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Développement et validation d'une nouvelle application logicielle de suivi oculaire fonctionnel pour les troubles cognitifs liés au cancer (CRCI)

31 mars 2026 mis à jour par: Innodem Neurosciences
Cette étude vise à développer et valider une application logicielle de suivi oculaire sensible et non invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude obtiendra les réponses des participants à de brefs tests cognitifs conçus pour évaluer plusieurs fonctions clés connues pour être affectées par la déficience cognitive liée au cancer (CRCI) et les mesures non invasives des mouvements oculaires en réponse à des stimuli présentés visuellement lors de tests de suivi oculaire spécialement conçus. . Les données de l'étude seront utilisées pour développer des algorithmes d'apprentissage automatique et valider une application logicielle destinée à suivre la composante progressive de la déficience cognitive liée au cancer (CRCI) et les changements cognitifs associés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

230

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center-Cedar Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les données seront obtenues auprès de 200 patientes avec un diagnostic initial de cancer du sein de stades I à IIIA et une chimiothérapie programmée, remplissant les critères d'éligibilité. Des données seront également acquises auprès d'un groupe de 30 participants témoins en bonne santé. Les groupes seront appariés selon l'âge et le sexe.

La description

Critère d'intégration:

  • Pour tous les participants :

    1. Capable de fournir un consentement éclairé.
    2. Acuité visuelle suffisante pour pouvoir lire le formulaire de consentement avec des verres correcteurs.
    3. Plus de 18 ans.
    4. anglophone ou francophone.

  • Pour les patients uniquement :

    1. Diagnostic initial de cancer du sein stade I-IIIA et chimiothérapie programmée
    2. Premier diagnostic de cancer.
    3. Performances ECOG < 2
    4. Recevant une chimiothérapie à visée curative : soit Adriamycin/Cyclophosphamide pendant 4 cycles suivis de Taxol hebdomadaire pendant 12 cycles ou Taxotere/Cyclophosphamide pendant 4 cycles

Critère d'exclusion:

  • Pour tous les participants :

    1. Preuve ou antécédents médicaux de problèmes neurologiques / psychiatriques connus pour affecter les mouvements et le contrôle oculomoteur.
    2. La présence de conditions neurologiques comorbides pour éviter les anomalies des mouvements oculaires est source de confusion (strabisme, paralysie des nerfs crâniens, hémianopsie provoquant un accident vasculaire cérébral).
    3. Diagnostic d'œdème maculaire ou d'autres conditions oculaires préexistantes qui empêcheraient les participants d'effectuer les évaluations des mouvements oculaires.
    4. Antécédents de cancer ou de chimiothérapie
    5. Métastases à distance
    6. Début récent (moins de trois mois après l'inscription), changement de dose ou utilisation irrégulière de nouveaux médicaments sur ordonnance connus pour influencer la fonction visuelle motrice oculaire, tels que les benzodiazépines, les antipsychotiques et les anticonvulsivants. L'utilisation occasionnelle de benzodiazépines pour des procédures médicales est autorisée, à la discrétion de l'investigateur, mais ne doit pas se produire dans un court laps de temps avant ou pendant une évaluation des mouvements oculaires.
    7. Diagnostic d'un trouble lié à la toxicomanie.
    8. La consommation de drogues à des fins récréatives (par exemple, l'alcool, la marijuana) est un critère d'exclusion potentiel qui sera déterminé sur une base individuelle à la discrétion de l'équipe de recherche. Toute consommation de drogues à des fins récréatives sera documentée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patientes atteintes d'un cancer du sein (stades I-IIIA)
200 patientes avec un diagnostic initial de cancer du sein stades I-IIIA et une chimiothérapie programmée, remplissant les critères d'éligibilité
Dispositif: Suivi de l'oeil
Technologie et algorithmes de suivi oculaire utilisés pour capturer et suivre avec succès les mouvements oculaires à l'aide d'une tablette électronique et de la caméra intégrée de l'appareil.
contrôle sain
Groupe de 30 participants témoins en bonne santé, appariés pour l'âge et le sexe, sans preuve ni antécédent de trouble neurodégénératif significatif affectant la fonction cérébrale.
Dispositif: Suivi de l'oeil
Technologie et algorithmes de suivi oculaire utilisés pour capturer et suivre avec succès les mouvements oculaires à l'aide d'une tablette électronique et de la caméra intégrée de l'appareil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score SDMT (Symbole Digit Modalities Test) au mois 36
Délai: Ligne de base et mois 36
Le SDMT est utilisé pour évaluer l'attention partagée, le balayage visuel, le suivi et la vitesse du moteur. À l'aide d'une clé de référence, le candidat dispose de 90 secondes pour associer des nombres spécifiques à des figures géométriques données. La notation consiste à additionner le nombre de remplacements corrects dans l'intervalle de 90 secondes.
Ligne de base et mois 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des scores du test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT) au mois 36
Délai: Ligne de base et mois 36
Le test d'association de mots oraux contrôlés de la batterie neuropsychologique Halstead-Reitan est un test d'aisance verbale dans lequel les participants sont invités à dire autant de mots que possible d'une catégorie donnée et dans un laps de temps spécifié (généralement 60 secondes).
Ligne de base et mois 36
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores des parties A et B du Trail Making Test (TMT) au mois 36
Délai: Ligne de base et mois 36
Le Trail Making Test (TMT) est un test neuropsychologique qui fournit des informations sur la recherche visuelle, le balayage, la vitesse de traitement, la flexibilité mentale et les fonctions exécutives. Le TMT se compose de deux parties. TMT-A demande à un individu de tracer des lignes reliant séquentiellement 25 numéros encerclés répartis sur une feuille de papier. Les exigences de la tâche sont similaires pour le TMT-B, sauf que la personne doit alterner entre les chiffres et les lettres (par exemple, 1, A, 2, B, 3, C, etc.). Le score de chaque partie représente le temps nécessaire pour accomplir la tâche.
Ligne de base et mois 36
Changement par rapport à la ligne de base des scores du Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) au mois 36
Délai: Ligne de base et mois 36
Le test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT-R) est un test neuropsychologique qui fournit des informations sur l'apprentissage verbal et la mémoire. L'évaluation consiste en la mémorisation d'une liste de mots pour tester la capacité de rappel immédiatement après la mémorisation (rappel immédiat) et après un délai de 20 minutes (rappel différé).
Ligne de base et mois 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innodem Neurosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETNA-CRCI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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