SWOAR 시험: 두경부 편평세포암에서 표준 세기변조방사선치료와 비교한 세기변조방사선치료를 이용한 삼킴 및 흡인 관련 위험 장기와 턱밑샘 보존 (SWOAR)
SWOAR 시험: 두경부 편평세포암에서 강도 변조 방사선 치료와 표준 IMRT를 비교하여 연하 및 흡인 관련 위험 장기와 턱밑샘 보존을 평가하는 3상 임상시험
SWOAR 임상시험의 목적은 IMRT를 통한 연하곤란/흡인 위험 구조물(DARS) 및 반대측 턱밑샘의 보존을 검증하는 것입니다. 구인두, 후두 및 하인두의 두경부 편평세포암종으로 근치적 동시 항암화학방사선요법 또는 방사선요법을 받는 환자가 본 임상시험에 포함됩니다. 환자는 SWOAR IMRT 또는 표준 IMRT로 무작위 배정됩니다.
연하 기능은 MD Anderson 연하곤란 지수(MDADI) 점수로 평가됩니다. 환자 보고 결과인 MDADI의 평균 복합 점수 차이가 방사선요법 후 6개월 시점에서 본 임상시험의 주요 결과 지표입니다.
2차 목표에는 8점 침투-흡인 점수로 평가되는 FEES를 통한 흡인 예방의 종적 평가가 포함됩니다. 연하 기능은 기준선, CRT/RT 완료 시점, 3, 6, 12, 24개월 시점에서 MDADI를 사용하여 평가됩니다.
급성 및 만기 독성 평가는 기준선, 방사선요법 중 매주, 이후 치료 후 3, 6, 12, 24개월 시점에서 각각 RTOG 및 LENT SOMA 점수에 따라 평가됩니다.
치료 결과는 국소-국소 종양 재발 및 전반적 생존율 측면에서 평가되며, 치료 후 3, 6, 12, 24개월 추적 방문 시점과 이후 치료 후 5년까지 매년 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aman Sharma, MD
- 전화번호: +917018529339
- 이메일: amans757@gmail.com
연구 장소
-
-
Haryana
-
Jhajjar, Haryana, 인도, 124105
- 모병
- Nci, Aiims
-
연락하다:
- Aman Sharma, MD
- 전화번호: +917018529339
- 이메일: amans757@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 미만
- 구인두, 후두 또는 하인두의 두경부 편평세포암(HNSCC)으로 방사선 치료를 받는 환자
- 조직학적으로 확인된 편평세포암으로 양측 경부 방사선 치료가 필요하며 반대측 또는 한쪽 턱밑샘 보존이 가능한 T1-4, N0-3, M0 병기 질환
- 방사선 치료와 동시 항암화학요법(금기 사항이 없는 경우)이 계획된 치료
- 카르노프스키 수행도 점수 70 이상
- 장기 추적 관찰 참여 가능
- MD 앤더슨 연하곤란 설문지(MDADI)와 EORTC 삶의 질 설문지(영어 또는 힌디어 버전) 작성 능력
- FEES(섬유내시경 연하검사) 시행 동의
- 치료에 대한 서면 동의서
- 장기 추적 관찰 참여 가능
제외 기준:
- 조기 성문암(T1-T2, N0M0)
- 전이성 질환
- 두경부 지역에 대한 이전 방사선 치료 병력
- 일측 방사선 조사가 필요한 편측 종양
- 양측 턱밑샘 방사선 치료가 필요한 환자
- 기존 연하 기능 장애 증거(두경부암과 관련 없는 경우)
- 대규모 두경부 수술(생검/편도절제술 제외)
- 기관절개술 시행
- 연구자의 판단에 따라 치료 완료, 시험 평가 또는 추적 관찰을 방해할 이전 또는 동반 질환
- 과거 2년 이내의 침습성 악성 종양(비흑색종성 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 연하 보존 IMRT
표준 IMRT와 방사선 화학요법/방사선요법의 근본적인 치료와 SWOAR-IMRT를 통한 연하곤란-흡인 관련 구조물 및 악하선의 추가 보호
|
표준 IMRT에 방사선화학요법/방사선요법을 추가하고, 삼킴곤란-흡인 관련 구조물 및 악하선을 SWOAR-IMRT로 추가 보호
시스플라틴은 방사선 치료 중에 주당 40 mg/m2 용량으로 투여되어, 절제면 양성 질환의 경우 누적 용량이 최소 200 mg/m2에 도달합니다.
|
|
활성 비교기: 표준 IMRT
표준 IMRT와 근본적 CRT/RT
|
의료 CRT/RT를 포함한 표준 IMRT
시스플라틴은 방사선 치료 중에 주당 40 mg/m2 용량으로 투여되어, 절제면 양성 질환의 경우 누적 용량이 최소 200 mg/m2에 도달합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선 치료 후 삼킴 기능 변화
기간: 6개월
|
SWOAR 시험의 주요 목적은 SWOAR IMRT로 DARS를 보호하는 것이 진행된 HNSCC에서 S-IMRT와 비교하여 삼킴 기능을 변화시키는지를 결정하는 것입니다.
SWOAR-IMRT로 DARS를 보호하는 것이 후기 삼킴 기능에 미치는 영향은 MDADI로 평가될 것입니다.
방사선 치료 후 6개월 시점의 환자 보고 결과인 MDADI의 평균 복합 점수 차이가 이 시험의 주요 결과입니다.
MDADI 점수는 0-100 범위로, 삼킴 장애 평가에서 0이 가장 나쁜 점수이고 100이 가장 좋은 점수입니다.
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삼킴 평가
기간: 2년까지의 종단적 평가
|
삼킴 기능은 MDADI를 사용하여 기준 시점, CRT/RT 완료 시점, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월에 평가될 것입니다.
|
2년까지의 종단적 평가
|
|
흡인 평가
기간: 2년까지의 종적 평가
|
8점 침투-흡인 점수에 의해 FEES로 평가되는 흡인 예방에 대한 종단적 평가.
환자는 기저선, CRT/RT 완료 시점, 3, 6, 12, 24개월에 10ml의 액체, 반고형 및 고형 식사를 제공받게 됩니다.
|
2년까지의 종적 평가
|
|
급성 독성
기간: 2년까지의 종단적 평가
|
방사선 치료 중 급성 평가는 RTOG 기준에 따라 주간 평가 RTOG 등급은 0에서 IV까지이며, 0은 이상 소견 없음, IV는 가장 심각한 소견을 나타냅니다 |
2년까지의 종단적 평가
|
|
RTOG에 의한 만성 독성 평가
기간: 2년까지의 종단적 평가
|
치료 후 3, 6, 12, 24개월 시점의 후기 독성 평가를 RTOG 점수 기준으로 수행합니다. RTOG 점수는 0에서 IV까지로, 0은 이상 소견 없음, IV는 가장 심각한 소견을 나타냅니다. |
2년까지의 종단적 평가
|
|
LENT SOMA에 의한 후기 독성 평가
기간: 2년까지의 종적 평가
|
치료 후 3, 6, 12, 24개월 시점의 후기 독성 평가를 LENT SOMA 점수로 측정합니다. LENT SOMA 점수는 0에서 IV까지로, 0은 이상 소견 없음, IV는 가장 심각한 소견을 나타냅니다. |
2년까지의 종적 평가
|
|
치료 결과: 국소 종양 조절
기간: 2년
|
치료 후 3, 6, 12, 24개월 추적 관찰 시점의 2년 국소 종양 조절
|
2년
|
|
치료 결과: 전체 생존율
기간: 2년
|
2년차 전체 생존율 치료 후 3, 6, 12, 24개월 추적 관찰
|
2년
|
|
삶의 질 평가: EORTC QLQ C-30
기간: 2년까지의 종단적 평가
|
EORTC QLQ C-30 설문지 치료 후 3, 6, 12, 24개월 추적 관찰 시 QLQ-C30은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5개의 기능 척도, 3개의 증상 척도, 전반적 건강 상태 / 삶의 질 척도 및 6개의 단일 항목이 포함됩니다. 각 다중 항목 척도는 서로 다른 항목 세트를 포함하며, 동일한 항목이 둘 이상의 척도에 포함되지 않습니다. 모든 척도와 단일 항목 측정의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 높은 응답 수준을 나타냅니다. 기능 척도에서 높은 점수는 높은 / 건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적 건강 상태 / 삶의 질에서 높은 점수는 높은 삶의 질을 나타내지만, 증상 척도 / 항목에서 높은 점수는 높은 수준의 증상 / 문제를 나타냅니다. |
2년까지의 종단적 평가
|
|
삶의 질 평가: EORTC QLQ HN35
기간: 2년까지의 종단적 평가
|
EORTC QLQ HN35 설문지를 기준으로, 치료 후 3, 6, 12, 24개월 추적 관찰 시 두경부암 모듈은 통증, 삼킴, 감각(미각 및 후각), 언어, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성생활을 평가하는 7개의 다중 항목 척도를 포함합니다.
또한 11개의 단일 항목이 있습니다.
모든 항목과 척도에 대해 높은 점수는 더 많은 문제를 나타냅니다(즉, 높은 점수가 더 나은 기능을 의미하는 기능 척도는 없습니다).
QLQ-H&N35의 채점 방식은 원칙적으로 QLQ-C30의 증상 척도/단일 항목과 동일합니다.
|
2년까지의 종단적 평가
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .