Desenvolvimento e validação de um novo aplicativo de software de rastreamento ocular funcional para comprometimento cognitivo relacionado ao câncer (CRCI)
31 de março de 2026 atualizado por: Innodem Neurosciences
Este estudo tem como objetivo desenvolver e validar um aplicativo de rastreamento ocular sensível e não invasivo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo obterá respostas dos participantes a breves testes cognitivos projetados para avaliar várias funções-chave conhecidas por serem afetadas pelo comprometimento cognitivo relacionado ao câncer (CRCI) e medições de movimento ocular não invasivas em resposta a estímulos apresentados visualmente durante testes de rastreamento ocular especificamente projetados .
Os dados do estudo serão usados para desenvolver algoritmos de aprendizado de máquina e validar um aplicativo de software destinado a rastrear o componente progressivo do comprometimento cognitivo relacionado ao câncer (CRCI) e alterações cognitivas associadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
230
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center-Cedar Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os dados serão obtidos de 200 pacientes com diagnóstico inicial de câncer de mama estágios I-IIIA e quimioterapia programada, preenchendo os critérios de elegibilidade.
Os dados também serão adquiridos de um grupo de 30 participantes de controle saudáveis.
Os grupos serão pareados por idade e sexo.
Descrição
Critério de inclusão:
Para todos os participantes:
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Acuidade visual suficiente para poder ler o termo de consentimento com lentes corretivas.
- Maiores de 18 anos.
- Inglês ou francês.
Apenas para pacientes:
- Diagnóstico inicial de câncer de mama estágio I-IIIA e quimioterapia programada
- Diagnóstico de câncer pela primeira vez.
- Desempenho ECOG < 2
- Recebendo quimioterapia com intenção curativa: Adriamicina/Ciclofosfamida por 4 ciclos seguidos de Taxol semanal por 12 ciclos ou Taxotere/Ciclofosfamida por 4 ciclos
Critério de exclusão:
Para todos os participantes:
- Evidência ou histórico médico de problemas neurológicos/psiquiátricos conhecidos por afetar os movimentos e o controle oculomotor.
- A presença de condições neurológicas comórbidas para evitar a anomalia do movimento ocular confunde (estrabismo, paralisia do nervo craniano, hemianopsia causadora de acidente vascular cerebral).
- Diagnóstico de edema macular ou outras condições oculares pré-existentes que impeçam os participantes de realizar as avaliações dos movimentos oculares.
- História prévia de câncer ou quimioterapia
- Metástases distantes
- Início recente (menos de três meses da inscrição), mudança de dose ou uso irregular de novos medicamentos prescritos conhecidos por influenciar a função ocular motora visual, como benzodiazepínicos, antipsicóticos e anticonvulsivantes. O uso ocasional de benzodiazepínicos para procedimentos médicos é permitido, a critério do investigador, mas não deve ocorrer em um curto período de tempo antes ou durante uma avaliação do movimento ocular.
- Diagnóstico de um transtorno de abuso de substâncias.
- O uso recreativo de drogas (por exemplo, álcool, maconha) é um potencial critério de exclusão que será determinado individualmente, a critério da equipe de pesquisa. Todo o uso de drogas recreativas será documentado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com câncer de mama (estágios I-IIIA)
200 pacientes com diagnóstico inicial de câncer de mama estágios I-IIIA e quimioterapia programada, preenchendo os critérios de elegibilidade
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Tecnologia de rastreamento ocular e algoritmos usados para capturar e rastrear com sucesso os movimentos oculares usando um tablet eletrônico e a câmera embutida do dispositivo.
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controle saudável
Grupo de 30 participantes de controle saudáveis, pareados por idade e sexo, sem evidência ou histórico de distúrbio neurodegenerativo significativo afetando a função cerebral.
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Tecnologia de rastreamento ocular e algoritmos usados para capturar e rastrear com sucesso os movimentos oculares usando um tablet eletrônico e a câmera embutida do dispositivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação do Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT) no Mês 36
Prazo: Linha de base e mês 36
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O SDMT é usado para avaliar atenção dividida, varredura visual, rastreamento e velocidade motora.
Usando uma chave de referência, o examinando tem 90 segundos para emparelhar números específicos com determinadas figuras geométricas.
A pontuação envolve a soma do número de substituições corretas dentro do intervalo de 90 segundos.
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Linha de base e mês 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nas pontuações do teste de associação de palavras orais controladas (COWAT) no mês 36
Prazo: Linha de base e mês 36
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O Teste de Associação de Palavras Orais Controladas da Bateria Neuropsicológica Halstead-Reitan é um teste de fluência verbal no qual os participantes são solicitados a dizer o maior número possível de palavras de uma determinada categoria e em um período de tempo especificado (normalmente 60 segundos).
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Linha de base e mês 36
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Alteração da linha de base nas pontuações das partes A e B do teste de trilha (TMT) no mês 36
Prazo: Linha de base e mês 36
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O Trail Making Test (TMT) é um teste neuropsicológico que fornece informações sobre busca visual, varredura, velocidade de processamento, flexibilidade mental e funções executivas.
O TMT consiste em duas partes.
O TMT-A requer que um indivíduo desenhe linhas sequencialmente conectando 25 números circulados distribuídos em uma folha de papel.
Os requisitos da tarefa são semelhantes para TMT-B, exceto que a pessoa deve alternar entre números e letras (por exemplo, 1, A, 2, B, 3, C, etc.).
A pontuação em cada parte representa a quantidade de tempo necessária para concluir a tarefa.
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Linha de base e mês 36
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Alteração da linha de base nas pontuações do Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins Revisado (HVLT-R) no Mês 36
Prazo: Linha de base e mês 36
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O Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) é um teste neuropsicológico que fornece informações sobre aprendizagem verbal e memória.
A avaliação consiste na memorização de uma lista de palavras para testar a capacidade de evocação imediatamente após a memorização (recordação imediata) e após 20 minutos de atraso (recordação atrasada).
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Linha de base e mês 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETNA-CRCI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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