Avansert bruskbehandling med injiserbar hydrogel Validering av effekten (ACTIVE)
En multisenter, pivotal, ikke-randomisert, prospektiv, åpen studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Hy2Care injiserbar hydrogel for reparasjon av bruskdefekter i kneet
Multisenter, pivotal, ikke-randomisert, prospektiv, åpen klinisk undersøkelse som involverer en ny hydrogel, Hy2Care Injectable hydrogel, utviklet av Hy2Care B.V., Enschede, Nederland (heretter referert til som "Hy2Care") for å behandle bruskdefekter (< 2 cm2 ) i det menneskelige kneet. Produktet tar sikte på funksjonell reparasjon av bruskdefekter i kneet og regenerering av brusk.
Målet med denne kliniske undersøkelsen er å demonstrere den kliniske sikkerheten og ytelsen til Hy2Care injiserbar hydrogel. Data fra denne kliniske undersøkelsen vil bli brukt til å støtte en CE-merkeapplikasjon for Hy2Care injiserbar hydrogel.
Steder vil bli valgt basert på en dokumentert stedskvalifiseringsprosedyre. Hovedetterforskeren på hvert sted vil bli valgt basert på bekreftet ekspertise innen det ortopediske feltet. Hvert nettsted vil ha en utpekt hovedetterforsker og en eller flere studiekoordinatorer som er kollektivt ansvarlige for innsamling av studiedata, inkludert screening, påmelding, evaluering og dokumentasjon, i samsvar med International Organization for Standardization (ISO) 14155 retningslinjer for god klinisk praksis. Per sted vil én lege bli tildelt som hovedetterforsker. Andre leger vil bli referert til som "underetterforskere".
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, pivotal, ikke-randomisert, prospektiv, åpen klinisk undersøkelse.
Sikkerhetsovervåking gjennom hele vil bli gitt av en uavhengig dataovervåkingskomité (DMC) bestående av en klinisk ekspert (knekirurg), medisinsk monitor og en senior statistiker.
Den kliniske undersøkelsen vil bli delt inn i to kohorter:
Sikkerhetskohort: Sikkerhetskohorten er ment å bestemme den primære sikkerheten til undersøkelsesutstyret. I denne kohorten vil 10 forsøkspersoner bli behandlet på fortrinnsvis ett sted. Sikkerhetskohorten vil motta undersøkelsesapparatet intraoperativt.
Etter implantasjon av undersøkelsesutstyret i den innledende sikkerhetskohorten, vil DMC kontinuerlig overvåke alle nye sikkerhetsproblemer i forhold til de definerte stoppreglene for den kliniske undersøkelsen. Eventuelle alvorlige uønskede hendelser som oppstår ved behandling eller andre sikkerhetshensyn i sikkerhetsfasen av den kliniske undersøkelsen vil umiddelbart bli henvist, fra sak til sak, til DMC for gjennomgang i forhold til stoppereglene.
En formell gjennomgang av sikkerheten mot stoppreglene vil bli foretatt av DMC når alle pasientene i sikkerhetskohorten når 3 måneder etter operasjonen. Pasientene vil bli fulgt postoperativt i 12 måneder. Forsøkspersonene i sikkerhetskohorten vil gjennomgå de samme prosedyrene som i ytelseskohorten, derfor vil alle data innhentet for sikkerhetskohorten også bli brukt til å måle ytelses- og sikkerhetsendepunktene som er definert for ytelseskohorten.
Ytelseskohort: Ytelseskohorten er ment å demonstrere sikkerheten og ytelsen til undersøkelsesutstyret. Denne kohorten vil bli igangsatt etter fullføring av sikkerhetsfasen og godkjenning fra DMC. I ytelseskohorten vil 36 forsøkspersoner bli behandlet på opptil 5 undersøkelsessteder, hvor de vil motta undersøkelsesutstyret intraoperativt.
Prøvestørrelsen er beregnet basert på en minimal klinisk viktig endring (MIC) på 10 poeng i den sammensatte kneskade- og osteoarthritis Outcome Score (KOOS, et pasientrapportert resultatmål), sammenlignet med baseline, for å gi en vurdering av ytelsen til undersøkelsesapparatet. Det primære endepunktet er ved 12 måneders oppfølging. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt postoperativt i 12 måneder. Ytterligere vurderinger skjer 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sanna Severins, MSc
- Telefonnummer: +31(0)88 999 5700
- E-post: sanna.severins@hy2care.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sanne Both, Dr
- Telefonnummer: +31(0)88 999 5700
- E-post: sanne.both@hy2care.com
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Rekruttering
- University Medical Center Utrecht
-
Ta kontakt med:
- Barbara Kalkman, Dr.
- E-post: B.M.Kalkman@umcutrecht.nl
-
Hovedetterforsker:
- Roel Custers, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er minst 18 år og maksimalt 50 år på operasjonstidspunktet;
- Pasienten har en symptomatisk defekt i kneet med en NRS smertescore på 4 eller mer;
- Forsøkspersonen har defekter i knebrusken med ICRS-klassifiseringsgrad IIIa eller IIIb;
- Personen har en innesluttet lesjon på mellom 0,5 - 2 cm2 i størrelse, og den er lokalisert på lårbenskondylen eller trochlea;
- Forsøkspersonen har en intakt (ICRS grad ≤ 1) artikulerende leddoverflate (uten "kyssende lesjoner");
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde alle aspekter av behandlingen, inkludert MR, etterbehandlingsrehabilitering og evalueringsplan over en 12-måneders varighet; og
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi dokumentert etikkkomité-godkjent informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en BMI > 30 kg/m2;
- Personen har flere defekter som skal behandles, som er sammenkoblet eller som har mindre enn 0,5 cm mellomrom;
- Personen gjennomgikk indeks-kneoperasjon < 3 måneder før studiebehandling.
Personen lider av enhver medisinsk tilstand som kan hindre bruskreparasjon, for eksempel ytterligere uløste komorbiditeter relatert til indekskneet:
- Ubehandlet fremre korsbånd (ACL) og/eller bakre korsbånd (PCL) mangel eller,
- Kompleks ligamentøs ustabilitet i kneet/ utilstrekkelig ligamentstøtte,
- Menisklesjoner, total eller delvis (mer enn 1/2 av totalt volum) resekert menisk,
- Begrenset leddmobilitet,
- Varus/valgus leddfeil på mer enn 3 grader,
- Personen har en trochlear bruskdefekt som er assosiert med (mistenkt) patella maltracking uten kirurgisk korreksjon,
- Forsøkspersonen gjennomgikk tidligere (mislykket) bruskreparasjonsprosedyre(r), som mikrofraktur (MF), osteokondral autografttransplantasjon (OATS) eller autolog kondrocyttimplantasjon (ACI) med eller uten bruk av stillas (matrise) i indekskneet.
Komorbiditeter som forsvinner under samme kirurgiske prosedyre som behandling av undersøkelsesapparatet, kvalifiserer ikke for dette eksklusjonskriteriet.
- Subjektet har (historie med) generalisert slitasjegikt, definert som Kellgren-Lawrence grad >1 som bestemt fra nylig (<6 måneder ved registreringstidspunktet) røntgen;
- Personen lider av inflammatoriske leddsykdommer (f. revmatoid artritt, Bechterew sykdom, kondromatose);
- Personer lider av autoimmun sykdom, vaskulær eller nevrologisk sykdom;
- Personen lider av en aktiv eller nylig lokal eller systematisk infeksjon, eller har en historie med kneinfeksjoner;
- Personen har en aktiv ondartet svulst på behandlingstidspunktet;
- Personen har overfølsomhet eller allergi mot bestanddelene i produktet.
- Gravide eller ammende kvinner på registreringstidspunktet eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studiens varighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Enkel arm
Dette er en multisenter, pivotal, ikke-randomisert, prospektiv, åpen klinisk undersøkelse.
|
Den injiserbare hydrogelen er en engangs to-komponent injiserbar og bioresorberbar hydrogel beregnet for behandling av bruskdefekter i kneet, det er et medisinsk utstyr, eksklusivt for kliniske undersøkelser.
Hydrogelen blandes intraoperativt og med en åpen kne-prosedyre satt inn i bruskdefekten, hvor den kryssbinder og fester seg til brusken ved bruk av en primer, slik at den holder seg på plass under bevegelser av kneet.
Hydrogelen dekker defekten for å forhindre dannelse av arrvev og for å la brusk regenerere.
Den injiserbare hydrogelen vil bli brukt i kombinasjon med generelle instrumenter som vanligvis brukes.
De forskjellige komponentene til den injiserbare hydrogelen er arrangert i to bokser: Komponentene til den injiserbare hydrogelen er gruppert i plastdekselposer eller pakket i hetteglassesker. Dette er en ytelsesstudie med en enkelt arm, dvs. injiserbar hydrogel.
Gjenoppretting overvåkes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptreden
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i den sammensatte (gjennomsnitt av de 5 subskalaene) Kneskade og osteoArthritis Outcome Score (KOOS) 12 måneder etter operasjonen. Opptreden: • Endring fra baseline i den sammensatte (gjennomsnitt av de 5 subskalaene) Kneskade og osteoArthritis Outcome Score (KOOS), 12 måneder etter operasjonen. Hypotese: Gjennomsnittlig endring fra baseline i den sammensatte kneskade- og osteoArthritis Outcome Score (KOOS) 12 måneder etter operasjonen med Hy2Care injiserbar hydrogel er større enn en minimal klinisk viktig endring (MIC) på 10. |
12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruskregenerering via magnetisk resonansobservasjon av bruskreparasjonsvev (MOCART)
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestem Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) II-poengsum 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roel Custers, Dr, UMCU - Academic Hospital Utrecht
- Studieleder: Barbara Kalkman, Dr, UMCU - Academica Hospital Utrecht
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19019-Hy2Care-CIP01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .