Desarrollo y validación de una nueva aplicación de software de seguimiento ocular funcional para el deterioro cognitivo relacionado con el cáncer (CRCI)
31 de marzo de 2026 actualizado por: Innodem Neurosciences
Este estudio tiene como objetivo desarrollar y validar una aplicación de software de seguimiento ocular sensible y no invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio obtendrá las respuestas de los participantes a pruebas cognitivas breves diseñadas para evaluar varias funciones clave que se sabe que se ven afectadas por el deterioro cognitivo relacionado con el cáncer (CRCI) y mediciones no invasivas del movimiento ocular en respuesta a estímulos presentados visualmente durante pruebas de seguimiento ocular diseñadas específicamente. .
Los datos del estudio se utilizarán para desarrollar algoritmos de aprendizaje automático y validar una aplicación de software destinada a rastrear el componente progresivo del deterioro cognitivo relacionado con el cáncer (CRCI) y los cambios cognitivos asociados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
230
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center-Cedar Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se obtendrán datos de 200 pacientes con diagnóstico inicial de cáncer de mama estadios I-IIIA y quimioterapia programada, que cumplan los criterios de elegibilidad.
Los datos también se adquirirán de un grupo de 30 participantes de control sanos.
Los grupos serán emparejados por edad y sexo.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos los participantes:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Agudeza visual suficiente para poder leer el formulario de consentimiento con lentes correctoras.
- Mayores de 18 años.
- Habla inglés o francés.
Solo para pacientes:
- Diagnóstico inicial de cáncer de mama estadio I-IIIA y quimioterapia programada
- Diagnóstico de cáncer por primera vez.
- Rendimiento ECOG < 2
- Recibir quimioterapia con intención curativa: adriamicina/ciclofosfamida durante 4 ciclos seguidos de Taxol semanal durante 12 ciclos o Taxotere/ciclofosfamida durante 4 ciclos
Criterio de exclusión:
Para todos los participantes:
- Evidencia o historial médico de problemas neurológicos/psiquiátricos que se sabe que afectan los movimientos y el control oculomotor.
- Presencia de condiciones neurológicas comórbidas para evitar los factores de confusión de las anomalías del movimiento ocular (estrabismo, parálisis de nervios craneales, hemianopsia causante de accidente cerebrovascular).
- Diagnóstico de edema macular u otras condiciones oculares preexistentes que impidan que los participantes realicen las evaluaciones del movimiento ocular.
- Antecedentes previos de cáncer o quimioterapia.
- Metástasis a distancia
- Inicio reciente (menos de tres meses desde la inscripción), cambio de dosis o uso irregular de nuevos medicamentos recetados que se sabe que influyen en la función visual motora ocular, como benzodiazepinas, antipsicóticos y anticonvulsivos. Se permite el uso ocasional de benzodiazepinas para procedimientos médicos, a discreción del investigador, pero no debe ocurrir dentro de un período de tiempo corto antes o durante una evaluación del movimiento ocular.
- Diagnóstico de un trastorno por abuso de sustancias.
- El uso de drogas recreativas (p. ej., alcohol, marihuana) es un posible criterio de exclusión que se determinará de forma individual según el criterio del equipo de investigación. Todo uso de drogas recreativas será documentado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con cáncer de mama (estadios I-IIIA)
200 pacientes con diagnóstico inicial de cáncer de mama estadios I-IIIA y quimioterapia programada, cumpliendo los criterios de elegibilidad
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Tecnología y algoritmos de seguimiento ocular utilizados para capturar y rastrear con éxito los movimientos oculares utilizando una tableta electrónica y la cámara integrada del dispositivo.
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control saludable
Grupo de 30 participantes de control sanos, emparejados por edad y sexo, sin evidencia o antecedentes de trastorno neurodegenerativo significativo que afecte la función cerebral.
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Tecnología y algoritmos de seguimiento ocular utilizados para capturar y rastrear con éxito los movimientos oculares utilizando una tableta electrónica y la cámara integrada del dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la prueba de modalidades de dígitos y símbolos (SDMT) en el mes 36
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 36
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El SDMT se utiliza para evaluar la atención dividida, el escaneo visual, el seguimiento y la velocidad motora.
Usando una clave de referencia, el examinado tiene 90 segundos para emparejar números específicos con figuras geométricas dadas.
La puntuación consiste en sumar el número de sustituciones correctas dentro del intervalo de 90 segundos.
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Línea de base y mes 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT) en el mes 36
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 36
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La prueba de asociación de palabras orales controladas de la batería neuropsicológica de Halstead-Reitan es una prueba de fluidez verbal en la que se pide a los participantes que digan tantas palabras como sea posible de una categoría determinada y en un período de tiempo específico (normalmente 60 segundos).
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Línea de base y mes 36
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Cambio desde el punto de referencia en las puntuaciones de las partes A y B de la prueba Trail Making Test (TMT) en el mes 36
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 36
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El Trail Making Test (TMT) es una prueba neuropsicológica que proporciona información sobre búsqueda visual, exploración, velocidad de procesamiento, flexibilidad mental y funciones ejecutivas.
El TMT consta de dos partes.
TMT-A requiere que una persona dibuje líneas secuencialmente conectando 25 números encerrados en un círculo distribuidos en una hoja de papel.
Los requisitos de la tarea son similares para TMT-B, excepto que la persona debe alternar entre números y letras (p. ej., 1, A, 2, B, 3, C, etc.).
La puntuación de cada parte representa la cantidad de tiempo necesario para completar la tarea.
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Línea de base y mes 36
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada (HVLT-R) en el mes 36
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 36
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El Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) es una prueba neuropsicológica que proporciona información sobre el aprendizaje verbal y la memoria.
La evaluación consiste en la memorización de una lista de palabras para probar la capacidad de recordar inmediatamente después de la memorización (recuerdo inmediato) y después de un retraso de 20 minutos (recuerdo diferido).
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Línea de base y mes 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETNA-CRCI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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