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Entwicklung und Validierung einer neuartigen funktionalen Eye-Tracking-Softwareanwendung für krebsbedingte kognitive Beeinträchtigung (CRCI)

31. März 2026 aktualisiert von: Innodem Neurosciences
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung einer empfindlichen und nicht-invasiven Eye-Tracking-Softwareanwendung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Antworten der Teilnehmer auf kurze kognitive Tests erhalten, die darauf ausgelegt sind, mehrere Schlüsselfunktionen zu bewerten, von denen bekannt ist, dass sie von der krebsbedingten kognitiven Beeinträchtigung (CRCI) und nicht-invasiven Augenbewegungsmessungen als Reaktion auf visuell präsentierte Stimuli während speziell entwickelter Eye-Tracking-Tests betroffen sind . Die Studiendaten werden verwendet, um maschinelle Lernalgorithmen zu entwickeln und eine Softwareanwendung zu validieren, die die progressive Komponente der krebsbedingten kognitiven Beeinträchtigung (CRCI) und die damit verbundenen kognitiven Veränderungen verfolgen soll.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center-Cedar Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es werden Daten von 200 Patienten mit einer Erstdiagnose von Brustkrebs in den Stadien I-IIIA und geplanter Chemotherapie erhoben, die die Eignungskriterien erfüllen. Daten werden auch von einer Gruppe von 30 gesunden Kontrollteilnehmern erfasst. Die Gruppen werden nach Alter und Geschlecht zusammengestellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für alle Teilnehmer:

    1. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
    2. Ausreichende Sehschärfe, um die Einverständniserklärung mit Korrekturgläsern lesen zu können.
    3. Über 18 Jahre.
    4. Englisch- oder französischsprachig.

  • Nur für Patienten:

    1. Erstdiagnose Brustkrebs im Stadium I-IIIA und geplante Chemotherapie
    2. Erstmalige Krebsdiagnose.
    3. ECOG-Leistung < 2
    4. Chemotherapie mit kurativer Absicht: entweder Adriamycin/Cyclophosphamid für 4 Zyklen, gefolgt von wöchentlichem Taxol für 12 Zyklen oder Taxotere/Cyclophosphamid für 4 Zyklen

Ausschlusskriterien:

  • Für alle Teilnehmer:

    1. Nachweis oder Krankengeschichte von neurologischen/psychiatrischen Problemen, von denen bekannt ist, dass sie Bewegungen und die okulomotorische Kontrolle beeinflussen.
    2. Vorhandensein komorbider neurologischer Erkrankungen zur Vermeidung von Anomalien der Augenbewegung (Strabismus, Hirnnervenlähmung, schlaganfallverursachende Hemianopsie).
    3. Diagnose eines Makulaödems oder anderer vorbestehender Augenerkrankungen, die die Teilnehmer daran hindern würden, die Augenbewegungsbewertungen durchzuführen.
    4. Vorgeschichte von Krebs oder Chemotherapie
    5. Fernmetastasen
    6. Kürzlich (weniger als drei Monate nach der Registrierung) Beginn, Änderung der Dosis oder unregelmäßige Anwendung neuer verschreibungspflichtiger Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die motorische Sehfunktion des Auges beeinflussen, wie z. B. Benzodiazepine, Antipsychotika und Antikonvulsiva. Die gelegentliche Anwendung von Benzodiazepinen für medizinische Verfahren ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig, sollte jedoch nicht innerhalb eines kurzen Zeitraums vor oder während einer Augenbewegungsbewertung erfolgen.
    7. Diagnose einer Substanzmissbrauchsstörung.
    8. Freizeitdrogenkonsum (z. B. Alkohol, Marihuana) ist ein potenzielles Ausschlusskriterium, das individuell nach Ermessen des Forschungsteams bestimmt wird. Jeder Konsum von Freizeitdrogen wird dokumentiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustkrebspatientinnen (Stadien I-IIIA)
200 Patienten mit einer Erstdiagnose von Brustkrebs in den Stadien I-IIIA und geplanter Chemotherapie, die die Auswahlkriterien erfüllen
Gerät: Eyetracking
Eye-Tracking-Technologie und Algorithmen zur erfolgreichen Erfassung und Verfolgung von Augenbewegungen mithilfe eines elektronischen Tablets und der eingebetteten Kamera des Geräts.
gesunde Kontrolle
Gruppe von 30 gesunden Kontrollteilnehmern, abgestimmt auf Alter und Geschlecht, ohne Anzeichen oder Vorgeschichte einer signifikanten neurodegenerativen Störung, die die Gehirnfunktion beeinträchtigt.
Gerät: Eyetracking
Eye-Tracking-Technologie und Algorithmen zur erfolgreichen Erfassung und Verfolgung von Augenbewegungen mithilfe eines elektronischen Tablets und der eingebetteten Kamera des Geräts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Ergebnis des Symbol Digit Modalities Test (SDMT) in Monat 36
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Der SDMT wird verwendet, um die geteilte Aufmerksamkeit, das visuelle Scannen, das Tracking und die Motorgeschwindigkeit zu bewerten. Anhand eines Referenzschlüssels hat der Prüfling 90 Sekunden Zeit, bestimmte Zahlen bestimmten geometrischen Figuren zuzuordnen. Bei der Wertung wird die Anzahl der korrekten Auswechslungen innerhalb des 90-Sekunden-Intervalls summiert.
Baseline und Monat 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Controlled Oral Word Association Test (COWAT) in Monat 36
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Der Controlled Oral Word Association Test der Halstead-Reitan Neuropsychological Battery ist ein Sprachflüssigkeitstest, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, so viele Wörter wie möglich aus einer bestimmten Kategorie und in einem bestimmten Zeitrahmen (normalerweise 60 Sekunden) zu sagen.
Baseline und Monat 36
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Punkten A und B des Trail Making Test (TMT) in Monat 36
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Der Trail Making Test (TMT) ist ein neuropsychologischer Test, der Auskunft über die visuelle Suche, das Scannen, die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die geistige Flexibilität und die exekutiven Funktionen gibt. Das TMT besteht aus zwei Teilen. Bei TMT-A muss eine Person Linien ziehen, die nacheinander 25 eingekreiste Zahlen verbinden, die auf einem Blatt Papier verteilt sind. Die Aufgabenanforderungen sind für TMT-B ähnlich, außer dass die Person zwischen Zahlen und Buchstaben wechseln muss (z. B. 1, A, 2, B, 3, C usw.). Die Punktzahl für jeden Teil stellt die Zeit dar, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich ist.
Baseline und Monat 36
Änderung der Ergebnisse des Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Der Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) ist ein neuropsychologischer Test, der Informationen zum verbalen Lernen und Gedächtnis liefert. Die Bewertung besteht aus dem Auswendiglernen einer Liste von Wörtern, um die Erinnerungsfähigkeit unmittelbar nach dem Auswendiglernen (sofortige Erinnerung) und nach einer Verzögerung von 20 Minuten (verzögerte Erinnerung) zu testen.
Baseline und Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innodem Neurosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETNA-CRCI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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