Fortgeschrittene Knorpelbehandlung mit injizierbarem Hydrogel Validierung der Wirkung (ACTIVE)

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 Jahre und höchstens 50 Jahre alt;
2. Das Subjekt stellt sich mit einem symptomatischen Defekt im Knie mit einem NRS-Schmerzwert von 4 oder mehr vor;
3. Das Subjekt stellt sich mit Defekten im Knieknorpel mit ICRS-Klassifizierungsgraden IIIa oder IIIb vor;
4. Das Subjekt hat eine eingeschlossene Läsion mit einer Größe zwischen 0,5 und 2 cm2, die auf dem Femurkondylus oder der Trochlea lokalisiert ist;
5. Das Subjekt hat eine intakte (ICRS-Grad ≤ 1) Artikulationsgelenkoberfläche (ohne „Kissing-Läsionen“);
6. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, alle Aspekte der Behandlung einzuhalten, einschließlich MRT, Nachsorge, Rehabilitation und Bewertungsplan über einen Zeitraum von 12 Monaten; Und
7. Der Proband ist bereit und in der Lage, vor Beginn von Studienverfahren eine dokumentierte, von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat einen BMI > 30 kg/m2;
2. Das Subjekt hat mehrere zu behandelnde Defekte, die miteinander verbunden sind oder zwischen denen weniger als 0,5 cm Platz sind;
3. Der Proband wurde < 3 Monate vor der Studienbehandlung einer Zeigeknieoperation unterzogen.

4. Das Subjekt leidet an einem medizinischen Zustand, der die Knorpelreparatur behindern würde, wie z. B. zusätzliche ungelöste Komorbiditäten im Zusammenhang mit dem Indexknie:

   1. Unbehandelter Mangel des vorderen Kreuzbandes (ACL) und/oder des hinteren Kreuzbandes (PCL) oder
   2. Komplexe Bandinstabilität des Knies/ ungenügende Bandunterstützung,
   3. Meniskusläsionen, vollständig oder teilweise (mehr als 1/2 des Gesamtvolumens) resezierter Meniskus,
   4. Eingeschränkte Beweglichkeit der Gelenke,
   5. Varus-/Valgusgelenksfehlstellung von mehr als 3 Grad,
   6. Das Subjekt hat einen Trochlea-Knorpeldefekt, der mit (vermutetem) Patella-Maltracking ohne chirurgische Korrektur verbunden ist,
   7. Das Subjekt unterzog sich früheren (fehlgeschlagenen) Knorpelreparaturverfahren, wie z. B. Mikrofrakturierung (MF), osteochondrale Autotransplantattransplantation (OATS) oder autologe Chondrozytenimplantation (ACI) mit oder ohne Verwendung eines Gerüsts (Matrix) im Indexknie.

   Komorbiditäten, die während desselben chirurgischen Eingriffs wie die Behandlung mit dem Prüfprodukt behoben werden, qualifizieren sich nicht für dieses Ausschlusskriterium.

5. Das Subjekt hat (Vorgeschichte von) generalisierter Osteoarthritis, definiert als Kellgren-Lawrence-Grad > 1, wie anhand einer kürzlich durchgeführten (< 6 Monate zum Zeitpunkt der Registrierung) Röntgenaufnahme bestimmt;
6. Das Subjekt leidet an entzündlichen Gelenkerkrankungen (z. rheumatoide Arthritis, Bechterew-Krankheit, Chondromatose);
7. Subjekte leiden an Autoimmunerkrankungen, vaskulären oder neurologischen Erkrankungen;
8. Das Subjekt leidet an einer aktiven oder kürzlich aufgetretenen lokalen oder systematischen Infektion oder hat eine Vorgeschichte von Knieinfektionen;
9. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Behandlung einen aktiven bösartigen Tumor;
10. Das Subjekt hat eine Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Bestandteile des Produkts.
11. Schwangere oder stillende Frauen zum Zeitpunkt der Einschreibung oder Frauen, die während der Dauer der Studie eine Schwangerschaft planen.