Pokročilá léčba chrupavky s injekčně hydrogelovým ověřením účinku (ACTIVE)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je v době operace alespoň 18 let a maximálně 50 let;
2. Subjekt má symptomatický defekt v koleni se skóre bolesti NRS 4 nebo více;
3. Subjekt má defekty v kolenní chrupavce s klasifikací ICRS stupně IIIa nebo IIIb;
4. Subjekt má uzavřenou lézi o velikosti mezi 0,5 - 2 cm2 a je lokalizována na femorálním kondylu nebo trochlei;
5. Subjekt má intaktní (ICRS stupeň ≤ 1) kloubní povrch kloubu (bez "líbacích lézí");
6. Subjekt je ochoten a schopen vyhovět všem aspektům léčby, včetně MRI, následné rehabilitace a plánu hodnocení po dobu 12 měsíců; a
7. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout zdokumentovaný informovaný souhlas schválený etickou komisí před zahájením jakýchkoli postupů studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má BMI > 30 kg/m2;
2. Subjekt má více vad, které mají být ošetřeny, které jsou vzájemně propojené nebo které mají mezi sebou méně než 0,5 cm prostoru;
3. Subjekt podstoupil operaci indexového kolena < 3 měsíce před studijní léčbou.

4. Subjekt trpí jakýmkoliv zdravotním stavem, který by bránil opravě chrupavky, jako jsou další nevyřešené komorbidity související s indexovým kolenem:

   1. Neléčený nedostatek předního zkříženého vazu (ACL) a/nebo zadního zkříženého vazu (PCL) nebo,
   2. komplexní vazivová nestabilita kolena/ nedostatečná podpora vazů,
   3. léze menisku, celkový nebo částečný (více než 1/2 celkového objemu) resekovaný meniskus,
   4. Omezená pohyblivost kloubů,
   5. Varózní/valgózní nesprávné postavení kloubu o více než 3 stupně,
   6. Subjekt má defekt trochleární chrupavky, který je spojen s (podezřením) maltracking pately bez chirurgické korekce,
   7. Subjekt podstoupil předchozí (neúspěšný) postup(y) opravy chrupavky, jako je mikrofraktura (MF), transplantace osteochondrálního autograftu (OATS) nebo implantace autologního chondrocytu (ACI) s nebo bez použití lešení (matrice) v indexovém koleni.

   Komorbidity, které se vyřeší během stejného chirurgického zákroku jako léčba zkoumaným zařízením, nespadají do tohoto vylučovacího kritéria.

5. Subjekt má (v anamnéze) generalizovanou osteoartritidu, definovanou jako Kellgren-Lawrence stupeň >1, jak bylo určeno z nedávného (<6 měsíců v době zařazení) rentgenového snímku;
6. Subjekt trpí zánětlivými onemocněními kloubů (např. revmatoidní artritida, Bechtěrevova choroba, chondromatóza);
7. Subjekty trpí autoimunitním onemocněním, vaskulárním nebo neurologickým onemocněním;
8. Subjekt trpí aktivní nebo nedávnou lokální nebo systematickou infekcí nebo má v anamnéze infekce kolena;
9. Subjekt má v době léčby aktivní maligní nádor;
10. Subjekt má přecitlivělost nebo alergii na složky produktu.
11. Těhotné nebo kojící ženy v době zařazení do studie nebo ženy, které plánují otěhotnět během trvání studie.