Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i walidacja nowatorskiej funkcjonalnej aplikacji do śledzenia ruchu gałek ocznych w przypadku upośledzenia funkcji poznawczych związanych z rakiem (CRCI)

17 października 2023 zaktualizowane przez: Innodem Neurosciences
Badanie to ma na celu opracowanie i zweryfikowanie czułej i nieinwazyjnej aplikacji do śledzenia ruchu gałek ocznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostaną uzyskane odpowiedzi uczestników na krótkie testy poznawcze zaprojektowane w celu oceny kilku kluczowych funkcji, o których wiadomo, że mają wpływ upośledzenie funkcji poznawczych związanych z rakiem (CRCI) oraz nieinwazyjne pomiary ruchu gałek ocznych w odpowiedzi na wizualnie prezentowane bodźce podczas specjalnie zaprojektowanych testów śledzenia ruchu gałek ocznych . Dane z badań zostaną wykorzystane do opracowania algorytmów uczenia maszynowego i walidacji aplikacji przeznaczonej do śledzenia postępującej składowej upośledzenia funkcji poznawczych związanych z rakiem (CRCI) i powiązanych zmian poznawczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

230

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Center-Cedar Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Valerie Panet-Raymond

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dane zostaną pozyskane od 200 pacjentek ze wstępnym rozpoznaniem raka piersi w stopniu zaawansowania I-IIIA i zaplanowaną chemioterapią, spełniających kryteria kwalifikacyjne. Dane zostaną również pozyskane od grupy 30 zdrowych uczestników kontroli. Grupy będą dobierane pod względem wieku i płci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla wszystkich uczestników:

    1. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
    2. Ostrość wzroku wystarczająca do odczytania formularza zgody z soczewkami korekcyjnymi.
    3. Wiek powyżej 18 lat.
    4. anglojęzycznych lub francuskojęzycznych.

  • Tylko dla pacjentów:

    1. Wstępna diagnostyka raka piersi w stopniu zaawansowania I-IIIA i planowa chemioterapia
    2. Pierwsza diagnoza raka.
    3. Wydajność ECOG < 2
    4. Otrzymywanie chemioterapii o zamiarze wyleczenia: Adriamycyna/Cyklofosfamid przez 4 cykle, a następnie taksol co tydzień przez 12 cykli lub Taxotere/Cyklofosfamid przez 4 cykle

Kryteria wyłączenia:

  • Dla wszystkich uczestników:

    1. Dowody lub historia medyczna problemów neurologicznych/psychiatrycznych, o których wiadomo, że wpływają na ruchy i kontrolę okoruchową.
    2. Obecność współistniejących schorzeń neurologicznych w celu uniknięcia zaburzeń ruchu gałek ocznych (zez, porażenie nerwu czaszkowego, porażenie połowicze powodujące udar).
    3. Rozpoznanie obrzęku plamki żółtej lub innych istniejących wcześniej schorzeń oczu, które uniemożliwiałyby uczestnikom wykonanie oceny ruchu gałek ocznych.
    4. Wcześniejsza historia raka lub chemioterapii
    5. Odległe przerzuty
    6. Niedawne (mniej niż trzy miesiące od rejestracji) rozpoczęcie, zmiana dawki lub nieregularne stosowanie nowych leków na receptę, o których wiadomo, że wpływają na motorykę oka, takich jak benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne i przeciwdrgawkowe. Sporadyczne stosowanie benzodiazepin w procedurach medycznych jest dozwolone według uznania badacza, ale nie powinno mieć miejsca w krótkim okresie czasu przed lub w trakcie oceny ruchu gałek ocznych.
    7. Diagnoza zaburzenia uzależnień.
    8. Rekreacyjne zażywanie narkotyków (np. alkoholu, marihuany) jest potencjalnym kryterium wykluczenia, które zostanie określone indywidualnie według uznania zespołu badawczego. Każde używanie narkotyków w celach rekreacyjnych będzie dokumentowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chore na raka piersi (stadia I-IIIA)
200 pacjentek ze wstępną diagnozą raka piersi w stopniu zaawansowania I-IIIA i zaplanowaną chemioterapią, spełniających kryteria kwalifikacyjne
Urządzenie: Śledzenie wzroku
Technologia i algorytmy śledzenia ruchu gałek ocznych wykorzystywane do skutecznego rejestrowania i śledzenia ruchów gałek ocznych za pomocą elektronicznego tabletu i wbudowanej kamery urządzenia.
zdrowa kontrola
Grupa 30 zdrowych uczestników kontrolnych, dobranych pod względem wieku i płci, bez dowodów lub historii istotnych zaburzeń neurodegeneracyjnych wpływających na funkcje mózgu.
Urządzenie: Śledzenie wzroku
Technologia i algorytmy śledzenia ruchu gałek ocznych wykorzystywane do skutecznego rejestrowania i śledzenia ruchów gałek ocznych za pomocą elektronicznego tabletu i wbudowanej kamery urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT) w miesiącu 36
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
SDMT służy do oceny podzielności uwagi, skanowania wizualnego, śledzenia i szybkości motorycznej. Za pomocą klucza referencyjnego zdający ma 90 sekund na sparowanie określonych liczb z podanymi figurami geometrycznymi. Punktacja polega na zsumowaniu liczby poprawnych zmian w ciągu 90 sekund przerwy.
Wartość bazowa i miesiąc 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w teście kontrolowanych skojarzeń ustnych słów (COWAT) w miesiącu 36
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
Test kontrolowanych skojarzeń ustnych słów z Baterii Neuropsychologicznej Halsteada-Reitana to test fluencji słownej, w którym uczestnicy proszeni są o wypowiedzenie jak największej liczby słów z danej kategorii i w określonym przedziale czasowym (zwykle 60 sekund).
Wartość bazowa i miesiąc 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w części A i B testu Trail Making Test (TMT) w 36. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
Trail Making Test (TMT) to test neuropsychologiczny, który dostarcza informacji na temat wyszukiwania wzrokowego, skanowania, szybkości przetwarzania, elastyczności umysłowej i funkcji wykonawczych. TMT składa się z dwóch części. TMT-A wymaga od osoby narysowania linii kolejno łączących 25 liczb w kółku rozmieszczonych na kartce papieru. Wymagania dotyczące zadań są podobne dla TMT-B, z wyjątkiem tego, że osoba musi naprzemiennie zmieniać cyfry i litery (np. 1, A, 2, B, 3, C itd.). Wynik każdej części reprezentuje ilość czasu potrzebną do wykonania zadania.
Wartość bazowa i miesiąc 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poprawionym teście uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R) w 36. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R) to test neuropsychologiczny, który dostarcza informacji na temat uczenia się werbalnego i pamięci. Ocena polega na zapamiętaniu listy słów w celu sprawdzenia zdolności przypomnienia natychmiast po zapamiętaniu (przypomnienie natychmiastowe) i po 20-minutowym opóźnieniu (przypomnienie opóźnione).
Wartość bazowa i miesiąc 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innodem Neurosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETNA-CRCI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śledzenie wzroku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj