Utvikling og validering av en ny funksjonell øyesporingsprogramvareapplikasjon for kreftrelatert kognitiv svikt (CRCI)
31. mars 2026 oppdatert av: Innodem Neurosciences
Denne studien tar sikte på å utvikle og validere en sensitiv og ikke-invasiv programvareapplikasjon for øyesporing.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil innhente deltakersvar på korte kognitive tester designet for å evaluere flere nøkkelfunksjoner som er kjent for å være påvirket av kreftrelatert kognitiv svekkelse (CRCI) og ikke-invasive øyebevegelsesmålinger som svar på visuelt presenterte stimuli under spesielt utformede øyesporingstester. .
Studiedataene vil bli brukt til å utvikle maskinlæringsalgoritmer og validere en programvareapplikasjon beregnet på å spore den progressive komponenten av kreftrelatert kognitiv svekkelse (CRCI) og tilhørende kognitive endringer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
230
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center-Cedar Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Data vil bli innhentet fra 200 pasienter med en første diagnose av brystkreftstadier I-IIIA og planlagt kjemoterapi, som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Data vil også bli innhentet fra en gruppe på 30 friske kontrolldeltakere.
Gruppene vil bli matchet for alder og kjønn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For alle deltakere:
- Kunne gi informert samtykke.
- Synsstyrke tilstrekkelig til å kunne lese samtykkeskjemaet med korrigerende linser.
- Over 18 år.
- Engelsk- eller fransktalende.
Kun for pasienter:
- Innledende diagnose av brystkreft stadium I-IIIA og planlagt kjemoterapi
- Første gangs kreftdiagnose.
- ECOG-ytelse < 2
- Får kurativ kjemoterapi: enten Adriamycin/Cyclofosfamid i 4 sykluser etterfulgt av ukentlig Taxol i 12 sykluser eller Taxotere/Cyclofosfamid i 4 sykluser
Ekskluderingskriterier:
For alle deltakere:
- Bevis eller medisinsk historie av nevrologiske/psykiatriske problemer kjent for å påvirke bevegelser og okulomotorisk kontroll.
- Tilstedeværelse av komorbide nevrologiske tilstander for å unngå uregelmessigheter i øyebevegelser (strabismus, kranialnerveparese, hjerneslag-forårsakende hemianopsi).
- Diagnose av makulaødem eller andre eksisterende okulære tilstander som ville hindre deltakerne i å utføre vurderingene av øyebevegelser.
- Tidligere historie med kreft eller kjemoterapi
- Fjernmetastaser
- Nylig (mindre enn tre måneder fra påmelding) start av, endring av dose eller uregelmessig bruk av nye reseptbelagte legemidler kjent for å påvirke okulær motorisk synsfunksjon, som benzodiazepiner, antipsykotika og antikonvulsiva. Sporadisk bruk av benzodiazepiner til medisinske prosedyrer er tillatt, etter utrederens skjønn, men bør ikke forekomme innen kort tid før eller under en vurdering av øyebevegelser.
- Diagnose av en ruslidelse.
- Rekreasjonsbruk av rusmidler (f.eks. alkohol, marihuana) er et potensielt eksklusjonskriterium som vil bli bestemt på individuell basis i henhold til forskerteamets skjønn. All rekreasjonsbruk av rusmidler vil bli dokumentert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brystkreftpasienter (stadier I-IIIA)
200 pasienter med en første diagnose av brystkreftstadier I-IIIA og planlagt kjemoterapi, som oppfyller kvalifikasjonskriteriene
|
Øyesporingsteknologi og algoritmer som brukes til å fange og spore øyebevegelser ved hjelp av et elektronisk nettbrett og det innebygde kameraet på enheten.
|
|
sunn kontroll
Gruppe på 30 friske kontrolldeltakere, matchet for alder og kjønn, uten bevis eller historie med signifikant nevrodegenerativ lidelse som påvirker hjernens funksjon.
|
Øyesporingsteknologi og algoritmer som brukes til å fange og spore øyebevegelser ved hjelp av et elektronisk nettbrett og det innebygde kameraet på enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Symbol Digit Modalities Test (SDMT) poengsum ved måned 36
Tidsramme: Grunnlinje og måned 36
|
SDMT brukes til å vurdere delt oppmerksomhet, visuell skanning, sporing og motorhastighet.
Ved hjelp av en referansenøkkel har eksaminanden 90 sekunder til å pare spesifikke tall med gitte geometriske figurer.
Scoring innebærer å summere antall riktige bytter innenfor 90 sekunders intervallet.
|
Grunnlinje og måned 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i The Controlled Oral Word Association Test (COWAT)-poengsum ved måned 36
Tidsramme: Grunnlinje og måned 36
|
Controlled Oral Word Association Test fra Halstead-Reitan Neuropsychological Battery er en verbal flytetest der deltakerne blir bedt om å si så mange ord som mulig fra en gitt kategori og i en spesifisert tidsramme (vanligvis 60 sekunder).
|
Grunnlinje og måned 36
|
|
Endring fra baseline i The Trail Making Test (TMT) Part A & B-poengsum ved måned 36
Tidsramme: Grunnlinje og måned 36
|
Trail Making Test (TMT) er en nevropsykologisk test som gir informasjon om visuelt søk, skanning, prosesseringshastighet, mental fleksibilitet og eksekutive funksjoner.
TMT består av to deler.
TMT-A krever at en person tegner linjer sekvensielt som forbinder 25 omringede tall fordelt på et papirark.
Oppgavekravene er like for TMT-B, bortsett fra at personen må veksle mellom tall og bokstaver (f.eks. 1, A, 2, B, 3, C, osv.).
Poengsummen på hver del representerer hvor lang tid det tar å fullføre oppgaven.
|
Grunnlinje og måned 36
|
|
Endring fra baseline i The Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)-poengsum ved måned 36
Tidsramme: Grunnlinje og måned 36
|
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) er en nevropsykologisk test som gir informasjon om verbal læring og hukommelse.
Vurderingen består av memorering av en liste med ord for å teste evnen til å huske rett etter memorering (umiddelbar tilbakekalling) og etter 20 minutters forsinkelse (forsinket gjenkalling).
|
Grunnlinje og måned 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETNA-CRCI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .