Utveckling och validering av en ny funktionell eye-tracking-programvara för cancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättning (CRCI)
31 mars 2026 uppdaterad av: Innodem Neurosciences
Denna studie syftar till att utveckla och validera en känslig och icke-invasiv mjukvara för ögonspårning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att erhålla deltagarnas svar på korta kognitiva tester utformade för att utvärdera flera nyckelfunktioner som är kända för att påverkas av cancerrelaterade kognitiva försämringar (CRCI) och icke-invasiva ögonrörelsemätningar som svar på visuellt presenterade stimuli under specifikt utformade eyetracking-tester. .
Studiedata kommer att användas för att utveckla maskininlärningsalgoritmer och validera en mjukvaruapplikation som är avsedd att spåra den progressiva komponenten av den cancerrelaterade kognitiva försämringen (CRCI) och associerade kognitiva förändringar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
230
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center-Cedar Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Data kommer att erhållas från 200 patienter med en initial diagnos av bröstcancerstadier I-IIIA och planerad kemoterapi, som uppfyller behörighetskriterierna.
Data kommer också att inhämtas från en grupp på 30 friska kontrolldeltagare.
Grupperna kommer att matchas för ålder och kön.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För alla deltagare:
- Kan ge informerat samtycke.
- Synskärpa tillräcklig för att kunna läsa samtyckesformuläret med korrigerande linser.
- Över 18 år.
- Engelsk- eller fransktalande.
Endast för patienter:
- Initial diagnos av bröstcancer stadium I-IIIA och planerad kemoterapi
- Första gången cancerdiagnos.
- ECOG-prestanda < 2
- Får kurativ kemoterapi: antingen Adriamycin/cyklofosfamid i 4 cykler följt av Taxol varje vecka i 12 cykler eller Taxotere/cyklofosfamid i 4 cykler
Exklusions kriterier:
För alla deltagare:
- Bevis eller medicinsk historia av neurologiska/psykiatriska problem som är kända för att påverka rörelser och oculomotorisk kontroll.
- Närvaro av komorbida neurologiska tillstånd för att undvika anomali av ögonrörelser förvirrar (Skning, kranialnervspares, stroke-orsakande hemianopsi).
- Diagnos av makulaödem eller andra redan existerande okulära tillstånd som skulle hindra deltagarna från att utföra ögonrörelsebedömningarna.
- Tidigare historia av cancer eller kemoterapi
- Fjärrmetastaser
- Nyligen (mindre än tre månader från inskrivningen) start av, förändring av dos eller oregelbunden användning av nya receptbelagda läkemedel som är kända för att påverka ögonens motoriska synfunktion, såsom bensodiazepiner, antipsykotika och antikonvulsiva medel. Enstaka användning av bensodiazepiner för medicinska ingrepp är tillåten, efter utredarens gottfinnande, men bör inte ske inom en kort tidsperiod före eller under en ögonrörelsebedömning.
- Diagnos av ett missbruksproblem.
- Rekreationsdroganvändning (t.ex. alkohol, marijuana) är ett potentiellt uteslutningskriterium som kommer att bestämmas på individuell basis enligt forskargruppens bedömning. All droganvändning kommer att dokumenteras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bröstcancerpatienter (stadier I-IIIA)
200 patienter med en initial diagnos av bröstcancerstadier I-IIIA och planerad kemoterapi, som uppfyller behörighetskriterierna
|
Eye-tracking-teknik och algoritmer som används för att framgångsrikt fånga och spåra ögonrörelser med hjälp av en elektronisk surfplatta och enhetens inbyggda kamera.
|
|
hälsosam kontroll
Grupp med 30 friska kontrolldeltagare, matchade för ålder och kön, utan bevis eller historia av signifikant neurodegenerativ störning som påverkar hjärnans funktion.
|
Eye-tracking-teknik och algoritmer som används för att framgångsrikt fånga och spåra ögonrörelser med hjälp av en elektronisk surfplatta och enhetens inbyggda kamera.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline i Symbol Digit Modalities Test (SDMT) poäng vid månad 36
Tidsram: Baslinje och månad 36
|
SDMT används för att bedöma delad uppmärksamhet, visuell skanning, spårning och motorhastighet.
Med hjälp av en referensnyckel har examinanden 90 sekunder på sig att para ihop specifika tal med givna geometriska figurer.
Poängsättning innebär att summera antalet korrekta byten inom 90 sekunders intervallet.
|
Baslinje och månad 36
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i COWAT-resultaten (Controlled Oral Word Association Test) vid månad 36
Tidsram: Baslinje och månad 36
|
Controlled Oral Word Association Test från Halstead-Reitan Neuropsychological Battery är ett verbalt flyttest där deltagarna uppmanas att säga så många ord som möjligt från en given kategori och inom en angiven tidsram (vanligtvis 60 sekunder).
|
Baslinje och månad 36
|
|
Ändring från baslinjen i The Trail Making Test (TMT) Delarna A & B-poäng vid månad 36
Tidsram: Baslinje och månad 36
|
Trail Making Test (TMT) är ett neuropsykologiskt test som ger information om visuell sökning, skanning, bearbetningshastighet, mental flexibilitet och exekutiva funktioner.
TMT består av två delar.
TMT-A kräver att en individ ritar linjer som sekventiellt förbinder 25 inringade nummer fördelade på ett pappersark.
Uppgiftskraven är liknande för TMT-B förutom att personen måste växla mellan siffror och bokstäver (t.ex. 1, A, 2, B, 3, C, etc.).
Poängen på varje del representerar den tid som krävs för att slutföra uppgiften.
|
Baslinje och månad 36
|
|
Förändring från baslinjen i The Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) poäng vid månad 36
Tidsram: Baslinje och månad 36
|
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) är ett neuropsykologiskt test som ger information om verbal inlärning och minne.
Bedömningen består av memorering av en lista med ord för att testa förmågan att återkalla omedelbart efter memorering (omedelbar återkallelse) och efter 20 minuters fördröjning (fördröjd återkallelse).
|
Baslinje och månad 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2021
Första postat (Faktisk)
11 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ETNA-CRCI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .