针对癌症相关认知障碍 (CRCI) 的新型功能性眼动追踪软件应用程序的开发和验证
2026年3月31日 更新者：Innodem Neurosciences
本研究旨在开发和验证灵敏且非侵入性的眼动追踪软件应用程序。
研究概览
详细说明
本研究将获得参与者对简短认知测试的反应，这些测试旨在评估已知受癌症相关认知障碍 (CRCI) 影响的几个关键功能，以及在专门设计的眼动追踪测试中对视觉呈现的刺激做出反应的非侵入性眼球运动测量.
研究数据将用于开发机器学习算法并验证旨在跟踪癌症相关认知障碍（ CRCI ）和相关认知变化的渐进成分的软件应用程序。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
230
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Center-Cedar Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
将从 200 名初步诊断为 I-IIIA 期乳腺癌并接受定期化疗且符合资格标准的患者中获取数据。
还将从一组 30 名健康对照参与者中获取数据。
组将根据年龄和性别进行匹配。
描述
纳入标准：
对于所有参与者：
- 能够提供知情同意。
- 视力足以使用矫正镜片阅读同意书。
- 年满 18 周岁。
- 说英语或法语。
仅限患者：
- 乳腺癌 I-IIIA 期的初步诊断和预定的化疗
- 首次癌症诊断。
- ECOG 表现 < 2
- 接受治疗性化疗：阿霉素/环磷酰胺 4 个周期，然后每周一次紫杉醇 12 个周期或泰素帝/环磷酰胺 4 个周期
排除标准：
对于所有参与者：
- 已知影响运动和动眼神经控制的神经/精神问题的证据或病史。
- 存在并存的神经系统疾病以避免眼球运动异常混淆（斜视、颅神经麻痹、中风引起的偏盲）。
- 黄斑水肿或其他预先存在的眼部疾病的诊断会阻止参与者进行眼球运动评估。
- 既往癌症或化疗史
- 远处转移
- 最近（入组后不到三个月）开始使用、改变剂量或不规律使用已知会影响眼球运动视觉功能的新处方药，例如苯二氮卓类药物、抗精神病药和抗惊厥药。 偶尔使用苯二氮卓类药物进行医疗程序是允许的，由研究者自行决定，但不应在眼球运动评估之前或期间的短时间内发生。
- 物质滥用障碍的诊断。
- 娱乐性药物使用（例如酒精、大麻）是一项潜在的排除标准，将根据研究团队的判断在个人基础上确定。 将记录所有消遣性药物的使用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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乳腺癌患者（I-IIIA 期）
200 名初步诊断为 I-IIIA 期乳腺癌并接受化疗且符合资格标准的患者
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眼球追踪技术和算法用于使用电子平板电脑和设备的嵌入式摄像头成功捕捉和追踪眼球运动。
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健康控制
由 30 名健康对照参与者组成的小组，年龄和性别相匹配，没有影响大脑功能的显着神经退行性疾病的证据或病史。
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眼球追踪技术和算法用于使用电子平板电脑和设备的嵌入式摄像头成功捕捉和追踪眼球运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 36 个月符号数字模态测试 (SDMT) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 36 个月
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SDMT 用于评估注意力分散、视觉扫描、跟踪和运动速度。
使用参考键，考生有 90 秒的时间将特定数字与给定的几何图形配对。
计分涉及对 90 秒间隔内正确换人的次数求和。
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基线和第 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 36 个月受控口头词汇联想测试 (COWAT) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 36 个月
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Halstead-Reitan Neuropsychological Battery 的受控口语单词联想测试是一项语言流畅性测试，要求参与者在指定的时间范围内（通常为 60 秒）说出给定类别中尽可能多的单词。
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基线和第 36 个月
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第 36 个月时追踪测试 (TMT) A 部分和 B 部分分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 36 个月
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Trail Making Test (TMT) 是一种神经心理学测试，提供有关视觉搜索、扫描、处理速度、心理灵活性和执行功能的信息。
TMT由两部分组成。
TMT-A 要求个人按顺序画线连接分布在一张纸上的 25 个带圆圈的数字。
TMT-B 的任务要求类似，除了人员必须在数字和字母之间交替（例如，1、A、2、B、3、C 等）。
每个部分的分数代表完成任务所需的时间。
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基线和第 36 个月
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第 36 个月霍普金斯口头学习测试修订版 (HVLT-R) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 36 个月
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霍普金斯语言学习测试 (HVLT-R) 是一种神经心理学测试，可提供有关语言学习和记忆的信息。
评估包括记忆单词列表以测试记忆后立即回忆（立即回忆）和 20 分钟延迟后回忆（延迟回忆）的能力。
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基线和第 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月30日
初级完成 (实际的)
2025年1月20日
研究完成 (实际的)
2025年1月20日
研究注册日期
首次提交
2021年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月23日
首次发布 (实际的)
2022年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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