Edistynyt rustohoito injektoitavalla hydrogeelillä Vaikutuksen validointi (ACTIVE)
Monikeskus, keskeinen, ei-satunnaistettu, tulevaisuuden avoin, avoin tutkimus, jossa arvioidaan injektoitavan Hy2Care-hydrogeelin turvallisuutta ja tehoa polven rustovaurioiden korjaamiseen
Monikeskus, keskeinen, ei-satunnaistettu, prospektiivinen, avoin kliininen tutkimus, joka sisältää uuden hydrogeelin, Hy2Care Injectable -hydrogeelin, jonka on kehittänyt Hy2Care B.V., Enschede, Alankomaat (jäljempänä "Hy2Care") rustovaurioiden (< 2 cm2) hoitoon. ) ihmisen polvessa. Tuotteen tavoitteena on polven rustovaurioiden toiminnallinen korjaaminen ja ruston uudistaminen.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Hy2Care Injectable -hydrogeelin kliininen turvallisuus ja suorituskyky. Tämän kliinisen tutkimuksen tietoja käytetään tukemaan CE-merkintähakemusta Hy2Care Injectable -hydrogeelille.
Kohteet valitaan dokumentoidun toimipaikan kelpuutusmenettelyn perusteella. Päätutkija jokaiseen paikkaan valitaan ortopedian alan vahvistetun asiantuntemuksen perusteella. Jokaisella toimipaikalla on nimetty päätutkija ja yksi tai useampi tutkimuskoordinaattori, jotka ovat kollektiivisesti vastuussa tutkimustietojen keräämisestä, mukaan lukien seulonnasta, rekisteröinnistä, arvioinnista ja dokumentoinnista, Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) 14155 hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Päätutkijaksi määrätään yksi lääkäri paikkaa kohden. Muita lääkäreitä kutsutaan "alatutkijoiksi".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, keskeinen, ei-satunnaistettu, prospektiivinen, avoin kliininen tutkimus.
Turvallisuusvalvonnasta koko ajan huolehtii riippumaton tiedonseurantakomitea (DMC), joka koostuu kliinisestä asiantuntijasta (polvikirurgista), lääketieteellisestä monitorista ja vanhemmasta tilastotieteilijästä.
Kliininen tutkimus jaetaan kahteen kohorttiin:
Turvallisuuskohortti: Turvallisuuskohortti on tarkoitettu määrittämään tutkittavan laitteen ensisijainen turvallisuus. Tässä kohortissa 10 kohdetta hoidetaan edullisesti yhdessä paikassa. Turvakohortti saa tutkimuslaitteen leikkauksen aikana.
Kun tutkimuslaite on implantoitu alkuperäiseen turvallisuuskohorttiin, DMC seuraa jatkuvasti kaikkia esiin tulevia turvallisuuskysymyksiä kliinisen tutkimuksen määriteltyjen lopetussääntöjen mukaisesti. Kaikki hoidosta johtuvat vakavat haittatapahtumat tai muut turvallisuusongelmat kliinisen tutkimuksen turvallisuusvaiheen aikana lähetetään välittömästi tapauskohtaisesti DMC:lle tarkistettavaksi lopettamista koskevien sääntöjen vastaisesti.
DMC suorittaa muodollisen turvatarkastuksen pysäytyssääntöjen suhteen, kun kaikki turvallisuuskohorttipotilaat saavuttavat 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen 12 kuukauden ajan. Turvallisuuskohortin koehenkilöt käyvät läpi samat menettelyt kuin suorituskohortissa, joten kaikkia turvallisuuskohortista hankittuja tietoja käytetään myös suorituskohortille määriteltyjen suoritusten ja turvallisuuspäätepisteiden mittaamiseen.
Suorituskykykohortti: Suorituskykykohortti on tarkoitettu osoittamaan tutkittavan laitteen turvallisuus ja suorituskyky. Tämä kohortti aloitetaan turvallisuusvaiheen päätyttyä ja DMC:n hyväksynnän jälkeen. Suorituskohortissa 36 koehenkilöä hoidetaan enintään viidellä tutkimuspaikalla, joissa he saavat tutkimuslaitteen leikkauksensisäisesti.
Otoskoko on laskettu 10 pisteen minimaalisen kliinisesti tärkeän muutoksen (MIC) perusteella polvivamman ja nivelrikon yhdistelmätulospisteessä (KOOS, potilaan raportoima tulosmitta) verrattuna lähtötilanteeseen, jotta voidaan arvioida tutkimuslaite. Ensisijainen päätetapahtuma on 12 kuukauden seuranta. Kaikkia koehenkilöitä seurataan leikkauksen jälkeen 12 kuukauden ajan. Lisäarvioinnit tehdään 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sanna Severins, MSc
- Puhelinnumero: +31(0)88 999 5700
- Sähköposti: sanna.severins@hy2care.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sanne Both, Dr
- Puhelinnumero: +31(0)88 999 5700
- Sähköposti: sanne.both@hy2care.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Rekrytointi
- University Medical Center Utrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Kalkman, Dr.
- Sähköposti: B.M.Kalkman@umcutrecht.nl
-
Päätutkija:
- Roel Custers, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on vähintään 18-vuotias ja enintään 50-vuotias leikkaushetkellä;
- Tutkittavalla on oireellinen vika polvessa ja NRS-kipupistemäärä on 4 tai enemmän;
- Tutkittavalla on polvinrustovaurioita, joilla on ICRS-luokituksen luokka IIIa tai IIIb;
- Kohdehenkilöllä on 0,5 - 2 cm2:n sisäinen leesio, joka on paikallinen reisiluun niveleen tai trokleaan;
- Tutkittavalla on ehjä (ICRS-luokka ≤ 1) nivelletty pinta (ilman "suudelmalesioita");
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia hoidon näkökohtia, mukaan lukien magneettikuvaus, jälkihoidon kuntoutus ja arviointiaikataulu 12 kuukauden ajan; ja
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan dokumentoidun eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimusmenettelyn aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteen BMI > 30 kg/m2;
- Kohdeella on useita hoidettavia vikoja, jotka ovat yhteydessä toisiinsa tai joiden välissä on alle 0,5 cm tilaa;
- Koehenkilölle tehtiin etupolvileikkaus < 3 kuukautta ennen tutkimushoitoa.
Tutkittava kärsii mistä tahansa sairaudesta, joka estäisi ruston korjaamista, kuten muita ratkaisemattomia rinnakkaissairauksia, jotka liittyvät etupolveen:
- Hoitamattoman anterior cruciate ligament (ACL) ja/tai posterior cruciate ligament (PCL) puutos tai
- Polven monimutkainen nivelsiteen epävakaus / riittämätön nivelsiteiden tuki,
- Meniskileesiot, kokonaan tai osittain (yli 1/2 kokonaistilavuudesta) leikattu meniski,
- Rajoitettu nivelten liikkuvuus,
- Varus/valgus-nivelvirhe yli 3 astetta,
- Tutkittavalla on trokleaarinen rustovika, joka liittyy (epäiltyyn) polvilumpion seurantaan ilman kirurgista korjausta,
- Koehenkilölle tehtiin aikaisemmat (epäonnistuneet) ruston korjaustoimenpiteet, kuten mikromurtuma (MF), osteokondraalinen autotransplantaatio (OATS) tai autologinen suodosyytti-istutus (ACI) käyttäen tai ilman rakennustelinettä (matriisia) etupolvessa.
Samanaikaiset sairaudet, jotka ratkeavat saman kirurgisen toimenpiteen aikana kuin tutkimuslaitehoito, eivät täytä tätä poissulkemiskriteeriä.
- Tutkittavalla on (historiassa) yleistynyt nivelrikko, joka määritellään Kellgren-Lawrencen asteena > 1 viimeaikaisesta (< 6 kuukautta ilmoittautumishetkellä) röntgenkuvasta määritettynä;
- Kohde kärsii tulehduksellisista nivelsairauksista (esim. nivelreuma, Bechterew'n tauti, kondromatoosi);
- Kohteet kärsivät autoimmuunisairaudesta, verisuonisairaudesta tai neurologisesta sairaudesta;
- Potilaalla on aktiivinen tai äskettäinen paikallinen tai systemaattinen infektio tai hänellä on ollut polvitulehduksia;
- Kohdeella on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain hoidon aikana;
- Kohde on yliherkkä tai allerginen tuotteen aineosille.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ilmoittautumishetkellä tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksi käsi
Tämä on monikeskus, keskeinen, ei-satunnaistettu, prospektiivinen, avoin kliininen tutkimus.
|
Injektoitava hydrogeeli on kertakäyttöinen kaksikomponenttinen injektoitava ja bioresorboituva hydrogeeli, joka on tarkoitettu polven rustovaurioiden hoitoon, se on lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu yksinomaan kliinisiin tutkimuksiin.
Hydrogeeli sekoitetaan intraoperatiivisesti ja avoimella polvitoimenpiteellä työnnetään rustovaurioon, jossa se silloittuu ja kiinnittyy rustoon primerin avulla, jolloin se pysyy paikallaan polven liikkeiden aikana.
Hydrogeeli peittää vian estämään arpikudoksen muodostumista ja mahdollistamaan ruston uusiutumisen.
Injektoitavaa hydrogeeliä käytetään yhdessä tyypillisesti käytettyjen yleisten instrumenttien kanssa.
Injektoitavan hydrogeelin eri osat on järjestetty kahteen laatikkoon: Injektoitavan hydrogeelin osat on ryhmitelty muovisuojapusseihin tai pakattu injektiopullojen laatikoihin. Tämä on suorituskykytutkimus, jossa on yksi käsi, eli injektoitava hydrogeeli.
Toipumista seurataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esitys
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Muutos lähtötasosta yhdistelmässä (5 ala-asteikon keskiarvo) Polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärä (KOOS) 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Esitys: • Muutos lähtötasosta yhdistelmässä (5 ala-asteikon keskiarvo) Polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärä (KOOS), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Hypoteesi: Keskimääräinen muutos lähtötasosta polvivamman ja nivelrikon yhdistelmän tulospisteissä (KOOS) 12 kuukautta leikkauksen jälkeen Hy2Care Injectable -hydrogeelillä on suurempi kuin kliinisesti tärkeä pieni muutos (MIC) 10. |
12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruston uusiutuminen rustokorjauskudoksen magneettiresonanssihavainnolla (MOCART)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritä rustokorjauskudoksen magneettiresonanssihavainnointi (MOCART) II -pistemäärä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roel Custers, Dr, UMCU - Academic Hospital Utrecht
- Opintojohtaja: Barbara Kalkman, Dr, UMCU - Academica Hospital Utrecht
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19019-Hy2Care-CIP01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .