Trattamento avanzato della cartilagine con idrogel iniettabile Convalida dell'effetto (ACTIVE)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha almeno 18 anni e massimo 50 anni al momento dell'intervento;
2. Il soggetto presenta un difetto sintomatico al ginocchio con un punteggio del dolore NRS di 4 o più;
3. Il soggetto presenta difetti nella cartilagine del ginocchio con gradi di classificazione ICRS IIIa o IIIb;
4. Il soggetto presenta una lesione contenuta di dimensioni comprese tra 0,5 e 2 cm2, localizzata sul condilo femorale o sulla troclea;
5. Il soggetto ha una superficie articolare intatta (grado ICRS ≤ 1) (senza "lesioni da bacio");
6. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del trattamento, inclusa la risonanza magnetica, la riabilitazione post-cura e il programma di valutazione per una durata di 12 mesi; E
7. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire un consenso informato documentato approvato dal Comitato Etico prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha un BMI > 30 kg/m2;
2. Il soggetto ha più difetti da trattare che sono interconnessi o che hanno meno di 0,5 cm di spazio tra di loro;
3. Il soggetto è stato sottoposto a intervento chirurgico al ginocchio indice <3 mesi prima del trattamento in studio.

4. Il soggetto soffre di qualsiasi condizione medica che ostacolerebbe la riparazione della cartilagine, come ulteriori comorbidità irrisolte relative al ginocchio indice:

   1. Deficit del legamento crociato anteriore (LCA) e/o del legamento crociato posteriore (LCP) non trattato o,
   2. Complessa instabilità legamentosa del ginocchio/supporto legamentoso insufficiente,
   3. Lesioni del menisco, totale o parziale (più di 1/2 del volume totale) menisco resecato,
   4. Mobilità articolare limitata,
   5. Disallineamento dell'articolazione varo/valgismo superiore a 3 gradi,
   6. Il soggetto ha un difetto della cartilagine trocleare associato a (sospetto) spostamento della rotula senza correzione chirurgica,
   7. Il soggetto è stato sottoposto a precedenti (fallite) procedure di riparazione della cartilagine, come microfratture (MF), trapianto autologo osteocondrale (OATS) o impianto di condrociti autologo (ACI) con o senza l'uso di un'impalcatura (matrice) nel ginocchio indice.

   Le comorbidità che vengono risolte durante la stessa procedura chirurgica del trattamento con dispositivo sperimentale non si qualificano per questo criterio di esclusione.

5. - Il soggetto ha (storia di) osteoartrite generalizzata, definita come grado Kellgren-Lawrence> 1 come determinato dalla radiografia recente (<6 mesi al momento dell'arruolamento);
6. Il soggetto soffre di malattie infiammatorie articolari (ad es. artrite reumatoide, malattia di Bechterew, condromatosi);
7. Soggetti affetti da malattie autoimmuni, malattie vascolari o neurologiche;
8. Il soggetto soffre di un'infezione locale o sistematica attiva o recente o ha una storia di infezioni al ginocchio;
9. Il soggetto ha un tumore maligno attivo al momento del trattamento;
10. Il soggetto ha ipersensibilità o allergia ai componenti del prodotto.
11. Donne in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento o donne che stanno pianificando una gravidanza durante la durata dello studio.