Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a ověření nové funkční softwarové aplikace pro sledování zraku pro kognitivní poruchu související s rakovinou (CRCI)

31. března 2026 aktualizováno: Innodem Neurosciences
Tato studie si klade za cíl vyvinout a ověřit citlivou a neinvazivní softwarovou aplikaci pro sledování očí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie získá odpovědi účastníků na krátké kognitivní testy navržené k vyhodnocení několika klíčových funkcí, o nichž je známo, že jsou ovlivněny kognitivní poruchou související s rakovinou (CRCI) a neinvazivním měřením pohybu očí v reakci na vizuálně prezentované podněty během speciálně navržených testů sledování očí. . Data studie budou použita k vývoji algoritmů strojového učení a ověření softwarové aplikace určené ke sledování progresivní složky kognitivní poruchy související s rakovinou (CRCI) a souvisejících kognitivních změn.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

230

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center-Cedar Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Data budou získána od 200 pacientek s počáteční diagnózou karcinomu prsu stadia I-IIIA a plánovanou chemoterapií, splňujících kritéria způsobilosti. Data budou také získána od skupiny 30 zdravých účastníků kontroly. Skupiny budou rozděleny podle věku a pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro všechny účastníky:

    1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
    2. Zraková ostrost dostatečná k tomu, aby bylo možné přečíst formulář souhlasu s korekčními čočkami.
    3. Starší 18 let.
    4. Anglicky nebo francouzsky mluvící.

  • Pouze pro pacienty:

    1. Počáteční diagnóza rakoviny prsu stadia I-IIIA a plánovaná chemoterapie
    2. První diagnóza rakoviny.
    3. Výkon ECOG < 2
    4. Léčivé záměrné chemoterapie: buď Adriamycin/cyklofosfamid na 4 cykly následované týdenním taxolem na 12 cyklů nebo Taxotere/cyklofosfamid na 4 cykly

Kritéria vyloučení:

  • Pro všechny účastníky:

    1. Důkazy nebo anamnéza neurologických/psychiatrických problémů, o nichž je známo, že ovlivňují pohyby a okulomotorické ovládání.
    2. Přítomnost komorbidních neurologických stavů, aby se zabránilo anomálií pohybu očí (strabismus, obrna kraniálního nervu, hemianopsie způsobující mrtvici).
    3. Diagnostika makulárního edému nebo jiných již existujících očních stavů, které by účastníkům bránily v provádění hodnocení očních pohybů.
    4. Předchozí anamnéza rakoviny nebo chemoterapie
    5. Vzdálené metastázy
    6. Nedávné (méně než tři měsíce od zařazení) zahájení, změna dávky nebo nepravidelné užívání nových léků na předpis, o nichž je známo, že ovlivňují motorické zrakové funkce oka, jako jsou benzodiazepiny, antipsychotika a antikonvulziva. Příležitostné použití benzodiazepinů pro lékařské procedury je povoleno podle uvážení zkoušejícího, ale nemělo by k němu dojít během krátké doby před nebo během hodnocení očních pohybů.
    7. Diagnóza poruchy užívání návykových látek.
    8. Rekreační užívání drog (např. alkohol, marihuana) je potenciálním kritériem vyloučení, které bude stanoveno individuálně podle uvážení výzkumného týmu. Veškeré rekreační užívání drog bude zdokumentováno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou prsu (stádia I-IIIA)
200 pacientek s počáteční diagnózou karcinomu prsu stadia I-IIIA a plánovanou chemoterapií, splňujících kritéria způsobilosti
Přístroj: Eye-Tracking
Technologie a algoritmy sledování očí používané k úspěšnému zachycení a sledování pohybů očí pomocí elektronického tabletu a integrované kamery zařízení.
zdravá kontrola
Skupina 30 zdravých kontrolních účastníků, odpovídajících věku a pohlaví, bez známek nebo anamnézy významné neurodegenerativní poruchy ovlivňující mozkové funkce.
Přístroj: Eye-Tracking
Technologie a algoritmy sledování očí používané k úspěšnému zachycení a sledování pohybů očí pomocí elektronického tabletu a integrované kamery zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu skóre ve skóre testu symbolových číslic (SDMT) v 36. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
SDMT se používá k posouzení rozdělené pozornosti, vizuálního skenování, sledování a rychlosti motoru. Pomocí referenčního klíče má vyšetřovaný 90 sekund na spárování konkrétních čísel s danými geometrickými obrazci. Bodování zahrnuje sečtení počtu správných substitucí během 90 sekundového intervalu.
Výchozí stav a měsíc 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve skóre The Controlled Oral Word Association Test (COWAT) v 36. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
Test asociace řízeného orálního slova z Halstead-Reitan Neuropsychologické baterie je test verbální plynulosti, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby řekli co nejvíce slov z dané kategorie a ve stanoveném časovém rámci (obvykle 60 sekund).
Výchozí stav a měsíc 36
Změna oproti základnímu skóre ve skóre části A a B testu tvorby stezek (TMT) v 36. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
Trail Making Test (TMT) je neuropsychologický test, který poskytuje informace o vizuálním vyhledávání, skenování, rychlosti zpracování, mentální flexibilitě a exekutivních funkcích. TMT se skládá ze dvou částí. TMT-A vyžaduje, aby jednotlivec nakreslil čáry postupně spojující 25 zakroužkovaných čísel rozmístěných na listu papíru. Požadavky na úkol jsou podobné pro TMT-B s tím rozdílem, že osoba musí střídat čísla a písmena (např. 1, A, 2, B, 3, C atd.). Skóre na každé části představuje množství času potřebného k dokončení úkolu.
Výchozí stav a měsíc 36
Změna oproti základnímu skóre ve skóre The Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) za 36. měsíc
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
Hopkinsův test verbálního učení (HVLT-R) je neuropsychologický test, který poskytuje informace o verbálním učení a paměti. Hodnocení spočívá v zapamatování seznamu slov, aby se ověřila schopnost vybavit si je ihned po zapamatování (okamžité vyvolání) a po 20 minutách zpoždění (odložené vyvolání).
Výchozí stav a měsíc 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innodem Neurosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETNA-CRCI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eye-Tracking

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit