頭頸部扁平上皮癌における強度変調放射線治療（IMRT）と標準IMRTによる嚥下および誤嚥関連危険臓器ならびに顎下腺の温存に関するSWOAR試験 (SWOAR)
SWOAR試験：頭頸部扁平上皮癌における強度変調放射線治療と標準IMRTによる嚥下・誤嚥関連リスク臓器および顎下腺の温存を評価する第III相試験
SWOAR TRIALの目的は、IMRTによる嚥下障害・誤嚥リスク構造物（DARS）および対側顎下腺の温存を検証することです。 根治的同時化学放射線療法または放射線療法で治療される中咽頭、喉頭、および下咽頭のHNSCCが試験に含まれます。 患者はSWOAR IMRTまたは標準IMRTにランダム化されます。
嚥下機能は、MD Anderson嚥下障害インベントリー（MDADI）スコアリングで評価されます。 患者報告アウトカムであるMDADIの平均総合スコアの、放射線療法後6ヶ月時点での差が、本試験の主要評価項目です。
二次的目標には、8点浸透・誤嚥スコアによるFEES評価に基づく誤嚥予防の縦断的評価が含まれます。 嚥下機能は、MDADIを用いてベースライン時、CRT/RT完了時、3、6、12、および24ヶ月時に評価されます。
急性および晩期毒性は、それぞれRTOGおよびLENT SOMAスコアに従い、ベースライン時、放射線療法中毎週、および治療後3、6、12、24ヶ月時に評価されます。
治療成績は、局所・領域的腫瘍再発および全生存率の観点から評価され、治療後3、6、12、24ヶ月時のフォローアップ訪問時、その後治療後5年まで毎年評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aman Sharma, MD
- 電話番号：+917018529339
- メール：amans757@gmail.com
研究場所
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Haryana
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Jhajjar、Haryana、インド、124105
- 募集
- Nci, Aiims
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コンタクト：
- Aman Sharma, MD
- 電話番号：+917018529339
- メール：amans757@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳未満
- 中咽頭、喉頭、または下咽頭のHNSCCに対する放射線療法を受ける患者
- 組織学的に確認された扁平上皮癌で、両側頸部放射線療法を必要とし、対側または片側の顎下腺温存が可能なT1-4、N0-3、M0病期の疾患
- 放射線療法と同時化学療法（禁忌でない場合）が計画されている治療であること
- カルノフスキー・パフォーマンス・スコアが70以上
- 長期フォローアップに参加可能であること
- MDアンダーソン嚥下障害インベントリー（MDADI）およびEORTC生活の質質問票（英語版またはヒンディー語版）を完了する能力
- FEES検査を受ける意思があること
- 治療に関する書面によるインフォームドコンセント
- 長期フォローアップに参加可能であること
除外基準:
- 早期声門癌（T1-T2、N0M0）
- 転移性疾患
- 頭頸部領域への過去の放射線療法歴
- 片側照射を必要とする片側性腫瘍
- 両側顎下腺への放射線療法を必要とする患者
- 既存の嚥下機能障害の証拠（HNCに関連しないもの）
- 大規模な頭頸部手術（生検/扁桃摘出術を除く）
- 気管切開術の実施
- 研究者の判断において、治療完了、試験評価、またはフォローアップを妨げる既往または併存疾患
- 過去2年以内の侵襲性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌または子宮頸部上皮内癌を除く）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：嚥下温存強度変調放射線治療
標準IMRTによる根治的CRT/RTに加えて、嚥下障害・誤嚥関連構造の追加的回避と顎下腺回避をSWOAR-IMRTにより実施
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標準IMRTによる根治的CRT／RTに、嚥下障害・誤嚥関連構造の追加的回避と、SWOAR-IMRTによる顎下腺回避を加えたもの
Cisplatinは、放射線治療中に週40mg/m2の用量で投与され、切除断端陽性疾患の場合、累積投与量は少なくとも200mg/m2に達するまで継続されます
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アクティブコンパレータ：標準IMRT
根治的化学放射線療法/放射線療法を伴う標準的強度変調放射線治療
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標準的IMRTと医学的CRT/RT
Cisplatinは、放射線治療中に週40mg/m2の用量で投与され、切除断端陽性疾患の場合、累積投与量は少なくとも200mg/m2に達するまで継続されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線治療後の嚥下機能の変化
時間枠：6か月
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SWOAR試験の主要目的は、進行性頭頸部扁平上皮癌において、SWOAR IMRTによるDARSの温存が、S-IMRTと比較して嚥下機能に変化をもたらすかどうかを明らかにすることです。
SWOAR-IMRTによるDARS温存が晩期嚥下機能に与える影響は、MDADIを用いて評価されます。
患者報告アウトカムであるMDADIの平均総合スコアの、放射線治療後6ヶ月時点での差が、本試験の主要アウトカムです。
MDADIスコアは0～100の範囲で、0が最悪、100が最良の嚥下障害評価スコアとなります。
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下評価
時間枠：最長2年間の縦断的評価
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嚥下機能は、ベースライン時、CRT/RT完了時、3、6、12、24ヵ月時にMDADIを使用して評価されます。
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最長2年間の縦断的評価
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吸引評価
時間枠：2年間までの縦断的評価
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FEESによる8点浸透・誤嚥スコアで評価した誤嚥予防の縦断的評価。
患者には、ベースライン時、CRT/RT完了時、3、6、12、24か月後に、液体、半固形、固形食10mlを投与します。
6、12、24か月後。
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2年間までの縦断的評価
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急性毒性
時間枠：2年間までの縦断的評価
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放射線治療中に週1回の急性期評価をRTOG基準に従って実施 RTOGグレードは0からIVまでで、0は所見なし、IVは最悪の所見を表します |
2年間までの縦断的評価
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RTOGによる晩期毒性評価
時間枠：2年間までの縦断的評価
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治療後3、6、12、24ヶ月におけるRTOGスコアに基づく晩期毒性の評価。 RTOGは0からIVまでで、0は所見なし、IVは最悪の所見を表します。 |
2年間までの縦断的評価
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LENT SOMAによる晩期毒性評価
時間枠：2年間までの縦断的評価
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治療後3、6、12、24ヶ月における晩期毒性の評価をLENT SOMAスコアとして行う。 LENT SOMAスコアは0からIVまであり、0は所見なし、IVは最悪の所見を示す。 |
2年間までの縦断的評価
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治療結果：局所腫瘍制御
時間枠：2年
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治療後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月の経過観察における2年時点での局所腫瘍制御
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2年
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治療結果：全生存期間
時間枠：2年
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2年後の全生存率 治療後3、6、12、24か月の経過観察時点
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2年
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生活の質評価: EORTC QLQ C-30
時間枠：最長2年間にわたる縦断的評価
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EORTC QLQ C-30 質問票 治療後3、6、12、24ヶ月のフォローアップ時 QLQ-C30は、複数項目からなる尺度と単一項目の測定で構成されています。 これには5つの機能的尺度、3つの症状尺度、全体的な健康状態／QOL尺度、および6つの単一項目が含まれます。 各複数項目尺度には異なる項目セットが含まれており、どの項目も複数の尺度に重複して現れることはありません。 すべての尺度と単一項目測定のスコア範囲は0から100です。 高い尺度スコアはより高い反応レベルを示します。 機能的尺度の高スコアは高い／健全な機能レベルを示し、全体的な健康状態／QOLの高スコアは高いQOLを示しますが、症状尺度／項目の高スコアは高い症状レベル／問題を示します。 |
最長2年間にわたる縦断的評価
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生活の質評価: EORTC QLQ HN35
時間枠：2年間までの縦断的評価
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EORTC QLQ HN35 アンケートによると、治療後 3、6、12、および 24 ヶ月の追跡調査において、頭頸部癌モジュールには、痛み、嚥下、感覚（味覚と嗅覚）、発話、社会的食事、社会的接触、および性機能を評価する 7 つの複数項目尺度が含まれています。
また、11 の単一項目もあります。
すべての項目および尺度において、高いスコアはより多くの問題を示します（つまり、高いスコアがより良い機能を意味する機能尺度はありません）。
QLQ-H&N35 の採点方法は、原則として QLQ-C30 の症状尺度／単一項目と同じです。
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2年間までの縦断的評価
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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