高级软骨治疗与可注射水凝胶效果验证 (ACTIVE)
一项多中心、关键、非随机、前瞻性、开放标签的研究，以评估 Hy2Care 可注射水凝胶修复膝关节软骨缺损的安全性和性能
多中心、关键、非随机、前瞻性、开放标签的临床研究涉及一种新型水凝胶 Hy2Care 可注射水凝胶，由荷兰恩斯赫德的 Hy2Care B.V. 开发（以下简称“Hy2Care”），用于治疗软骨缺损（< 2 cm2 ) 在人的膝盖上。 该产品针对膝关节软骨缺损的功能性修复和软骨再生。
该临床研究的目的是证明 Hy2Care 可注射水凝胶的临床安全性和性能。 来自该临床研究的数据将用于支持 Hy2Care 可注射水凝胶的 CE 标记申请。
将根据记录在案的场地资格程序选择场地。 每个站点的首席研究员将根据骨科领域的确认专业知识进行选择。 根据国际标准化组织 (ISO) 14155 良好临床实践指南，每个站点将有一名指定的首席研究员和一名或多名研究协调员共同负责研究数据收集，包括筛选、登记、评估和文件编制。 每个站点将指定一名医生作为首席研究员。 其他医生将被称为“副调查员”。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、关键、非随机、前瞻性、开放标签的临床研究。
整个过程的安全监督将由一个独立的数据监测委员会 (DMC) 提供，该委员会由一名临床专家（膝关节外科医生）、医学监测员和一名高级统计学家组成。
临床研究将分为两个队列：
安全队列：安全队列旨在确定研究设备的主要安全性。 在这个队列中，10 名受试者将在优选的 1 个地点接受治疗。 安全队列将在术中接受研究设备。
在初始安全队列中植入研究设备后，DMC 将根据定义的临床研究停止规则持续监控所有新出现的安全问题。 在临床研究的安全阶段，任何治疗中出现的严重不良事件或其他安全问题将根据具体情况立即转交给 DMC，以根据停止规则进行审查。
当所有安全队列患者达到术后 3 个月时，DMC 将根据停止规则对安全性进行正式审查。 受试者将在术后 12 个月内接受随访。 安全队列中的受试者将接受与性能队列中相同的程序，因此为安全队列获取的所有数据也将用于测量为性能队列定义的性能和安全终点。
性能队列：性能队列旨在证明研究设备的安全性和性能。 该队列将在安全阶段完成并获得 DMC 批准后启动。 在性能队列中，36 名受试者将在最多 5 个研究地点接受治疗，他们将在术中接受研究设备。
样本量是根据膝关节损伤和骨关节炎结果综合评分（KOOS，一种患者报告的结果测量）与基线相比的 10 分的最小临床重要变化 (MIC) 计算得出的，以评估研究设备。 主要终点是 12 个月的随访。 所有受试者都将在术后随访 12 个月。 在手术后 1 个月、3 个月和 6 个月进行额外评估。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sanna Severins, MSc
- 电话号码：+31(0)88 999 5700
- 邮箱：sanna.severins@hy2care.com
研究联系人备份
- 姓名：Sanne Both, Dr
- 电话号码：+31(0)88 999 5700
- 邮箱：sanne.both@hy2care.com
学习地点
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- 招聘中
- University Medical Center Utrecht
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接触：
- Barbara Kalkman, Dr.
- 邮箱：B.M.Kalkman@umcutrecht.nl
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首席研究员：
- Roel Custers, Dr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者在手术时至少 18 岁，最大 50 岁；
- 受试者出现膝关节缺陷症状，NRS 疼痛评分为 4 分或以上；
- 受试者出现膝关节软骨缺陷，ICRS 分级为 IIIa 或 IIIb；
- 受试者有一个大小在 0.5 - 2 cm2 之间的包含性病变，并且位于股骨髁或滑车上；
- 受试者具有完整的（ICRS 等级≤1）关节面（无“接吻损伤”）；
- 受试者愿意并能够在 12 个月的时间内遵守治疗的所有方面，包括 MRI、术后康复和评估计划；和
- 受试者愿意并能够在开始任何研究程序之前提供伦理委员会批准的书面知情同意书。
排除标准：
- 受试者的 BMI > 30 kg/m2；
- 受试者有多个需要治疗的缺陷，这些缺陷是相互关联的，或者它们之间的空间小于 0.5 厘米；
- 受试者在研究治疗前 < 3 个月内接受了指数膝关节手术。
受试者患有任何会阻碍软骨修复的疾病，例如与指数膝盖相关的其他未解决的合并症：
- 未经治疗的前交叉韧带 (ACL) 和/或后交叉韧带 (PCL) 缺陷或，
- 膝关节复杂韧带不稳定/韧带支撑不足，
- 半月板病变，全部或部分（超过总体积的 1/2）切除的半月板，
- 关节活动受限，
- 超过 3 度的内翻/外翻关节错位，
- 受试者有滑车软骨缺损，与（疑似）髌骨轨迹不良相关，无需手术矫正，
- 受试者曾接受过（失败的）软骨修复手术，例如微骨折 (MF)、自体骨软骨移植 (OATS) 或自体软骨细胞植入 (ACI)，在指数膝关节中使用或不使用支架（矩阵）。
在与研究器械治疗相同的手术过程中解决的合并症不符合此排除标准。
- 受试者患有全身性骨关节炎（病史），定义为 Kellgren-Lawrence 等级 >1，根据最近（入组时<6 个月）的 X 光片确定；
- 受试者患有炎症性关节疾病（例如 类风湿性关节炎、Bechterew 病、软骨瘤病）；
- 受试者患有自身免疫性疾病、血管或神经系统疾病；
- 受试者患有活动性或近期局部或全身感染，或有膝关节感染史；
- 受试者在治疗时患有活动性恶性肿瘤；
- 受试者对产品的成分过敏或过敏。
- 入组时的孕妇或哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕的妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
这是一项多中心、关键、非随机、前瞻性、开放标签的临床研究。
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可注射水凝胶是一种一次性使用的双组分可注射和生物可吸收水凝胶，用于治疗膝关节软骨缺损，它是一种医疗器械，专门用于临床研究。
水凝胶在术中混合，并通过开放式膝关节手术插入软骨缺损处，使用底漆交联并粘附在软骨上，使其在膝关节运动期间保持在原位。
水凝胶覆盖缺陷以防止疤痕组织的形成并允许软骨再生。
可注射水凝胶将与通常使用的一般仪器结合使用。
可注射水凝胶的不同成分排列在两个盒子中：可注射水凝胶的成分分组在塑料盖袋中或包装在小瓶盒中。这是一项性能研究，使用单臂，即可注射水凝胶。
监控恢复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表现
大体时间：12个月跟进
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术后 12 个月膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的综合（5 个分量表的平均值）相对于基线的变化。 表现： • 术后12 个月膝关节损伤和骨关节炎结果评分(KOOS) 的综合（5 个分量表的平均值）相对于基线的变化。 假设：使用 Hy2Care 可注射水凝胶术后 12 个月，膝关节损伤和骨关节炎结果综合评分 (KOOS) 相对于基线的平均变化大于 10 的最小临床重要变化 (MIC)。 |
12个月跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过磁共振观察软骨修复组织 (MOCART) 的软骨再生
大体时间：12个月
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确定手术后 12 个月的软骨修复组织 (MOCART) II 评分的磁共振观察。
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12个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Roel Custers, Dr、UMCU - Academic Hospital Utrecht
- 研究主任：Barbara Kalkman, Dr、UMCU - Academica Hospital Utrecht
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19019-Hy2Care-CIP01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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