Tratamento avançado de cartilagem com validação de efeito de hidrogel injetável (ACTIVE)

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem pelo menos 18 anos e no máximo 50 anos de idade no momento da cirurgia;
2. O sujeito apresenta um defeito sintomático no joelho com uma pontuação de dor NRS de 4 ou mais;
3. Sujeito apresenta defeitos na cartilagem do joelho com classificação ICRS graus IIIa ou IIIb;
4. O indivíduo tem uma lesão contida entre 0,5 - 2 cm2 de tamanho e está localizada no côndilo femoral ou na tróclea;
5. O sujeito tem uma superfície articular intacta (grau ICRS ≤ 1) (sem "lesões em beijo");
6. O sujeito deseja e é capaz de cumprir todos os aspectos do tratamento, incluindo ressonância magnética, reabilitação pós-tratamento e cronograma de avaliação ao longo de 12 meses; e
7. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética documentado antes do início de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Sujeito tem IMC > 30 kg/m2;
2. Sujeito tem vários defeitos a serem tratados que estão interligados ou que têm menos de 0,5 cm de espaço entre eles;
3. O sujeito foi submetido a cirurgia do joelho indicador < 3 meses antes do tratamento do estudo.

4. O sujeito sofre de qualquer condição médica que impeça o reparo da cartilagem, como comorbidades adicionais não resolvidas relacionadas ao joelho índice:

   1. Deficiência não tratada do ligamento cruzado anterior (LCA) e/ou ligamento cruzado posterior (LCP) ou,
   2. Instabilidade ligamentar complexa do joelho/suporte ligamentar insuficiente,
   3. Lesões de menisco, menisco ressecado total ou parcial (mais de 1/2 do volume total),
   4. Mobilidade articular limitada,
   5. Desalinhamento da articulação varo/valgo de mais de 3 graus,
   6. O sujeito tem um defeito na cartilagem troclear associado a (suspeita) mau alinhamento da patela sem correção cirúrgica,
   7. O sujeito foi submetido a procedimento(s) anterior(es) de reparo de cartilagem, como microfratura (MF), Transplante de Autoenxerto Osteocondral (OATS) ou Implante Autólogo de Condrócitos (ACI) com ou sem uso de uma estrutura (matriz) no joelho índice.

   As comorbidades resolvidas durante o mesmo procedimento cirúrgico do tratamento com dispositivo experimental não se qualificam para este critério de exclusão.

5. O indivíduo tem (histórico de) osteoartrite generalizada, definida como grau de Kellgren-Lawrence >1 conforme determinado por radiografia recente (<6 meses no momento da inscrição);
6. O sujeito sofre de doenças articulares inflamatórias (por exemplo, artrite reumatóide, doença de Bechterew, condromatose);
7. Os indivíduos sofrem de doença autoimune, doença vascular ou neurológica;
8. O sujeito sofre de uma infecção local ou sistemática ativa ou recente, ou tem um histórico de infecções no joelho;
9. O sujeito tem um tumor maligno ativo no momento do tratamento;
10. O sujeito tem hipersensibilidade ou alergia aos constituintes do produto.
11. Mulheres grávidas ou lactantes no momento da inscrição ou mulheres que planejam engravidar durante a duração do estudo.