Uuden toiminnallisen katseenseurantaohjelmistosovelluksen kehittäminen ja validointi syöpään liittyvän kognitiivisen vajaatoiminnan (CRCI) hoitoon
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Innodem Neurosciences
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida herkkä ja ei-invasiivinen katseenseurantaohjelmisto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus saa osallistujien vastauksia lyhyisiin kognitiivisiin testeihin, jotka on suunniteltu arvioimaan useita keskeisiä toimintoja, joihin syöpään liittyvä kognitiivinen heikentyminen (CRCI) tiedetään vaikuttavan, ja ei-invasiiviset silmän liikemittaukset vasteena visuaalisesti esitettyihin ärsykkeisiin erityisesti suunniteltujen katseenseurantatestien aikana. .
Tutkimusdataa käytetään koneoppimisalgoritmien kehittämiseen ja ohjelmistosovelluksen validointiin, joka on tarkoitettu seuraamaan syöpään liittyvän kognitiivisen vajaatoiminnan (CRCI) etenevää komponenttia ja siihen liittyviä kognitiivisia muutoksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center-Cedar Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tiedot saadaan 200 potilaalta, joilla on alkudiagnoosin rintasyövän vaiheet I-IIIA ja aikataulun mukainen kemoterapia, jotka täyttävät kelpoisuusehdot.
Tietoja hankitaan myös 30 terveen kontrollin osallistujan ryhmältä.
Ryhmät sovitetaan iän ja sukupuolen mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille osallistujille:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Näöntarkkuus on riittävä lupalomakkeen lukemiseen korjaavilla linsseillä.
- Yli 18-vuotias.
- Englannin tai ranskankielinen.
Vain potilaille:
- Rintasyövän vaiheen I-IIIA alkudiagnoosi ja suunniteltu kemoterapia
- Ensimmäinen syöpädiagnoosi.
- ECOG-suorituskyky < 2
- Parantuvan kemoterapian saaminen: joko adriamysiini/syklofosfamidi 4 sykliä, jonka jälkeen viikoittainen Taxol 12 sykliä tai Taxotere/syklofosfamidi 4 sykliä
Poissulkemiskriteerit:
Kaikille osallistujille:
- Todisteet tai lääketieteellinen historia neurologisista/psykiatrisista ongelmista, joiden tiedetään vaikuttavan liikkeisiin ja silmän motoriseen hallintaan.
- Samanaikaisten neurologisten sairauksien esiintyminen silmien liikehäiriöiden välttämiseksi sekoittaa (strabismus, kraniaalihermon halvaus, aivohalvausta aiheuttava hemianopsia).
- Makulaturvotuksen tai muiden olemassa olevien silmäsairauksien diagnoosi, jotka estäisivät osallistujia suorittamasta silmän liikkeiden arviointeja.
- Aiempi syöpää tai kemoterapiaa
- Kaukaiset metastaasit
- Sellaisten uusien reseptilääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan silmän motoriseen näkötoimintoon, kuten bentsodiatsepiinit, psykoosilääkkeet ja kouristuksia estävät lääkkeet, äskettäin (alle kolme kuukautta ilmoittautumisesta) aloitettu, annoksen muutos tai epäsäännöllinen käyttö. Bentsodiatsepiinien satunnainen käyttö lääketieteellisissä toimenpiteissä on sallittua tutkijan harkinnan mukaan, mutta sitä ei pitäisi tapahtua lyhyen ajan kuluessa ennen silmän liikkeiden arviointia tai sen aikana.
- Päihdehäiriön diagnoosi.
- Huumeiden viihdekäyttö (esim. alkoholi, marihuana) on mahdollinen poissulkemiskriteeri, joka määräytyy yksilöllisesti tutkimusryhmän harkinnan mukaan. Kaikki huumeiden viihdekäyttö dokumentoidaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintasyöpäpotilaat (vaiheet I-IIIA)
200 potilasta, joilla on alustavasti diagnosoitu rintasyövän vaiheet I-IIIA ja määrätty kemoterapia, jotka täyttävät kelpoisuusehdot
|
Silmänseurantatekniikkaa ja -algoritmeja käytetään onnistuneesti katseen liikkeiden tallentamiseen ja seuraamiseen käyttämällä elektronista tablettia ja laitteen sulautettua kameraa.
|
|
tervettä valvontaa
Ryhmä 30 tervettä kontrollihenkilöä, iän ja sukupuolen mukaan, joilla ei ole todisteita tai historiaa merkittävästä aivotoimintaan vaikuttavasta hermostoa rappeutuvasta häiriöstä.
|
Silmänseurantatekniikkaa ja -algoritmeja käytetään onnistuneesti katseen liikkeiden tallentamiseen ja seuraamiseen käyttämällä elektronista tablettia ja laitteen sulautettua kameraa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -pisteissä 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
SDMT:tä käytetään jaetun huomion, visuaalisen skannauksen, seurannan ja moottorin nopeuden arvioimiseen.
Viiteavaimen avulla kokeensaajalla on 90 sekuntia aikaa yhdistää tietyt numerot annettuihin geometrisiin kuvioihin.
Pisteytys sisältää oikeiden vaihtojen määrän summaamisen 90 sekunnin aikavälillä.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta The Controlled Oral Word Association Testin (COWAT) pisteissä 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
Halstead-Reitan Neuropsychological Batteryn kontrolloitu suullinen sanaassosiaatiotesti on verbaalinen sujuvuustesti, jossa osallistujia pyydetään sanomaan mahdollisimman monta sanaa tietystä kategoriasta ja tietyssä ajassa (tyypillisesti 60 sekuntia).
|
Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
|
Muutos lähtötasosta Trail Making Test (TMT) -osien A ja B pisteissä 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
Trail Making Test (TMT) on neuropsykologinen testi, joka antaa tietoa visuaalisesta hausta, skannauksesta, käsittelyn nopeudesta, henkisestä joustavuudesta ja toimeenpanotoiminnasta.
TMT koostuu kahdesta osasta.
TMT-A edellyttää, että henkilö piirtää viivoja, jotka yhdistävät peräkkäin 25 ympyröityä numeroa, jotka on jaettu paperiarkille.
Tehtävävaatimukset ovat samanlaiset TMT-B:lle, paitsi että henkilön on vaihdettava numeroita ja kirjaimia (esim. 1, A, 2, B, 3, C jne.).
Kunkin osan pisteet edustavat tehtävän suorittamiseen tarvittavaa aikaa.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
|
Muutos lähtötasosta Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) -pisteissä 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) on neuropsykologinen testi, joka tarjoaa tietoa verbaalisesta oppimisesta ja muistista.
Arviointi koostuu sanaluettelon muistamisesta, jolla testataan kyky muistaa heti ulkoa muistamisen jälkeen (välitön palauttaminen) ja 20 minuutin viiveen jälkeen (viivästetty palautus).
|
Lähtötilanne ja kuukausi 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETNA-CRCI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .