Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en validatie van een nieuwe functionele eye-tracking softwaretoepassing voor kankergerelateerde cognitieve stoornissen (CRCI)

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Innodem Neurosciences
Deze studie heeft tot doel een gevoelige en niet-invasieve eye-tracking softwaretoepassing te ontwikkelen en te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal reacties van deelnemers verkrijgen op korte cognitieve tests die zijn ontworpen om verschillende sleutelfuncties te evalueren waarvan bekend is dat ze worden beïnvloed door de kankergerelateerde cognitieve stoornis (CRCI) en niet-invasieve oogbewegingsmetingen als reactie op visueel gepresenteerde stimuli tijdens speciaal ontworpen eye-tracking-tests . De studiegegevens zullen worden gebruikt om machine learning-algoritmen te ontwikkelen en een softwaretoepassing te valideren die bedoeld is om de progressieve component van de kankergerelateerde cognitieve stoornis (CRCI) en de bijbehorende cognitieve veranderingen te volgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

230

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • McGill University Health Center-Cedar Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valerie Panet-Raymond

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen gegevens worden verkregen van 200 patiënten met een initiële diagnose van borstkanker stadia I-IIIA en geplande chemotherapie, die voldoen aan de geschiktheidscriteria. Er zullen ook gegevens worden verkregen van een groep van 30 gezonde controledeelnemers. Groepen worden gematcht op leeftijd en geslacht.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor alle deelnemers:

    1. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
    2. Gezichtsscherpte voldoende om het toestemmingsformulier met corrigerende lenzen te kunnen lezen.
    3. Ouder dan 18 jaar.
    4. Engels- of Franstalig.

  • Alleen voor patiënten:

    1. Eerste diagnose van borstkanker stadium I-IIIA en geplande chemotherapie
    2. Eerste diagnose van kanker.
    3. ECOG-prestaties < 2
    4. Chemotherapie met curatieve intentie ontvangen: Adriamycine/Cyclofosfamide gedurende 4 cycli gevolgd door wekelijkse Taxol gedurende 12 cycli of Taxotere/Cyclofosfamide gedurende 4 cycli

Uitsluitingscriteria:

  • Voor alle deelnemers:

    1. Bewijs of medische voorgeschiedenis van neurologische/psychiatrische problemen waarvan bekend is dat ze bewegingen en oculomotorische controle beïnvloeden.
    2. Aanwezigheid van comorbide neurologische aandoeningen om verstoringen van de oogbewegingen te voorkomen (strabismus, craniale zenuwverlamming, beroerte-veroorzakende hemianopsie).
    3. Diagnose van macula-oedeem of andere reeds bestaande oculaire aandoeningen waardoor deelnemers de oogbewegingsbeoordelingen niet zouden kunnen uitvoeren.
    4. Voorgeschiedenis van kanker of chemotherapie
    5. Metastasen op afstand
    6. Recente (minder dan drie maanden na inschrijving) start, verandering van dosis of onregelmatig gebruik van nieuwe geneesmiddelen op recept waarvan bekend is dat ze de oculaire motorische visuele functie beïnvloeden, zoals benzodiazepines, antipsychotica en anticonvulsiva. Incidenteel gebruik van benzodiazepines voor medische procedures is toegestaan, naar goeddunken van de onderzoeker, maar mag niet plaatsvinden binnen een korte periode voorafgaand aan of tijdens een beoordeling van de oogbewegingen.
    7. Diagnose van een verslavingsstoornis.
    8. Recreatief drugsgebruik (bijv. alcohol, marihuana) is een mogelijk uitsluitingscriterium dat op individuele basis zal worden bepaald naar goeddunken van het onderzoeksteam. Al het recreatieve drugsgebruik zal worden gedocumenteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Borstkankerpatiënten (stadia I-IIIA)
200 patiënten met een initiële diagnose van borstkanker stadium I-IIIA en geplande chemotherapie, die voldoen aan de geschiktheidscriteria
Apparaat: Oog volgen
Eye-trackingtechnologie en algoritmen die worden gebruikt om oogbewegingen met succes vast te leggen en te volgen met behulp van een elektronische tablet en de ingebouwde camera van het apparaat.
gezonde controle
Groep van 30 gezonde controledeelnemers, gematcht voor leeftijd en geslacht, zonder bewijs of voorgeschiedenis van een significante neurodegeneratieve aandoening die de hersenfunctie beïnvloedt.
Apparaat: Oog volgen
Eye-trackingtechnologie en algoritmen die worden gebruikt om oogbewegingen met succes vast te leggen en te volgen met behulp van een elektronische tablet en de ingebouwde camera van het apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in de SDMT-score (Symbol Digit Modalities Test) in maand 36
Tijdsspanne: Basislijn en maand 36
De SDMT wordt gebruikt om verdeelde aandacht, visueel scannen, volgen en motorsnelheid te beoordelen. Met behulp van een referentiesleutel heeft de examinandus 90 seconden om specifieke getallen te koppelen aan bepaalde geometrische figuren. Scoren omvat het optellen van het aantal correcte vervangingen binnen het interval van 90 seconden.
Basislijn en maand 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de scores van de Controlled Oral Word Association Test (COWAT) in maand 36
Tijdsspanne: Basislijn en maand 36
De Controlled Oral Word Association Test van de Halstead-Reitan Neuropsychological Battery is een verbale spreekvaardigheidstest waarbij deelnemers wordt gevraagd om zoveel mogelijk woorden uit een bepaalde categorie en binnen een bepaald tijdsbestek (doorgaans 60 seconden) te zeggen.
Basislijn en maand 36
Verandering ten opzichte van baseline in The Trail Making Test (TMT) Deel A & B scoort op maand 36
Tijdsspanne: Basislijn en maand 36
De Trail Making Test (TMT) is een neuropsychologische test die informatie geeft over visueel zoeken, scannen, verwerkingssnelheid, mentale flexibiliteit en executieve functies. De TMT bestaat uit twee delen. TMT-A vereist dat een persoon lijnen trekt die achtereenvolgens 25 omcirkelde getallen op een vel papier met elkaar verbinden. Taakvereisten zijn vergelijkbaar voor TMT-B, behalve dat de persoon moet afwisselen tussen cijfers en letters (bijv. 1, A, 2, B, 3, C, enz.). De score op elk onderdeel vertegenwoordigt de hoeveelheid tijd die nodig is om de taak te voltooien.
Basislijn en maand 36
Verandering ten opzichte van baseline in de scores van de Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) in maand 36
Tijdsspanne: Basislijn en maand 36
De Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) is een neuropsychologische test die informatie geeft over verbaal leren en geheugen. De beoordeling bestaat uit het uit het hoofd leren van een lijst met woorden om het vermogen te testen om zich onmiddellijk na het onthouden (onmiddellijke herinnering) en na een vertraging van 20 minuten (vertraagde herinnering) te herinneren.
Basislijn en maand 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innodem Neurosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

20 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETNA-CRCI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oog volgen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren