がん関連認知障害 (CRCI) のための新しい機能的アイトラッキング ソフトウェア アプリケーションの開発と検証
2026年3月31日 更新者:Innodem Neurosciences
この研究は、高感度で非侵襲的な視線追跡ソフトウェア アプリケーションの開発と検証を目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、がん関連認知障害(CRCI)の影響を受けることが知られているいくつかの重要な機能を評価するために設計された簡単な認知テストに対する参加者の反応と、特別に設計されたアイトラッキングテスト中に視覚的に提示された刺激に反応した非侵襲的な眼球運動測定を取得します。 .
研究データは、機械学習アルゴリズムを開発し、癌関連認知障害 (CRCI) の進行性コンポーネントおよび関連する認知変化を追跡することを目的としたソフトウェア アプリケーションを検証するために使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
230
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Center-Cedar Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
データは、乳癌ステージ I ~ IIIA の初期診断を受け、適格基準を満たす予定の化学療法を受けた 200 人の患者から取得されます。
データは、30 人の健康な対照参加者のグループからも取得されます。
グループは年齢と性別でマッチングされます。
説明
包含基準:
すべての参加者の場合:
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- -矯正レンズで同意書を読むことができるのに十分な視力。
- 18歳以上。
- 英語またはフランス語を話す。
患者のみ:
- 乳癌ステージI~IIIAの初期診断および予定された化学療法
- 初めてのがん検診。
- ECOG パフォーマンス < 2
- 根治目的の化学療法を受ける:アドリアマイシン/シクロホスファミドを4サイクル、続いて毎週タキソールを12サイクル、またはタキソテール/シクロホスファミドを4サイクル
除外基準:
すべての参加者の場合:
- -動きや眼球運動制御に影響を与えることが知られている神経学的/精神医学的問題の証拠または病歴。
- 眼球運動の異常を回避するための併存する神経学的状態の存在は交絡します (斜視、脳神経麻痺、脳卒中を引き起こす半盲)。
- -参加者が眼球運動評価を実行するのを妨げる黄斑浮腫またはその他の既存の眼の状態の診断。
- がんまたは化学療法の既往歴
- 遠隔転移
- -最近(登録から3か月未満)、ベンゾジアゼピン、抗精神病薬、抗けいれん薬などの眼球運動視覚機能に影響を与えることが知られている新しい処方薬の開始、用量の変更、または不規則な使用。 医学的処置のためにベンゾジアゼピンを時折使用することは、治験責任医師の裁量で許可されますが、眼球運動評価前または眼球運動評価中の短期間に使用してはなりません。
- 薬物乱用障害の診断。
- レクリエーショナル ドラッグの使用 (アルコール、マリファナなど) は潜在的な除外基準であり、研究チームの裁量に従って個別に決定されます。 レクリエーショナル ドラッグの使用はすべて記録されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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乳がん患者(ステージI~IIIA)
乳癌ステージ I ~ IIIA の初期診断を受け、化学療法が予定されており、適格基準を満たす 200 人の患者
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電子タブレットとデバイスの組み込みカメラを使用して、目の動きを正常にキャプチャして追跡するために使用される視線追跡技術とアルゴリズム。
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健康管理
年齢と性別が一致し、脳機能に影響を与える重大な神経変性障害の証拠や病歴がない、30人の健康な対照参加者のグループ。
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電子タブレットとデバイスの組み込みカメラを使用して、目の動きを正常にキャプチャして追跡するために使用される視線追跡技術とアルゴリズム。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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36か月目のSymbol Digit Modalities Test(SDMT)スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月 36
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SDMT は、分割された注意、視覚スキャン、トラッキング、および運動速度を評価するために使用されます。
参照キーを使用して、受験者は 90 秒間で特定の数字と特定の幾何学図形を組み合わせることができます。
スコアリングには、90 秒間隔内の正しい交代の数を合計することが含まれます。
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ベースラインと月 36
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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36 か月目の Controlled Oral Word Association Test (COWAT) スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月 36
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Halstead-Reitan Neuropsychological Battery の Controlled Oral Word Association Test は、参加者が特定のカテゴリから指定された時間枠 (通常は 60 秒) 内にできるだけ多くの単語を発声するよう求められる言語流暢性テストです。
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ベースラインと月 36
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36 か月目のトレイル メイキング テスト (TMT) パート A およびパート B スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月 36
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トレイル メイキング テスト (TMT) は、視覚的検索、スキャン、処理速度、精神的柔軟性、実行機能に関する情報を提供する神経心理学的テストです。
TMT は 2 つの部分で構成されています。
TMT-A は、1 枚の紙に配布された 25 の丸で囲まれた数字を順番に結ぶ線を引く必要があります。
タスク要件は TMT-B と同様ですが、数字と文字 (1、A、2、B、3、C など) を交互に使用する必要があります。
各パートのスコアは、タスクを完了するのに必要な時間を表します。
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ベースラインと月 36
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36か月目のホプキンス言語学習テスト改訂版(HVLT-R)スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月 36
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ホプキンス言語学習テスト (HVLT-R) は、言語学習と記憶に関する情報を提供する神経心理学的テストです。
評価は、暗記直後 (即時想起) および 20 分の遅延 (遅延想起) 後に想起する能力をテストするための単語のリストの暗記で構成されます。
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ベースラインと月 36
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月30日
一次修了 (実際)
2025年1月20日
研究の完了 (実際)
2025年1月20日
試験登録日
最初に提出
2021年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月23日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ETNA-CRCI
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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