Усовершенствованное лечение хрящей инъекционным гидрогелем Подтверждение эффекта (ACTIVE)
Многоцентровое опорное нерандомизированное проспективное открытое исследование по оценке безопасности и эффективности инъекционного гидрогеля Hy2Care для восстановления дефектов хряща коленного сустава
Многоцентровое опорное нерандомизированное проспективное открытое клиническое исследование нового гидрогеля Hy2Care Injectable, разработанного компанией Hy2Care B.V., Энсхеде, Нидерланды (далее именуемого «Hy2Care») для лечения дефектов хряща (< 2 см2). ) в колене человека. Продукт направлен на функциональное восстановление дефектов хряща в колене и регенерацию хряща.
Целью данного клинического исследования является демонстрация клинической безопасности и эффективности инъекционного гидрогеля Hy2Care. Данные этого клинического исследования будут использованы для подачи заявки на получение маркировки СЕ для инъекционного гидрогеля Hy2Care.
Площадки будут выбраны на основе задокументированной процедуры квалификации площадок. Главный исследователь в каждом центре будет выбран на основе подтвержденного опыта в области ортопедии. В каждом центре будет назначен главный исследователь и один или несколько координаторов исследования, совместно ответственных за сбор данных исследования, включая скрининг, регистрацию, оценку и документирование, в соответствии с рекомендациями Международной организации по стандартизации (ISO) 14155 для надлежащей клинической практики. На каждую площадку один врач будет назначен главным исследователем. Другие врачи будут именоваться «младшими следователями».
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое ключевое нерандомизированное проспективное открытое клиническое исследование.
Надзор за безопасностью будет осуществляться независимым комитетом по мониторингу данных (DMC), состоящим из клинического эксперта (коленного хирурга), медицинского наблюдателя и старшего статистика.
Клиническое исследование будет разделено на две группы:
Когорта безопасности: Когорта безопасности предназначена для определения первичной безопасности исследуемого устройства. В этой когорте 10 субъектов будут лечиться предпочтительно в 1 центре. Группа безопасности получит исследуемое устройство во время операции.
После имплантации исследуемого устройства в первоначальную группу безопасности DMC будет постоянно контролировать все возникающие проблемы безопасности в соответствии с определенными правилами прекращения клинического исследования. Любые серьезные нежелательные явления, возникшие в связи с лечением, или другие проблемы безопасности на этапе безопасности клинического исследования будут немедленно переданы, в каждом конкретном случае, в DMC для рассмотрения на предмет соответствия правилам прекращения.
Официальный обзор безопасности в отношении правил остановки будет проведен DMC, когда все пациенты из группы безопасности достигнут 3 месяцев после операции. Субъекты будут наблюдаться после операции в течение 12 месяцев. Субъекты в когорте безопасности будут проходить те же процедуры, что и в когорте эффективности, поэтому все данные, полученные для когорты безопасности, также будут использоваться для измерения конечных точек производительности и безопасности, определенных для когорты эффективности.
Когорта производительности: Когорта производительности предназначена для демонстрации безопасности и эффективности исследуемого устройства. Эта когорта будет начата после завершения фазы безопасности и одобрения DMC. В рабочей когорте 36 субъектов будут проходить лечение в 5 исследовательских центрах, где они получат исследуемое устройство интраоперационно.
Размер выборки был рассчитан на основе минимального клинически значимого изменения (МИК) в 10 баллов по комбинированной шкале исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS, критерий исхода, сообщаемый пациентом) по сравнению с исходным уровнем, чтобы обеспечить оценку эффективности лечения. исследовательское устройство. Первичная конечная точка – через 12 месяцев наблюдения. Все субъекты будут наблюдаться после операции в течение 12 месяцев. Дополнительные оценки проводятся через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sanna Severins, MSc
- Номер телефона: +31(0)88 999 5700
- Электронная почта: sanna.severins@hy2care.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sanne Both, Dr
- Номер телефона: +31(0)88 999 5700
- Электронная почта: sanne.both@hy2care.com
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Рекрутинг
- University Medical Center Utrecht
-
Контакт:
- Barbara Kalkman, Dr.
- Электронная почта: B.M.Kalkman@umcutrecht.nl
-
Главный следователь:
- Roel Custers, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекту должно быть не менее 18 лет и не более 50 лет на момент операции;
- У субъекта симптоматический дефект в колене с оценкой боли по шкале NRS 4 или более;
- У субъекта дефекты коленного хряща с классификацией ICRS IIIa или IIIb;
- Субъект имеет ограниченное поражение размером от 0,5 до 2 см2, локализованное на мыщелке бедренной кости или блоке;
- Субъект имеет интактную (оценка ICRS ≤ 1) суставную поверхность сустава (без «повреждений при поцелуях»);
- Субъект желает и может соблюдать все аспекты лечения, включая МРТ, послеоперационную реабилитацию и график оценки в течение 12 месяцев; и
- Субъект желает и может предоставить документально оформленное информированное согласие, одобренное Комитетом по этике, до начала любых процедур исследования.
Критерий исключения:
- ИМТ субъекта > 30 кг/м2;
- Субъект имеет несколько дефектов, подлежащих лечению, которые связаны между собой или имеют расстояние менее 0,5 см между ними;
- Субъект перенес операцию на указательном колене менее чем за 3 месяца до исследуемого лечения.
Субъект страдает каким-либо заболеванием, препятствующим восстановлению хряща, например, дополнительными нерешенными сопутствующими заболеваниями, связанными с указательным коленом:
- Дефицит передней крестообразной связки (ПКС) и/или задней крестообразной связки (ЗКС) без лечения или,
- Комплексная нестабильность связок коленного сустава/недостаточная поддержка связок,
- Повреждения менисков, тотальные или частичные (более 1/2 от общего объема) резецированные мениски,
- Ограниченная подвижность суставов,
- Варусно-вальгусное смещение суставов более 3 градусов,
- Субъект имеет дефект блокового хряща, связанный с (предположительно) нарушением траектории надколенника без хирургической коррекции.
- Субъект прошел ранее (неудачные) процедуры восстановления хряща, такие как микроперелом (MF), трансплантация остеохондрального аутотрансплантата (OATS) или имплантация аутологичных хондроцитов (ACI) с использованием каркаса (матрицы) в указательном колене или без него.
Сопутствующие заболевания, которые разрешаются во время той же хирургической процедуры, что и лечение исследуемым устройством, не подпадают под этот критерий исключения.
- Субъект имеет (в анамнезе) генерализованный остеоартрит, определяемый как степень Келлгрена-Лоуренса> 1, как определено на основании недавнего (<6 месяцев на момент регистрации) рентгеновского снимка;
- Субъект страдает воспалительными заболеваниями суставов (например, ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева, хондроматоз);
- Субъекты страдают от аутоиммунного заболевания, сосудистого или неврологического заболевания;
- Субъект страдает активной или недавно перенесенной локальной или систематической инфекцией или имел в анамнезе инфекции коленного сустава;
- Субъект имеет активную злокачественную опухоль на момент лечения;
- Субъект имеет повышенную чувствительность или аллергию на компоненты продукта.
- Беременные или кормящие женщины на момент включения или женщины, которые планируют забеременеть в течение всего периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одна рука
Это многоцентровое ключевое нерандомизированное проспективное открытое клиническое исследование.
|
Инъекционный гидрогель представляет собой двухкомпонентный инъекционный и биорезорбируемый гидрогель для однократного применения, предназначенный для лечения дефектов хряща в коленном суставе, это медицинское изделие, предназначенное исключительно для клинических исследований.
Гидрогель смешивают во время операции и при открытой процедуре коленного сустава вводят в дефект хряща, где он сшивается и прилипает к хрящу с использованием праймера, позволяя ему оставаться на месте во время движений колена.
Гидрогель покрывает дефект, чтобы предотвратить образование рубцовой ткани и обеспечить регенерацию хряща.
Инъекционный гидрогель будет использоваться в сочетании с обычно используемыми инструментами.
Различные компоненты гидрогеля для инъекций расположены в двух коробках: Компоненты гидрогеля для инъекций сгруппированы в пакеты с пластиковой крышкой или упакованы в коробки для флаконов. Это исследование производительности с одной рукой, то есть гидрогелем для инъекций.
Восстановление контролируется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем комбинированной (среднее значение по 5 субшкалам) оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) через 12 месяцев после операции. Производительность: • Изменение по сравнению с исходным уровнем комбинированной (среднее значение по 5 субшкалам) оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) через 12 месяцев после операции. Гипотеза: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем комбинированной оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) через 12 месяцев после операции с инъекционным гидрогелем Hy2Care превышает минимальное клинически значимое изменение (МИК), равное 10. |
12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регенерация хряща с помощью магнитно-резонансного наблюдения за восстановительной тканью хряща (MOCART)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определите магнитно-резонансное исследование восстанавливающей ткани хряща (MOCART) II через 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roel Custers, Dr, UMCU - Academic Hospital Utrecht
- Директор по исследованиям: Barbara Kalkman, Dr, UMCU - Academica Hospital Utrecht
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 19019-Hy2Care-CIP01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .