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Sviluppo e convalida di una nuova applicazione software di tracciamento oculare funzionale per il deterioramento cognitivo correlato al cancro (CRCI)

31 marzo 2026 aggiornato da: Innodem Neurosciences
Questo studio mira a sviluppare e convalidare un'applicazione software di tracciamento oculare sensibile e non invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio otterrà le risposte dei partecipanti a brevi test cognitivi progettati per valutare diverse funzioni chiave note per essere influenzate dal decadimento cognitivo correlato al cancro (CRCI) e misurazioni non invasive del movimento oculare in risposta a stimoli presentati visivamente durante test di tracciamento oculare appositamente progettati . I dati dello studio verranno utilizzati per sviluppare algoritmi di apprendimento automatico e convalidare un'applicazione software destinata a tracciare la componente progressiva del decadimento cognitivo correlato al cancro (CRCI) e i cambiamenti cognitivi associati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

230

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center-Cedar Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I dati saranno ottenuti da 200 pazienti con una diagnosi iniziale di carcinoma mammario in stadio I-IIIA e chemioterapia programmata, che soddisfano i criteri di ammissibilità. I dati saranno acquisiti anche da un gruppo di 30 partecipanti sani di controllo. I gruppi saranno abbinati per età e sesso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per tutti i partecipanti:

    1. In grado di fornire il consenso informato.
    2. Acuità visiva sufficiente per poter leggere il modulo di consenso con lenti correttive.
    3. Oltre 18 anni di età.
    4. di lingua inglese o francese.

  • Solo per pazienti:

    1. Diagnosi iniziale di carcinoma mammario in stadio I-IIIA e chemioterapia programmata
    2. Prima diagnosi di cancro.
    3. Prestazioni ECOG < 2
    4. Ricevere chemioterapia con intento curativo: adriamicina/ciclofosfamide per 4 cicli seguiti da taxolo settimanale per 12 cicli o taxotere/ciclofosfamide per 4 cicli

Criteri di esclusione:

  • Per tutti i partecipanti:

    1. Evidenza o anamnesi di problemi neurologici/psichiatrici noti per influenzare i movimenti e il controllo oculomotorio.
    2. Presenza di condizioni neurologiche in comorbilità per evitare confonde le anomalie del movimento oculare (strabismo, paralisi dei nervi cranici, emianopsia che causa ictus).
    3. Diagnosi di edema maculare o altre condizioni oculari preesistenti che impedirebbero ai partecipanti di eseguire le valutazioni del movimento oculare.
    4. Precedente storia di cancro o chemioterapia
    5. Metastasi a distanza
    6. Recente (meno di tre mesi dall'arruolamento), modifica della dose o uso irregolare di nuovi farmaci da prescrizione noti per influenzare la funzione visiva motoria oculare, come benzodiazepine, antipsicotici e anticonvulsivanti. L'uso occasionale di benzodiazepine per procedure mediche è consentito, a discrezione dello sperimentatore, ma non dovrebbe avvenire entro un breve periodo di tempo prima o durante una valutazione del movimento oculare.
    7. Diagnosi di un disturbo da abuso di sostanze.
    8. L'uso di droghe ricreative (ad esempio alcol, marijuana) è un potenziale criterio di esclusione che sarà determinato su base individuale a discrezione del gruppo di ricerca. Tutto l'uso di droghe ricreative sarà documentato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con carcinoma mammario (stadi I-IIIA)
200 pazienti con una diagnosi iniziale di carcinoma mammario in stadio I-IIIA e chemioterapia programmata, che soddisfano i criteri di ammissibilità
Dispositivo: Tracciamento oculare
Tecnologia e algoritmi di tracciamento oculare utilizzati per acquisire e tracciare con successo i movimenti oculari utilizzando un tablet elettronico e la fotocamera incorporata del dispositivo.
sano controllo
Gruppo di 30 partecipanti sani di controllo, abbinati per età e sesso, senza evidenza o storia di disturbo neurodegenerativo significativo che influisca sulla funzione cerebrale.
Dispositivo: Tracciamento oculare
Tecnologia e algoritmi di tracciamento oculare utilizzati per acquisire e tracciare con successo i movimenti oculari utilizzando un tablet elettronico e la fotocamera incorporata del dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel punteggio SDMT (Simbol Digit Modality Test) al mese 36
Lasso di tempo: Basale e mese 36
L'SDMT viene utilizzato per valutare l'attenzione divisa, la scansione visiva, il tracciamento e la velocità motoria. Utilizzando una chiave di riferimento, l'esaminato ha 90 secondi per accoppiare numeri specifici con determinate figure geometriche. Il punteggio implica la somma del numero di sostituzioni corrette entro l'intervallo di 90 secondi.
Basale e mese 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi COWAT (Controlled Oral Word Association Test) al mese 36
Lasso di tempo: Basale e mese 36
Il Controlled Oral Word Association Test della Halstead-Reitan Neuropsychological Battery è un test di fluenza verbale in cui ai partecipanti viene chiesto di dire quante più parole possibili da una data categoria e in un periodo di tempo specificato (in genere 60 secondi).
Basale e mese 36
Modifica rispetto al basale nei punteggi delle parti A e B del Trail Making Test (TMT) al mese 36
Lasso di tempo: Basale e mese 36
Il Trail Making Test (TMT) è un test neuropsicologico che fornisce informazioni su ricerca visiva, scansione, velocità di elaborazione, flessibilità mentale e funzioni esecutive. Il TMT si compone di due parti. TMT-A richiede a un individuo di tracciare linee che collegano in sequenza 25 numeri cerchiati distribuiti su un foglio di carta. I requisiti delle attività sono simili per TMT-B, tranne per il fatto che la persona deve alternare numeri e lettere (ad esempio, 1, A, 2, B, 3, C, ecc.). Il punteggio su ciascuna parte rappresenta la quantità di tempo necessaria per completare l'attività.
Basale e mese 36
Modifica rispetto al basale nei punteggi dell'Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) al mese 36
Lasso di tempo: Basale e mese 36
L'Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) è un test neuropsicologico che fornisce informazioni sull'apprendimento verbale e sulla memoria. La valutazione consiste nella memorizzazione di un elenco di parole per testare la capacità di richiamare subito dopo la memorizzazione (richiamo immediato) e dopo un ritardo di 20 minuti (richiamo ritardato).
Basale e mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innodem Neurosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETNA-CRCI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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