3. Le sujet présente des défauts dans le cartilage du genou avec les grades de classification ICRS IIIa ou IIIb ;
4. Le sujet a une lésion contenue d'une taille comprise entre 0,5 et 2 cm2, et elle est localisée sur le condyle fémoral ou la trochlée ;
5. Le sujet a une surface articulaire intacte (grade ICRS ≤ 1) (sans "lésion en bisou");
6. Le sujet est disposé et capable de se conformer à tous les aspects du traitement, y compris l'IRM, la rééducation post-cure et le calendrier d'évaluation sur une durée de 12 mois ; et
7. - Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé documenté approuvé par le comité d'éthique avant le début de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a un IMC > 30 kg/m2 ;
2. Le sujet a plusieurs défauts à traiter qui sont interconnectés ou qui ont moins de 0,5 cm d'espace entre eux ;
3. Le sujet a subi une chirurgie du genou index < 3 mois avant le traitement de l'étude.

4. Le sujet souffre de toute condition médicale qui entraverait la réparation du cartilage, telle que des comorbidités supplémentaires non résolues liées au genou index :

   1. Déficit non traité du ligament croisé antérieur (LCA) et/ou du ligament croisé postérieur (PCL) ou,
   2. Instabilité ligamentaire complexe du genou/soutien ligamentaire insuffisant,
   3. Lésions méniscales, totales ou partielles (plus de 1/2 du volume total) ménisque réséqué,
   4. Mobilité articulaire limitée,
   5. Désalignement de l'articulation varus/valgus de plus de 3 degrés,
   6. - Le sujet a un défaut du cartilage trochléaire associé à un mauvais suivi (suspecté) de la rotule sans correction chirurgicale,
   7. Le sujet a subi une ou plusieurs procédures de réparation de cartilage antérieures (échec), telles qu'une microfracture (MF), une greffe d'autogreffe ostéochondrale (OATS) ou une implantation de chondrocytes autologues (ACI) avec ou sans l'utilisation d'un échafaudage (matrice) dans le genou index.

   Les comorbidités qui sont résolues au cours de la même intervention chirurgicale que le traitement par dispositif expérimental ne sont pas éligibles pour ce critère d'exclusion.

5. Le sujet a (antécédents) d'arthrose généralisée, définie comme un grade de Kellgren-Lawrence> 1 tel que déterminé à partir d'une radiographie récente (<6 mois au moment de l'inscription);
6. Le sujet souffre de maladies articulaires inflammatoires (par ex. polyarthrite rhumatoïde, maladie de Bechterew, chondromatose);
7. Les sujets souffrent d'une maladie auto-immune, d'une maladie vasculaire ou neurologique ;
8. Le sujet souffre d'une infection locale ou systématique active ou récente, ou a des antécédents d'infections du genou ;
9. Le sujet a une tumeur maligne active au moment du traitement ;
10. Le sujet présente une hypersensibilité ou une allergie aux constituants du produit.
11. Femmes enceintes ou allaitantes au moment de l'inscription ou femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.