Zaawansowane leczenie chrząstki za pomocą hydrożelu do wstrzykiwań Walidacja efektu (ACTIVE)
Wieloośrodkowe, kluczowe, nierandomizowane, prospektywne, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania hydrożelu do wstrzykiwań Hy2Care do naprawy defektów chrząstki stawu kolanowego
Wieloośrodkowe, kluczowe, nierandomizowane, prospektywne, otwarte badanie kliniczne obejmujące nowy hydrożel, Hy2Care Injectable hydrożel, opracowany przez Hy2Care B.V., Enschede, Holandia (zwany dalej „Hy2Care”) do leczenia defektów chrząstki (< 2 cm2) ) w kolanie człowieka. Produkt ma na celu funkcjonalną naprawę ubytków chrząstki stawu kolanowego oraz regenerację chrząstki.
Celem tego badania klinicznego jest wykazanie bezpieczeństwa klinicznego i działania hydrożelu do wstrzykiwań Hy2Care. Dane z tego badania klinicznego zostaną wykorzystane do wsparcia wniosku o oznaczenie CE dla hydrożelu do wstrzykiwań Hy2Care.
Lokalizacje zostaną wybrane na podstawie udokumentowanej procedury kwalifikacji lokalizacji. Główny badacz w każdym ośrodku zostanie wybrany na podstawie potwierdzonej wiedzy specjalistycznej w dziedzinie ortopedii. Każdy ośrodek będzie miał wyznaczonego głównego badacza i co najmniej jednego koordynatora badania, wspólnie odpowiedzialnego za gromadzenie danych z badania, w tym badania przesiewowe, rekrutację, ocenę i dokumentację, zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) 14155 dotyczącymi dobrej praktyki klinicznej. W każdym ośrodku jeden lekarz zostanie przydzielony jako główny badacz. Inni lekarze będą określani jako „podrzędni badacze”.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, kluczowe, nierandomizowane, prospektywne, otwarte badanie kliniczne.
Nadzór nad bezpieczeństwem przez cały czas będzie sprawowany przez niezależny Komitet Monitorowania Danych (DMC), składający się z eksperta klinicznego (chirurga kolana), monitora medycznego i starszego statystyka.
Badanie kliniczne zostanie podzielone na dwie kohorty:
Kohorta bezpieczeństwa: Kohorta bezpieczeństwa ma na celu określenie podstawowego bezpieczeństwa badanego urządzenia. W tej kohorcie 10 osobników będzie leczonych w korzystnie 1 miejscu. Kohorta bezpieczeństwa otrzyma badane urządzenie śródoperacyjnie.
Po wszczepieniu badanego urządzenia w początkowej kohorcie bezpieczeństwa, DMC będzie stale monitorować wszystkie pojawiające się problemy związane z bezpieczeństwem w odniesieniu do określonych zasad zatrzymania badania klinicznego. Wszelkie poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem lub inne kwestie dotyczące bezpieczeństwa podczas fazy bezpieczeństwa badania klinicznego będą niezwłocznie kierowane, indywidualnie dla każdego przypadku, do DMC w celu dokonania przeglądu pod kątem zasad zatrzymania.
DMC przeprowadzi formalny przegląd bezpieczeństwa pod kątem zasad zatrzymania, gdy wszyscy pacjenci z kohorty bezpieczeństwa osiągną 3 miesiące po operacji. Pacjenci będą obserwowani po operacji przez 12 miesięcy. Osoby w kohorcie bezpieczeństwa zostaną poddane tym samym procedurom, co w kohorcie wydajności, dlatego wszystkie dane uzyskane dla kohorty bezpieczeństwa zostaną również wykorzystane do pomiaru punktów końcowych wydajności i bezpieczeństwa zdefiniowanych dla kohorty wydajności.
Kohorta wydajności: Kohorta wydajności ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i działania badanego urządzenia. Ta kohorta zostanie zainicjowana po zakończeniu fazy bezpieczeństwa i zatwierdzeniu przez DMC. W kohorcie funkcjonalnej 36 pacjentów będzie leczonych w maksymalnie 5 ośrodkach badawczych, gdzie otrzymają badane urządzenie śródoperacyjnie.
Liczebność próby została obliczona na podstawie minimalnej klinicznie istotnej zmiany (MIC) wynoszącej 10 punktów w złożonej punktacji oceny urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS, wskaźnik wyniku zgłaszany przez pacjentów) w porównaniu z wartością wyjściową, aby zapewnić ocenę skuteczności urządzenie badawcze. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 12-miesięczna obserwacja. Wszyscy pacjenci będą obserwowani po operacji przez 12 miesięcy. Dodatkowe oceny odbywają się po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sanna Severins, MSc
- Numer telefonu: +31(0)88 999 5700
- E-mail: sanna.severins@hy2care.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sanne Both, Dr
- Numer telefonu: +31(0)88 999 5700
- E-mail: sanne.both@hy2care.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Utrecht
-
Kontakt:
- Barbara Kalkman, Dr.
- E-mail: B.M.Kalkman@umcutrecht.nl
-
Główny śledczy:
- Roel Custers, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma co najmniej 18 lat i maksymalnie 50 lat w momencie operacji;
- Pacjent ma objawową wadę w kolanie z oceną bólu NRS 4 lub więcej;
- Pacjent ma defekty chrząstki stawu kolanowego w stopniach klasyfikacji ICRS IIIa lub IIIb;
- Podmiot ma ograniczoną zmianę o wielkości od 0,5 do 2 cm2, zlokalizowaną na kłykciu kości udowej lub bloczku;
- Podmiot ma nienaruszoną (stopień ICRS ≤ 1) powierzchnię stawu stawowego (bez „pocałunków”);
- Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów leczenia, w tym rezonansu magnetycznego, rehabilitacji pooperacyjnej i harmonogramu oceny w okresie 12 miesięcy; I
- Uczestnik jest chętny i zdolny do przedstawienia udokumentowanej świadomej zgody zatwierdzonej przez Komisję Etyki przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma BMI > 30 kg/m2;
- Podmiot ma do leczenia wiele defektów, które są ze sobą połączone lub między którymi jest mniej niż 0,5 cm odstępu;
- Pacjent przeszedł operację kolana wskazującego < 3 miesiące przed badanym leczeniem.
Podmiot cierpi na jakiekolwiek schorzenia, które utrudniałyby naprawę chrząstki, takie jak dodatkowe nierozwiązane choroby współistniejące związane z kolanem wskazującym:
- Nieleczony niedobór więzadła krzyżowego przedniego (ACL) i/lub więzadła krzyżowego tylnego (PCL) lub
- Złożona niestabilność więzadłowa kolana/niedostateczne wsparcie więzadła,
- Zmiany łąkotki, całkowite lub częściowe (ponad 1/2 całkowitej objętości) łąkotki usuniętej,
- Ograniczona ruchomość stawów,
- szpotawość/koślawość stawów o więcej niż 3 stopnie,
- Podmiot ma ubytek chrząstki bloczkowej, który jest związany z (podejrzeniem) nieprawidłowego poruszania się rzepki bez korekcji chirurgicznej,
- Pacjent przeszedł wcześniejszą (nieudaną) procedurę naprawy chrząstki, taką jak mikrozłamanie (MF), autoprzeszczep kostno-chrzęstny (OATS) lub autologiczna implantacja chondrocytów (ACI) z użyciem lub bez rusztowania (matrycy) w kolanie wskazującym.
Choroby współistniejące, które ustąpiły podczas tej samej procedury chirurgicznej, co leczenie eksperymentalnym urządzeniem, nie kwalifikują się do tego kryterium wykluczenia.
- Pacjent ma (w historii) uogólnioną chorobę zwyrodnieniową stawów, zdefiniowaną jako stopień Kellgrena-Lawrence'a >1, jak ustalono na podstawie ostatniego (<6 miesięcy w momencie włączenia) zdjęcia rentgenowskiego;
- Podmiot cierpi na choroby zapalne stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Bechterewa, chrzęstniakowatość);
- Pacjenci cierpią na chorobę autoimmunologiczną, chorobę naczyniową lub neurologiczną;
- Podmiot cierpi na aktywną lub niedawno przebytą lokalną lub systematyczną infekcję lub ma historię infekcji kolana;
- osobnik ma aktywny nowotwór złośliwy w czasie leczenia;
- Podmiot ma nadwrażliwość lub alergię na składniki produktu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w momencie włączenia do badania lub kobiety, które planują zajść w ciążę w czasie trwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncze ramię
Jest to wieloośrodkowe, kluczowe, nierandomizowane, prospektywne, otwarte badanie kliniczne.
|
Hydrożel do iniekcji to jednorazowy, dwuskładnikowy, iniekcyjny i bioresorbowalny hydrożel przeznaczony do leczenia ubytków chrząstki stawu kolanowego, jest wyrobem medycznym, wyłącznie do badań klinicznych.
Hydrożel jest mieszany śródoperacyjnie i przy procedurze otwartego kolana wprowadzany do ubytku chrząstki, gdzie sieciuje i przylega do chrząstki za pomocą podkładu, dzięki czemu pozostaje na swoim miejscu podczas ruchów stawu kolanowego.
Hydrożel pokrywa ubytek, zapobiegając tworzeniu się blizny i umożliwiając regenerację chrząstki.
Hydrożel do wstrzykiwań będzie używany w połączeniu z zwykle używanymi narzędziami ogólnymi.
Różne składniki hydrożelu do wstrzykiwania są ułożone w dwóch pudełkach: Składniki hydrożelu do wstrzykiwań są zgrupowane w plastikowych torebkach ochronnych lub zapakowane w pudełka z fiolkami. Jest to badanie działania z jednym ramieniem, tj. hydrożelem do wstrzykiwań.
Odzyskiwanie jest monitorowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zbiorze (średnia z 5 podskal) w wyniku urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) po 12 miesiącach od operacji. Wydajność: • Zmiana od wartości wyjściowej w złożonym (średnia z 5 podskal) punktacji urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS), 12 miesięcy po operacji. Hipoteza: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w złożonej punktacji KOOS (ang. Knee Injury and OsteoArthritis Outcome Score) 12 miesięcy po zabiegu z użyciem hydrożelu do wstrzykiwań Hy2Care jest większa niż minimalna klinicznie istotna zmiana (MIC) wynosząca 10. |
12 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regeneracja chrząstki poprzez obserwację rezonansu magnetycznego tkanki naprawczej chrząstki (MOCART)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określ wynik obserwacji rezonansu magnetycznego tkanki naprawczej chrząstki (MOCART) II po 12 miesiącach od operacji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roel Custers, Dr, UMCU - Academic Hospital Utrecht
- Dyrektor Studium: Barbara Kalkman, Dr, UMCU - Academica Hospital Utrecht
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19019-Hy2Care-CIP01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .