Разработка и проверка нового функционального программного приложения для отслеживания глаз при когнитивных нарушениях, связанных с раком (CRCI)
31 марта 2026 г. обновлено: Innodem Neurosciences
Это исследование направлено на разработку и проверку чувствительного и неинвазивного программного приложения для отслеживания взгляда.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут получены ответы участников на краткие когнитивные тесты, предназначенные для оценки нескольких ключевых функций, на которые, как известно, влияют когнитивные нарушения, связанные с раком (CRCI), и неинвазивные измерения движения глаз в ответ на визуально представленные стимулы во время специально разработанных тестов слежения за глазами. .
Данные исследования будут использованы для разработки алгоритмов машинного обучения и проверки программного приложения, предназначенного для отслеживания прогрессирующего компонента когнитивных нарушений, связанных с раком (CRCI), и связанных с ними когнитивных изменений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
230
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Center-Cedar Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Данные будут получены от 200 пациентов с первоначальным диагнозом рака молочной железы стадии I-IIIA и запланированной химиотерапией, отвечающих критериям приемлемости.
Данные также будут получены от группы из 30 здоровых участников контрольной группы.
Группы будут подобраны по возрасту и полу.
Описание
Критерии включения:
Для всех участников:
- Возможность дать информированное согласие.
- Острота зрения достаточная, чтобы можно было прочитать форму согласия с корригирующими линзами.
- Возраст старше 18 лет.
- англо- или франкоязычный.
Только для пациентов:
- Первоначальная диагностика рака молочной железы I-IIIA стадии и плановая химиотерапия
- Диагноз рака впервые.
- Показатели ECOG < 2
- Получение лечебной химиотерапии: либо адриамицин/циклофосфамид в течение 4 циклов с последующим еженедельным введением таксола в течение 12 циклов, либо таксотер/циклофосфамид в течение 4 циклов
Критерий исключения:
Для всех участников:
- Доказательства или история болезни неврологических/психиатрических проблем, которые, как известно, влияют на движения и глазодвигательный контроль.
- Наличие сопутствующих неврологических состояний, позволяющих избежать путаницы с аномалиями движения глаз (косоглазие, паралич черепных нервов, гемианопсия, вызывающая инсульт).
- Диагностика макулярного отека или других ранее существовавших заболеваний глаз, которые не позволяют участникам проводить оценку движения глаз.
- Предыдущая история рака или химиотерапии
- Отдаленные метастазы
- Недавнее (менее трех месяцев с момента регистрации) начало приема, изменение дозы или нерегулярное использование новых рецептурных препаратов, о которых известно, что они влияют на глазодвигательную зрительную функцию, таких как бензодиазепины, нейролептики и противосудорожные препараты. Время от времени использование бензодиазепинов для медицинских процедур разрешено по усмотрению исследователя, но не должно происходить в течение короткого периода времени до или во время оценки движения глаз.
- Диагностика расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами.
- Употребление рекреационных наркотиков (например, алкоголя, марихуаны) является потенциальным критерием исключения, который будет определяться на индивидуальной основе по усмотрению исследовательской группы. Все рекреационные наркотики будут задокументированы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные раком молочной железы (стадии I-IIIA)
200 пациентов с первоначальным диагнозом рака молочной железы I-IIIA стадий и запланированной химиотерапией, отвечающих критериям включения
|
Технология и алгоритмы отслеживания глаз, используемые для успешного захвата и отслеживания движений глаз с помощью электронного планшета и встроенной камеры устройства.
|
|
здоровый контроль
Группа из 30 здоровых участников контрольной группы, сопоставимых по возрасту и полу, без признаков или истории значительного нейродегенеративного расстройства, влияющего на функцию мозга.
|
Технология и алгоритмы отслеживания глаз, используемые для успешного захвата и отслеживания движений глаз с помощью электронного планшета и встроенной камеры устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки в тесте модальностей символьных цифр (SDMT) на 36-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 36
|
SDMT используется для оценки разделенного внимания, зрительного сканирования, отслеживания и скорости движения.
Используя эталонный ключ, у испытуемого есть 90 секунд, чтобы соединить определенные числа с заданными геометрическими фигурами.
Подсчет очков включает в себя суммирование количества правильных замен в течение 90-секундного интервала.
|
Исходный уровень и месяц 36
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов в тесте контролируемой устной словесной ассоциации (COWAT) на 36-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 36
|
Контролируемый устный ассоциативный тест от Нейропсихологической батареи Холстеда-Рейтана представляет собой тест на беглость речи, в котором участников просят произнести как можно больше слов из данной категории и за определенный период времени (обычно 60 секунд).
|
Исходный уровень и месяц 36
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов теста Trail Making Test (TMT) по частям A и B на 36-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 36
|
Тест следования (TMT) — это нейропсихологический тест, который предоставляет информацию о зрительном поиске, сканировании, скорости обработки информации, умственной гибкости и исполнительных функциях.
ТМТ состоит из двух частей.
TMT-A требует, чтобы человек рисовал линии, последовательно соединяющие 25 обведенных чисел, распределенных на листе бумаги.
Требования к задаче аналогичны для TMT-B, за исключением того, что человек должен чередовать цифры и буквы (например, 1, A, 2, B, 3, C и т. д.).
Оценка за каждую часть представляет собой количество времени, необходимое для выполнения задания.
|
Исходный уровень и месяц 36
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей пересмотренного теста на вербальное обучение Хопкинса (HVLT-R) на 36-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 36
|
Тест вербального обучения Хопкинса (HVLT-R) — это нейропсихологический тест, который предоставляет информацию о вербальном обучении и памяти.
Оценка состоит из запоминания списка слов для проверки способности припоминания сразу после запоминания (немедленное припоминание) и после 20-минутной задержки (отсроченное припоминание).
|
Исходный уровень и месяц 36
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ETNA-CRCI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .