Geavanceerde kraakbeenbehandeling met injecteerbare hydrogel Validatie van het effect (ACTIVE)
Een multicenter, centrale, niet-gerandomiseerde, prospectieve, open-label studie om de veiligheid en prestaties van de Hy2Care injecteerbare hydrogel voor het herstel van kraakbeendefecten in de knie te evalueren
Multicentrisch, centraal, niet-gerandomiseerd, prospectief, open-label klinisch onderzoek met een nieuwe hydrogel, Hy2Care Injectable hydrogel, ontwikkeld door Hy2Care B.V., Enschede, Nederland (hierna "Hy2Care" genoemd) voor de behandeling van kraakbeendefecten (< 2 cm2 ) in de menselijke knie. Het product is gericht op functioneel herstel van kraakbeendefecten in de knie en regeneratie van kraakbeen.
Het doel van dit klinische onderzoek is om de klinische veiligheid en prestaties van de Hy2Care injecteerbare hydrogel aan te tonen. Gegevens van dit klinische onderzoek zullen worden gebruikt ter ondersteuning van een CE-markeringsaanvraag voor de Hy2Care Injectable hydrogel.
Locaties worden geselecteerd op basis van een gedocumenteerde locatiekwalificatieprocedure. De hoofdonderzoeker op elke locatie zal worden geselecteerd op basis van bevestigde expertise op orthopedisch gebied. Elke locatie heeft een aangewezen hoofdonderzoeker en een of meer onderzoekscoördinatoren die gezamenlijk verantwoordelijk zijn voor het verzamelen van onderzoeksgegevens, inclusief screening, inschrijving, evaluatie en documentatie, in overeenstemming met de International Organization for Standardization (ISO) 14155-richtlijnen voor goede klinische praktijken. Per locatie wordt één arts aangesteld als hoofdonderzoeker. Andere artsen worden 'subonderzoekers' genoemd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een centraal, niet-gerandomiseerd, prospectief, open-label klinisch onderzoek in meerdere centra.
Het toezicht op de veiligheid zal worden verzorgd door een onafhankelijke Data Monitoring Committee (DMC), bestaande uit een klinisch expert (kniechirurg), een medische monitor en een senior statisticus.
Het klinisch onderzoek zal worden opgesplitst in twee cohorten:
Veiligheidscohort: Het veiligheidscohort is bedoeld om de primaire veiligheid van het onderzoeksmiddel te bepalen. In dit cohort worden 10 proefpersonen behandeld op bij voorkeur 1 locatie. Het veiligheidscohort ontvangt het onderzoeksapparaat intraoperatief.
Na implantatie van het onderzoeksapparaat in het initiële veiligheidscohort, zal de DMC continu alle opkomende veiligheidsproblemen monitoren aan de hand van de gedefinieerde stopregels van het klinische onderzoek. Alle tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen of andere veiligheidsproblemen tijdens de veiligheidsfase van het klinische onderzoek zullen onmiddellijk, geval per geval, worden doorverwezen naar de DMC voor toetsing aan de stopregels.
Een formele toetsing van de veiligheid aan de hand van de stopregels zal worden uitgevoerd door de DMC wanneer alle patiënten uit het veiligheidscohort 3 maanden na de operatie zijn bereikt. Onderwerpen zullen postoperatief gedurende 12 maanden worden gevolgd. De proefpersonen in het veiligheidscohort ondergaan dezelfde procedures als in het prestatiecohort, daarom zullen alle gegevens die zijn verkregen voor het veiligheidscohort ook worden gebruikt om de prestaties en veiligheidseindpunten te meten die voor het prestatiecohort zijn gedefinieerd.
Prestatiecohort: De prestatiecohort is bedoeld om de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel voor onderzoek aan te tonen. Dit cohort wordt gestart na afronding van de veiligheidsfase en goedkeuring door de DMC. In het prestatiecohort zullen 36 proefpersonen worden behandeld op maximaal 5 onderzoekslocaties, waar ze het onderzoeksapparaat intraoperatief zullen ontvangen.
De steekproefomvang is berekend op basis van een minimale klinisch belangrijke verandering (MIC) van 10 punten in de samengestelde Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS, een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat), vergeleken met de uitgangswaarde, om een beoordeling te geven van de prestaties van het onderzoeksapparaat. Het primaire eindpunt is 12 maanden follow-up. Alle proefpersonen zullen gedurende 12 maanden postoperatief worden gevolgd. Aanvullende beoordelingen vinden plaats 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sanna Severins, MSc
- Telefoonnummer: +31(0)88 999 5700
- E-mail: sanna.severins@hy2care.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sanne Both, Dr
- Telefoonnummer: +31(0)88 999 5700
- E-mail: sanne.both@hy2care.com
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Werving
- University Medical Center Utrecht
-
Contact:
- Barbara Kalkman, Dr.
- E-mail: B.M.Kalkman@umcutrecht.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Roel Custers, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is ten minste 18 jaar en maximaal 50 jaar oud op het moment van de operatie;
- Proefpersoon presenteert zich met een symptomatisch defect in de knie met een NRS-pijnscore van 4 of hoger;
- Proefpersoon presenteert zich met defecten in het kniekraakbeen met ICRS-classificatiegraad IIIa of IIIb;
- Proefpersoon heeft een ingesloten laesie van 0,5 - 2 cm2 groot en is gelokaliseerd op de femurcondylus of trochlea;
- Proefpersoon heeft een intact (ICRS-graad ≤ 1) articulerend gewrichtsoppervlak (zonder "kissing laesies");
- Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan alle aspecten van de behandeling, inclusief MRI, revalidatie nazorg en evaluatieschema gedurende een periode van 12 maanden; En
- De proefpersoon is bereid en in staat om gedocumenteerde, door de ethische commissie goedgekeurde geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van enige studieprocedure.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een BMI > 30 kg/m2;
- Proefpersoon heeft meerdere te behandelen afwijkingen die met elkaar samenhangen of minder dan 0,5 cm ruimte ertussen hebben;
- Proefpersoon onderging een index-knieoperatie < 3 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling.
Proefpersoon lijdt aan een medische aandoening die herstel van kraakbeen zou belemmeren, zoals bijkomende onopgeloste comorbiditeiten gerelateerd aan de wijsknie:
- Onbehandelde voorste kruisband (VKB) en/of achterste kruisband (PCL) deficiëntie of,
- Complexe ligamenteuze instabiliteit van de knie/onvoldoende ondersteuning van de ligamenten,
- Meniscuslaesies, totaal of gedeeltelijk (meer dan 1/2 van het totale volume) gereseceerde meniscus,
- Beperkte gewrichtsmobiliteit,
- Varus/valgus gewrichtsafwijking van meer dan 3 graden,
- Proefpersoon heeft een trochleair kraakbeendefect dat gepaard gaat met (vermoedelijke) patella-maltracking zonder chirurgische correctie,
- Proefpersoon onderging eerdere (mislukte) kraakbeenherstelprocedure(s), zoals microfractuur (MF), osteochondrale autografttransplantatie (OATS) of autologe chondrocytenimplantatie (ACI) met of zonder gebruik van een scaffold (matrix) in de wijsbeenknie.
Comorbiditeiten die worden opgelost tijdens dezelfde chirurgische ingreep als de behandeling met het onderzoeksmiddel, komen niet in aanmerking voor dit uitsluitingscriterium.
- Proefpersoon heeft (voorgeschiedenis van) gegeneraliseerde artrose, gedefinieerd als Kellgren-Lawrence graad >1 zoals bepaald op basis van recente (<6 maanden op het moment van inschrijving) röntgenfoto;
- Proefpersoon lijdt aan inflammatoire gewrichtsaandoeningen (bijv. reumatoïde artritis, ziekte van Bechterew, chondromatose);
- Proefpersoon lijdt aan auto-immuunziekte, vasculaire of neurologische ziekte;
- De patiënt lijdt aan een actieve of recente lokale of systematische infectie, of heeft een voorgeschiedenis van knie-infecties;
- Proefpersoon heeft een actieve kwaadaardige tumor op het moment van behandeling;
- Proefpersoon is overgevoelig of allergisch voor de bestanddelen van het product.
- Zwangere of zogende vrouwen op het moment van inschrijving of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Enkele arm
Dit is een centraal, niet-gerandomiseerd, prospectief, open-label klinisch onderzoek in meerdere centra.
|
De injecteerbare hydrogel is een tweecomponenten injecteerbare en bioresorbeerbare hydrogel voor eenmalig gebruik, bedoeld voor de behandeling van kraakbeendefecten in de knie. Het is een medisch hulpmiddel, uitsluitend voor klinisch onderzoek.
De hydrogel wordt intraoperatief gemengd en met een open knieprocedure ingebracht in het kraakbeendefect, waar het verknoopt en hecht aan het kraakbeen met behulp van een primer, waardoor het op zijn plaats blijft tijdens bewegingen van de knie.
De hydrogel bedekt het defect om vorming van littekenweefsel te voorkomen en om kraakbeen te laten regenereren.
De injecteerbare hydrogel wordt gebruikt in combinatie met algemene instrumenten die doorgaans worden gebruikt.
De verschillende componenten van de injecteerbare hydrogel zijn gerangschikt in twee dozen: Componenten van de injecteerbare hydrogel zijn gegroepeerd in plastic hoeszakken of verpakt in flacondozen. Dit is een prestatiestudie, met een enkele arm, d.w.z. injecteerbare hydrogel.
Het herstel wordt bewaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatie
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in de samengestelde (gemiddelde van de 5 subschalen) Knee Injury en OsteoArtritis Outcome Score (KOOS) 12 maanden na de operatie. Prestatie: • Verandering ten opzichte van baseline in de samengestelde (gemiddelde van de 5 subschalen) Knee Injury en OsteoArtritis Outcome Score (KOOS), 12 maanden na de operatie. Hypothese: De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de samengestelde Knee Injury and OsteoArtritis Outcome Score (KOOS) 12 maanden na de operatie met Hy2Care Injectable hydrogel is groter dan een minimale klinisch belangrijke verandering (MIC) van 10. |
12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kraakbeenregeneratie via magnetische resonantie-observatie van kraakbeenherstelweefsel (MOCART)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bepaal de Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) II-score 12 maanden na de operatie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roel Custers, Dr, UMCU - Academic Hospital Utrecht
- Studie directeur: Barbara Kalkman, Dr, UMCU - Academica Hospital Utrecht
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19019-Hy2Care-CIP01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .