Avanceret bruskbehandling med injicerbar hydrogel Validering af effekten (ACTIVE)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er mindst 18 år og højst 50 år på operationstidspunktet;
2. Forsøgspersonen har en symptomatisk defekt i knæet med en NRS smertescore på 4 eller mere;
3. Forsøgspersonen har defekter i knæbrusken med ICRS klassifikationsgrad IIIa eller IIIb;
4. Individet har en indesluttet læsion på mellem 0,5 - 2 cm2 i størrelse, og den er lokaliseret på lårbenskondylen eller trochlea;
5. Forsøgspersonen har en intakt (ICRS grad ≤ 1) artikulerende ledoverflade (uden "kysselæsioner");
6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle aspekter af behandlingen, inklusive MR, genoptræning og evalueringsplan over en 12-måneders varighed; og
7. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give dokumenteret etisk komité-godkendt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har et BMI > 30 kg/m2;
2. Forsøgspersonen har flere defekter, der skal behandles, og som er indbyrdes forbundne, eller som har mindre end 0,5 cm mellemrum;
3. Forsøgspersonen gennemgik indeks-knæoperation < 3 måneder før undersøgelsesbehandling.

4. Forsøgsperson lider af enhver medicinsk tilstand, der ville hindre bruskreparation, såsom yderligere uløste komorbiditeter relateret til indeksknæet:

   1. Ubehandlet mangel på forreste korsbånd (ACL) og/eller bageste korsbånd (PCL) eller,
   2. Kompleks ligamentøs ustabilitet i knæet/ utilstrækkelig ligamentstøtte,
   3. Menisklæsioner, total eller delvis (mere end 1/2 af det samlede volumen) resekeret menisk,
   4. Begrænset ledmobilitet,
   5. Varus/valgus ledfejl på mere end 3 grader,
   6. Personen har en trochlear bruskdefekt, der er forbundet med (mistænkt) patella maltracking uden kirurgisk korrektion,
   7. Forsøgspersonen gennemgik tidligere (mislykkede) bruskreparationsprocedurer, såsom mikrofraktur (MF), osteochondral autotransplantation (OATS) eller autolog chondrocytimplantation (ACI) med eller uden brug af et stillads (matrix) i indeksknæet.

   Komorbiditeter, der forsvinder under den samme kirurgiske procedure som den afprøvende enhedsbehandling, kvalificerer ikke til dette eksklusionskriterium.

5. Forsøgsperson har (historie med) generaliseret slidgigt, defineret som Kellgren-Lawrence grad >1 som bestemt ud fra nylig (<6 måneder på tidspunktet for indskrivning) røntgen;
6. Personen lider af inflammatoriske ledsygdomme (f. rheumatoid arthritis, Bechterew sygdom, chondromatosis);
7. Forsøgspersoner lider af autoimmun sygdom, vaskulær eller neurologisk sygdom;
8. Forsøgsperson lider af en aktiv eller nylig lokal eller systematisk infektion, eller har en historie med knæinfektioner;
9. Forsøgspersonen har en aktiv malign tumor på behandlingstidspunktet;
10. Personen har overfølsomhed eller allergi over for indholdsstofferne i produktet.
11. Gravide eller ammende kvinder på tilmeldingstidspunktet eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.