Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af en ny funktionel øjensporingssoftwareapplikation til kræftrelateret kognitiv svækkelse (CRCI)

31. marts 2026 opdateret af: Innodem Neurosciences
Denne undersøgelse har til formål at udvikle og validere en følsom og ikke-invasiv eye-tracking softwareapplikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil opnå deltagernes svar på korte kognitive test designet til at evaluere flere nøglefunktioner, der vides at være påvirket af kræftrelateret kognitiv svækkelse (CRCI) og ikke-invasive øjenbevægelsesmålinger som svar på visuelt præsenterede stimuli under specifikt designede eye-tracking tests . Undersøgelsesdataene vil blive brugt til at udvikle maskinlæringsalgoritmer og validere en softwareapplikation beregnet til at spore den progressive komponent af den kræftrelaterede kognitive svækkelse (CRCI) og tilhørende kognitive ændringer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

230

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center-Cedar Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Data vil blive indhentet fra 200 patienter med en indledende diagnose af brystkræftstadier I-IIIA og planlagt kemoterapi, der opfylder berettigelseskriterierne. Data vil også blive indhentet fra en gruppe på 30 raske kontroldeltagere. Grupperne vil blive matchet for alder og køn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til alle deltagere:

    1. Kan give informeret samtykke.
    2. Synsstyrke tilstrækkelig til at kunne læse samtykkeerklæringen med korrigerende linser.
    3. Over 18 år.
    4. engelsk- eller fransktalende.

  • Kun for patienter:

    1. Indledende diagnose af brystkræft stadium I-IIIA og planlagt kemoterapi
    2. Første gangs kræftdiagnose.
    3. ECOG ydeevne < 2
    4. Modtager kurativ kemoterapi: enten Adriamycin/Cyclophosphamid i 4 cyklusser efterfulgt af ugentlig Taxol i 12 cykler eller Taxotere/Cyclophosphamid i 4 cyklusser

Ekskluderingskriterier:

  • Til alle deltagere:

    1. Beviser eller sygehistorie for neurologiske/psykiatriske problemer, der vides at påvirke bevægelser og oculomotorisk kontrol.
    2. Tilstedeværelse af komorbide neurologiske tilstande for at undgå forstyrrelser i øjenbevægelsesanomalier (strabismus, kranienerveparese, slagtilfælde-fremkaldende hæmianopsi).
    3. Diagnose af makulært ødem eller andre allerede eksisterende okulære tilstande, der ville forhindre deltagerne i at udføre vurderingen af ​​øjenbevægelser.
    4. Tidligere historie med kræft eller kemoterapi
    5. Fjernmetastaser
    6. Nylig (mindre end tre måneder fra tilmelding) start af, ændring af dosis eller uregelmæssig brug af nye receptpligtige lægemidler, der vides at påvirke øjets motoriske synsfunktion, såsom benzodiazepiner, antipsykotika og antikonvulsiva. Lejlighedsvis brug af benzodiazepiner til medicinske procedurer er tilladt efter investigatorens skøn, men bør ikke forekomme inden for en kort periode forud for eller under en vurdering af øjenbevægelser.
    7. Diagnose af en stofmisbrugslidelse.
    8. Rekreativt stofbrug (f.eks. alkohol, marihuana) er et potentielt udelukkelseskriterium, som vil blive bestemt på individuel basis efter forskerholdets skøn. Al rekreativt stofbrug vil blive dokumenteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brystkræftpatienter (stadier I-IIIA)
200 patienter med en indledende diagnose af brystkræftstadier I-IIIA og planlagt kemoterapi, der opfylder berettigelseskriterierne
Enhed: Eye-Tracking
Eye-tracking-teknologi og algoritmer, der bruges til succesfuldt at fange og spore øjenbevægelser ved hjælp af en elektronisk tablet og enhedens indlejrede kamera.
sund kontrol
Gruppe på 30 raske kontroldeltagere, matchet for alder og køn, uden tegn på eller historie med signifikant neurodegenerativ lidelse, der påvirker hjernefunktionen.
Enhed: Eye-Tracking
Eye-tracking-teknologi og algoritmer, der bruges til succesfuldt at fange og spore øjenbevægelser ved hjælp af en elektronisk tablet og enhedens indlejrede kamera.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-score ved måned 36
Tidsramme: Baseline og måned 36
SDMT bruges til at vurdere opdelt opmærksomhed, visuel scanning, sporing og motorhastighed. Ved hjælp af en referencenøgle har eksaminanden 90 sekunder til at parre bestemte tal med givne geometriske figurer. Scoring involverer at summere antallet af korrekte udskiftninger inden for 90 sekunders intervallet.
Baseline og måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i COWAT-resultaterne i The Controlled Oral Word Association Test ved måned 36
Tidsramme: Baseline og måned 36
Controlled Oral Word Association Test fra Halstead-Reitan Neuropsychological Battery er en verbal flydende test, hvor deltagerne bliver bedt om at sige så mange ord som muligt fra en given kategori og inden for en specificeret tidsramme (typisk 60 sekunder).
Baseline og måned 36
Ændring fra baseline i The Trail Making Test (TMT) Part A & B-resultater i måned 36
Tidsramme: Baseline og måned 36
Trail Making Test (TMT) er en neuropsykologisk test, der giver information om visuel søgning, scanning, behandlingshastighed, mental fleksibilitet og eksekutive funktioner. TMT består af to dele. TMT-A kræver, at en person tegner linjer sekventielt, der forbinder 25 indkredsede tal fordelt på et ark papir. Opgavekravene er ens for TMT-B, bortset fra at personen skal veksle mellem tal og bogstaver (f.eks. 1, A, 2, B, 3, C osv.). Scoren på hver del repræsenterer mængden af ​​tid, der kræves for at fuldføre opgaven.
Baseline og måned 36
Ændring fra baseline i Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)-resultater ved måned 36
Tidsramme: Baseline og måned 36
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) er en neuropsykologisk test, der giver information om verbal indlæring og hukommelse. Vurderingen består i at huske en liste med ord for at teste evnen til at genkalde umiddelbart efter memorering (umiddelbar genkaldelse) og efter 20 minutters forsinkelse (forsinket genkaldelse).
Baseline og måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innodem Neurosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETNA-CRCI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eye-Tracking

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner