주사형 하이드로겔을 이용한 첨단 연골치료 효과 검증 (ACTIVE)
무릎 연골 결손 치료를 위한 Hy2Care 주사용 하이드로겔의 안전성과 성능을 평가하기 위한 다중 센터, 중추, 비무작위, 전향적, 공개 라벨 연구
연골 결손(< 2 cm2 ) 인간의 무릎에. 무릎 연골 결손의 기능적 회복 및 연골 재생을 목표로 하는 제품입니다.
이 임상 조사의 목적은 Hy2Care 주사 가능한 하이드로겔의 임상적 안전성과 성능을 입증하는 것입니다. 이 임상 조사의 데이터는 Hy2Care 주사 가능한 하이드로겔에 대한 CE 마킹 신청을 지원하는 데 사용됩니다.
사이트는 문서화된 사이트 자격 절차에 따라 선택됩니다. 정형외과 분야의 검증된 전문성을 바탕으로 각 현장의 연구책임자를 선정합니다. 각 기관에는 우수한 임상 실무를 위한 국제표준화기구(ISO) 14155 지침에 따라 스크리닝, 등록, 평가 및 문서화를 포함하여 연구 데이터 수집을 공동으로 책임지는 지정된 주임 조사관과 한 명 이상의 연구 코디네이터가 있습니다. 사이트당 한 명의 의사가 주 조사관으로 지정됩니다. 다른 의사는 '하위 수사관'이라고 합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 다중 센터, 중추적, 비무작위, 전향적, 공개 라벨 임상 조사입니다.
임상 전문가(무릎 외과 의사), 의료 모니터 및 선임 통계학자로 구성된 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 전반적인 안전 감독을 제공합니다.
임상 조사는 두 집단으로 나뉩니다.
안전성 코호트: 안전성 코호트는 조사 장치의 1차 안전성을 결정하기 위한 것입니다. 이 코호트에서, 10명의 대상체가 바람직하게는 1개의 부위에서 치료될 것이다. 안전 코호트는 수술 중에 조사 장치를 받게 됩니다.
초기 안전 코호트에서 조사 장치를 이식한 후 DMC는 임상 조사의 정의된 중지 규칙에 대해 모든 새로운 안전 문제를 지속적으로 모니터링합니다. 임상 조사의 안전 단계 동안 치료 관련 심각한 부작용 또는 기타 안전 문제가 발생하면 중단 규칙에 대한 검토를 위해 사례별로 즉시 DMC에 회부됩니다.
모든 안전 코호트 환자가 수술 후 3개월에 도달하면 중단 규칙에 대한 안전성의 공식 검토가 DMC에 의해 수행됩니다. 대상자는 12개월 동안 수술 후 추적될 것입니다. 안전 코호트의 피험자는 성능 코호트에서와 동일한 절차를 거치므로 안전 코호트에 대해 수집된 모든 데이터는 성능 코호트에 대해 정의된 성능 및 안전 종점을 측정하는 데에도 사용됩니다.
성능 코호트: 성능 코호트는 연구용 장치의 안전성과 성능을 입증하기 위한 것입니다. 이 코호트는 안전 단계가 완료되고 DMC의 승인을 받은 후에 시작됩니다. 성능 코호트에서 36명의 피험자는 최대 5개의 조사 현장에서 치료를 받고 수술 중에 조사 장치를 받게 됩니다.
표본 크기는 무릎 부상 및 골관절염 복합 결과 점수(KOOS, 환자가 보고한 결과 측정)에서 기준선과 비교하여 최소 임상적으로 중요한 변화(MIC) 10점을 기준으로 계산되었습니다. 조사 장치. 1차 평가변수는 12개월 추적조사입니다. 모든 과목은 수술 후 12개월 동안 추적됩니다. 추가 평가는 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월에 발생합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sanna Severins, MSc
- 전화번호: +31(0)88 999 5700
- 이메일: sanna.severins@hy2care.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sanne Both, Dr
- 전화번호: +31(0)88 999 5700
- 이메일: sanne.both@hy2care.com
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 모병
- University Medical Center Utrecht
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연락하다:
- Barbara Kalkman, Dr.
- 이메일: B.M.Kalkman@umcutrecht.nl
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수석 연구원:
- Roel Custers, Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 수술 당시 최소 18세 이상 최대 50세입니다.
- 피험자는 NRS 통증 점수가 4 이상인 무릎에 증상이 있는 결함을 나타냅니다.
- 피험자는 ICRS 분류 등급 IIIa 또는 IIIb의 무릎 연골 결함을 나타냄;
- 피험자는 크기가 0.5 - 2cm2 사이인 병변을 가지고 있으며, 대퇴골과 또는 활차에 국한되어 있습니다.
- 피험자는 온전한(ICRS 등급 ≤ 1) 관절 표면("키스 병변" 없음)을 가지고 있습니다.
- 피험자는 12개월 동안 MRI, 치료 후 재활 및 평가 일정을 포함하여 치료의 모든 측면을 기꺼이 준수할 수 있습니다. 그리고
- 피험자는 임의의 연구 절차를 시작하기 전에 문서화된 윤리 위원회 승인 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자의 BMI > 30 kg/m2;
- 피험자는 서로 연결되어 있거나 사이에 0.5cm 미만의 공간이 있는 여러 결점을 치료해야 합니다.
- 피험자는 연구 치료 전 3개월 미만에 색인 무릎 수술을 받았습니다.
대상은 검지 무릎과 관련된 해결되지 않은 추가 합병증과 같이 연골 복구를 방해하는 모든 의학적 상태를 앓고 있습니다.
- 치료되지 않은 전방십자인대(ACL) 및/또는 후방십자인대(PCL) 결손 또는,
- 무릎의 복합 인대 불안정성/인대 지지 부족,
- 반월상연골 병변, 전체 또는 부분적(전체 부피의 1/2 이상) 절제된 반월상연골,
- 제한된 관절 이동성,
- 3도 이상의 내반/외반 관절 비정렬,
- 대상은 외과적 교정 없이 (의심되는) 슬개골 추적 불량과 관련된 활차 연골 결손을 가지고 있으며,
- 피험자는 검지 무릎에 스캐폴드(매트릭스)를 사용하거나 사용하지 않고 미세골절(MF), 골연골 자가이식(OATS) 또는 자가 연골세포 이식(ACI)과 같은 이전(실패한) 연골 복구 절차를 받았습니다.
조사 장치 치료와 동일한 수술 절차 중에 해결된 동반이환은 이 제외 기준에 적합하지 않습니다.
- 피험자는 최근(등록 당시 < 6개월) X-레이에서 결정된 Kellgren-Lawrence 등급 >1로 정의된 전신 골관절염(이력)이 있습니다.
- 피험자는 염증성 관절 질환(예: 류마티스 관절염, 벡테레프병, 연골종증);
- 피험자는 자가면역 질환, 혈관 또는 신경계 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 활동성 또는 최근의 국소 또는 전신 감염을 앓고 있거나 무릎 감염 병력이 있습니다.
- 피험자는 치료 시점에 활동성 악성 종양을 가지고 있습니다.
- 피험자는 제품 구성 성분에 과민 반응 또는 알레르기가 있습니다.
- 등록 당시 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
이는 다중 센터, 중추적, 비무작위, 전향적, 공개 라벨 임상 조사입니다.
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Injectable Hydrogel은 무릎의 연골 결손 치료를 목적으로 하는 1회용 2액형 주사 가능 및 생체 흡수성 하이드로겔이며, 임상 조사 전용 의료 기기입니다.
하이드로겔은 수술 중에 혼합되며 연골 결손부에 삽입된 개방형 무릎 시술과 함께 사용됩니다. 여기서 하이드로겔은 프라이머를 사용하여 연골에 가교결합하고 부착되어 무릎이 움직이는 동안 제자리에 머물 수 있습니다.
하이드로겔은 흉터 조직의 형성을 방지하고 연골이 재생되도록 결함을 덮습니다.
Injectable Hydrogel은 일반적으로 사용되는 일반 도구와 함께 사용됩니다.
주입 가능한 하이드로겔의 다양한 구성 요소는 두 개의 상자에 배열되어 있습니다. 주입 가능한 하이드로겔의 구성 요소는 플라스틱 커버 백에 그룹화되거나 바이알 상자에 포장됩니다. 이것은 단일 팔, 즉 주입 가능한 하이드로겔이 있는 성능 연구입니다.
복구가 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능
기간: 12개월 추적
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수술 후 12개월에 복합(5개 하위 척도의 평균) 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 기준선으로부터의 변화. 성능: • 수술 후 12개월에 복합(5개 하위 척도의 평균) 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 기준선에서 변경. 가설: Hy2Care 주사 가능한 하이드로겔을 사용한 수술 후 12개월에 합성 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 기준선 대비 평균 변화는 최소 임상적으로 중요한 변화(MIC) 10보다 큽니다. |
12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연골수복조직의 자기공명관찰을 통한 연골재생(MOCART)
기간: 12 개월
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수술 후 12개월에 연골 복구 조직(MOCART) II 점수의 자기 공명 관찰을 결정합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Roel Custers, Dr, UMCU - Academic Hospital Utrecht
- 연구 책임자: Barbara Kalkman, Dr, UMCU - Academica Hospital Utrecht
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19019-Hy2Care-CIP01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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