Avancerad broskbehandling med injicerbar hydrogel Validering av effekten (ACTIVE)
En multicenter, pivotal, icke-randomiserad, prospektiv, öppen studie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos Hy2Care injicerbara hydrogel för reparation av broskdefekter i knäet
Multicenter, pivotal, icke-randomiserad, prospektiv, öppen klinisk undersökning som involverar en ny hydrogel, Hy2Care Injectable hydrogel, utvecklad av Hy2Care B.V., Enschede, Nederländerna (hädanefter kallad "Hy2Care") för att behandla broskdefekter (< 2 cm2) ) i det mänskliga knäet. Produkten syftar till funktionell reparation av broskdefekter i knäet och regenerering av brosk.
Syftet med denna kliniska undersökning är att visa den kliniska säkerheten och prestandan hos Hy2Care Injicerbar hydrogel. Data från denna kliniska undersökning kommer att användas för att stödja en CE-märkningsansökan för Hy2Care Injectable hydrogel.
Platser kommer att väljas baserat på ett dokumenterat förfarande för platskvalificering. Huvudutredaren på varje plats kommer att väljas baserat på bekräftad expertis inom det ortopediska området. Varje plats kommer att ha en utsedd huvudutredare och en eller flera studiekoordinatorer som är kollektivt ansvariga för insamlingen av studiedata, inklusive screening, registrering, utvärdering och dokumentation, i enlighet med International Organization for Standardization (ISO) 14155 riktlinjer för god klinisk praxis. Per plats kommer en läkare att utses som huvudutredare. Andra läkare kommer att kallas "underutredare".
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, pivotal, icke-randomiserad, prospektiv, öppen klinisk undersökning.
Säkerhetsövervakning kommer att tillhandahållas av en oberoende dataövervakningskommitté (DMC) bestående av en klinisk expert (knäkirurg), medicinsk övervakare och en senior statistiker.
Den kliniska undersökningen kommer att delas upp i två kohorter:
Säkerhetskohort: Säkerhetskohorten är avsedd att fastställa den primära säkerheten för undersökningsanordningen. I denna kohort kommer 10 försökspersoner att behandlas på helst en plats. Säkerhetskohorten kommer att få undersökningsanordningen intraoperativt.
Efter implantation av undersökningsanordningen i den initiala säkerhetskohorten kommer DMC kontinuerligt att övervaka alla nya säkerhetsproblem mot de definierade stoppreglerna för den kliniska undersökningen. Alla allvarliga biverkningar som uppstår vid behandling eller andra säkerhetsproblem under säkerhetsfasen av den kliniska undersökningen kommer omedelbart, från fall till fall, att hänvisas till DMC för granskning mot reglerna om avbrott.
En formell översyn av säkerheten mot stoppreglerna kommer att genomföras av DMC när alla patienter i säkerhetskohorten når 3 månader efter operationen. Försökspersonerna kommer att följas postoperativt i 12 månader. Försökspersonerna i säkerhetskohorten kommer att genomgå samma procedurer som i prestationskohorten, därför kommer all data som samlats in för säkerhetskohorten också att användas för att mäta prestations- och säkerhetsendpoints som definierats för prestationskohorten.
Prestandakohort: Prestandakohorten är avsedd att demonstrera säkerheten och prestandan för undersökningsutrustningen. Denna kohort kommer att initieras efter slutförandet av säkerhetsfasen och godkännande från DMC. I prestationskohorten kommer 36 försökspersoner att behandlas på upp till 5 undersökningsplatser, där de kommer att få undersökningsanordningen intraoperativt.
Provstorleken har beräknats baserat på en minimal kliniskt viktig förändring (MIC) på 10 poäng i det sammansatta resultatpoängen för knäskador och artros (KOOS, ett patientrapporterat utfallsmått), jämfört med baslinjen, för att ge en bedömning av prestandan av undersökningsanordningen. Det primära effektmåttet är vid 12 månaders uppföljning. Alla försökspersoner kommer att följas postoperativt i 12 månader. Ytterligare bedömningar sker 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sanna Severins, MSc
- Telefonnummer: +31(0)88 999 5700
- E-post: sanna.severins@hy2care.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sanne Both, Dr
- Telefonnummer: +31(0)88 999 5700
- E-post: sanne.both@hy2care.com
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Rekrytering
- University Medical Center Utrecht
-
Kontakt:
- Barbara Kalkman, Dr.
- E-post: B.M.Kalkman@umcutrecht.nl
-
Huvudutredare:
- Roel Custers, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är minst 18 år och högst 50 år vid tidpunkten för operationen;
- Försöksperson uppvisar en symtomatisk defekt i knät med en NRS-smärtpoäng på 4 eller mer;
- Försöksperson uppvisar defekter i knäbrosket med ICRS-klassificeringsgrad IIIa eller IIIb;
- Patienten har en innesluten lesion på mellan 0,5 - 2 cm2 och den är lokaliserad på lårbenskondylen eller trochlea;
- Försökspersonen har en intakt (ICRS grad ≤ 1) artikulerande ledyta (utan "kyssskador");
- Försökspersonen är villig och kan följa alla aspekter av behandlingen, inklusive MRT, eftervårdsrehabilitering och utvärderingsschema under en 12-månadersperiod; och
- Försökspersonen är villig och kan ge dokumenterat informerat samtycke som godkänts av etikkommittén innan studieprocedurer påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har ett BMI > 30 kg/m2;
- Försökspersonen har flera defekter som ska behandlas som är sammankopplade eller som har mindre än 0,5 cm utrymme mellan dem;
- Försökspersonen genomgick en index-knäoperation < 3 månader före studiebehandlingen.
Personen lider av något medicinskt tillstånd som skulle hindra broskreparation, såsom ytterligare olösta komorbiditeter relaterade till indexknä:
- Obehandlad brist på främre korsbandet (ACL) och/eller bakre korsbandet (PCL) eller,
- Komplex ligamentinstabilitet i knäet/ otillräckligt ligamentstöd,
- Menisklesioner, total eller partiell (mer än 1/2 av den totala volymen) resekerad menisk,
- Begränsad ledrörlighet,
- Varus/valgus ledfel på mer än 3 grader,
- Försökspersonen har en trochleär broskdefekt som är associerad med (misstänkt) patella maltracking utan kirurgisk korrigering,
- Försökspersonen genomgick tidigare (misslyckade) broskreparationsprocedurer, såsom mikrofraktur (MF), osteochondral autotransplantation (OATS) eller autolog kondrocytimplantation (ACI) med eller utan användning av en ställning (matris) i indexknäet.
Samsjukligheter som försvinner under samma kirurgiska ingrepp som den prövningsapparat som behandlats kvalificerar inte för detta uteslutningskriterium.
- Försökspersonen har (historia av) generaliserad artros, definierad som Kellgren-Lawrence grad >1, bestämt från nyligen (<6 månader vid tidpunkten för inskrivningen) röntgen;
- Personen lider av inflammatoriska ledsjukdomar (t. reumatoid artrit, Bechterews sjukdom, kondromatos);
- Försökspersoner lider av autoimmun sjukdom, vaskulär eller neurologisk sjukdom;
- Patient lider av en aktiv eller nyligen lokal eller systematisk infektion, eller har en historia av knäinfektioner;
- Patienten har en aktiv malign tumör vid tidpunkten för behandlingen;
- Personen är överkänslig eller allergisk mot produktens beståndsdelar.
- Gravida eller ammande kvinnor vid tidpunkten för inskrivningen eller kvinnor som planerar att bli gravida under studiens varaktighet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Enkelarm
Detta är en multicenter, pivotal, icke-randomiserad, prospektiv, öppen klinisk undersökning.
|
Den injicerbara hydrogelen är en engångs tvåkomponents injicerbar och bioresorberbar hydrogel avsedd för behandling av broskdefekter i knäet, det är en medicinteknisk produkt, exklusivt för kliniska undersökningar.
Hydrogelen blandas intraoperativt och med en öppen knäprocedur förs in i broskdefekten, där den tvärbinds och fäster vid brosket med hjälp av en primer, vilket gör att den stannar på plats under knärörelser.
Hydrogelen täcker defekten för att förhindra bildandet av ärrvävnad och för att tillåta brosk att regenerera.
Den injicerbara hydrogelen kommer att användas i kombination med vanliga instrument som vanligtvis används.
De olika komponenterna i den injicerbara hydrogelen är ordnade i två lådor: Komponenterna i den injicerbara hydrogelen är grupperade i plastpåsar eller förpackade i injektionsflaskor. Detta är en prestandastudie med en enkel arm, dvs injicerbar hydrogel.
Återhämtningen övervakas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Förändring från baslinjen i den sammansatta (genomsnittet av de 5 subskalorna) Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS) 12 månader efter operationen. Prestanda: • Förändring från baslinjen i den sammansatta (genomsnittet av de 5 subskalorna) Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS), 12 månader efter operationen. Hypotes: Genomsnittlig förändring från baslinjen i det sammansatta resultatresultatet för knäskador och artros (KOOS) 12 månader efter operationen med Hy2Care injicerbar hydrogel är större än en minimal kliniskt viktig förändring (MIC) på 10. |
12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Broskregenerering via magnetisk resonansobservation av broskreparationsvävnad (MOCART)
Tidsram: 12 månader
|
Bestäm magnetisk resonansobservation av broskreparationsvävnad (MOCART) II-poäng 12 månader efter operationen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roel Custers, Dr, UMCU - Academic Hospital Utrecht
- Studierektor: Barbara Kalkman, Dr, UMCU - Academica Hospital Utrecht
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19019-Hy2Care-CIP01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .