Die SWOAR-Studie: Schonung von Schluck- und Aspirationsrisikoorganen & Glandula submandibularis mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie versus Standard-IMRT bei Plattenepithelkarzinomen des Kopf-Hals-Bereichs (SWOAR)
Die SWOAR-Studie: Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Schonung von Schluck- und Aspirationsrisikoorganen & Submandibulardrüse mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie im Vergleich zur Standard-IMRT bei Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen
Das Ziel der SWOAR-Studie ist es, die Schonung von Dysphagie-/Aspirationsrisikostrukturen (DARS) und der kontralateralen Submandibulardrüse durch IMRT zu testen. HNSCC des Oropharynx, Larynx und Hypopharynx, die mit radikaler simultaner Chemoradiotherapie oder Radiotherapie behandelt werden, werden in die Studie eingeschlossen. Patienten werden randomisiert auf SWOAR-IMRT oder Standard-IMRT.
Die Schluckfunktion wird mittels des MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) bewertet. Die Differenz im mittleren Gesamtscore des MDADI, einem patientenberichteten Ergebnis, 6 Monate nach der Strahlentherapie ist das primäre Ergebnis der Studie.
Sekundäre Ziele umfassen die longitudinale Bewertung der Aspirationsprävention, bewertet durch FEES mittels des 8-Punkte-Penetrations-Aspirations-Scores. Die Schluckfunktion wird mittels MDADI zu Studienbeginn, bei Abschluss der CRT/RT sowie nach 3, 6, 12 und 24 Monaten bewertet.
Bewertung akuter und später Toxizitäten zu Studienbeginn, wöchentlich während der Strahlentherapie und dann nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Behandlung gemäß RTOG- bzw. LENT-SOMA-Score.
Die Behandlungsergebnisse werden hinsichtlich lokoregionaler Tumorrezidive und Gesamtüberleben bewertet, beurteilt bei Nachsorgeterminen 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung und dann jährlich bis 5 Jahre nach der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aman Sharma, MD
- Telefonnummer: +917018529339
- E-Mail: amans757@gmail.com
Studienorte
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Haryana
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Jhajjar, Haryana, Indien, 124105
- Rekrutierung
- Nci, Aiims
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Kontakt:
- Aman Sharma, MD
- Telefonnummer: +917018529339
- E-Mail: amans757@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter und unter 70 Jahren
- Patient, der sich einer Strahlentherapie für HNSCC des Oropharynx, Larynx oder Hypopharynx unterzieht.
- Stadium T1-4, N0-3, M0 mit histologisch bestätigtem Plattenepithelkarzinom, das eine bilaterale Halsbestrahlung erfordert und bei dem die Schonung der kontralateralen oder einer submandibulären Drüse möglich ist
- Strahlentherapie mit begleitender Chemotherapie (sofern nicht kontraindiziert) ist die geplante Behandlung
- Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich 70
- Verfügbarkeit für langfristige Nachsorge;
- Fähigkeit, den MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) und die EORTC-Lebensqualitätsfragebögen in englischer oder Hindi-Version auszufüllen.
- Bereitschaft, sich einer FEES zu unterziehen.
- Schriftliche Einwilligungserklärung zur Behandlung.
- Verfügbarkeit für langfristige Nachsorge
Ausschlusskriterien:
- Frühkarzinom der Glottis (T1-T2, N0M0)
- Metastasierende Erkrankung.
- Frühere Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
- Laterale Tumore, die eine einseitige Bestrahlung erfordern
- Patienten, die eine Bestrahlung beider submandibulärer Drüsen benötigen
- Hinweise auf eine bereits bestehende Schluckstörung (nicht im Zusammenhang mit HNC);
- Größere Kopf-Hals-Operation (außer Biopsien/Tonsillektomie);
- Tracheostomie-Anlage
- Frühere oder gleichzeitige Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Therapie, Studienbewertungen oder Nachsorge beeinträchtigen würde
- Jede invasive bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre (außer nicht-melanomatösem Hautkarzinom oder zervikalen Karzinom in situ).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schlucken-schonende IMRT
Standard-IMRT mit radikaler CRT/RT mit zusätzlicher Schonung von Dysphagie-Aspirations-assoziierten Strukturen & Schonung der Submandibulardrüse durch SWOAR-IMRT
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Standard-IMRT mit radikaler CRT/RT mit zusätzlicher Schonung der Dysphagie-Aspirations-bezogenen Strukturen & Schonung der Submandibulardrüse durch SWOAR-IMRT
Cisplatin wird während der Strahlentherapie in einer Dosis von 40 mg/m² wöchentlich verabreicht, bis eine kumulative Dosis von mindestens 200 mg/m² bei randpositiver Erkrankung erreicht ist.
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Aktiver Komparator: Standard-IMRT
Standard IMRT mit radikaler CRT/RT
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standard IMRT mit medizinischer CRT/RT
Cisplatin wird während der Strahlentherapie in einer Dosis von 40 mg/m² wöchentlich verabreicht, bis eine kumulative Dosis von mindestens 200 mg/m² bei randpositiver Erkrankung erreicht ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schluckfunktion nach Strahlentherapie
Zeitfenster: 6 Monate
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Primäres Ziel der SWOAR-Studie ist es, festzustellen, ob die Schonung der DARS durch SWOAR-IMRT die Schluckfunktion im Vergleich zur S-IMRT bei fortgeschrittenem HNSCC verändert.
Die Auswirkung der Schonung der DARS mit SWOAR-IMRT auf die späte Schluckfunktion wird anhand des MDADI bewertet.
Die Differenz des mittleren Gesamtscores des MDADI, eines patientenberichteten Outcomes, 6 Monate nach der Strahlentherapie ist das primäre Ergebnis der Studie.
Der MDADI-Score reicht von 0 bis 100, wobei 0 der schlechteste und 100 der beste Wert für die Dysphagiebeurteilung ist.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schluckuntersuchung
Zeitfenster: longitudinale Beurteilung bis zu 2 Jahren
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Das Schluckvermögen wird mit dem MDADI zu Beginn, nach Abschluss der CRT/RT, sowie nach 3, 6, 12 und 24 Monaten bewertet.
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longitudinale Beurteilung bis zu 2 Jahren
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Aspirationsbeurteilung
Zeitfenster: Längsschnittbewertung bis 2 Jahre
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Längsschnittbeurteilung der Aspirationsprävention, bewertet durch FEES anhand des 8-Punkte-Penetrations-Aspirations-Scores.
Patienten erhalten 10 ml Flüssigkeit, halbfeste und feste Mahlzeiten zu Studienbeginn, nach Abschluss von CRT/RT sowie nach 3, 6, 12 und 24 Monaten.6,
12 und 24 Monaten.
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Längsschnittbewertung bis 2 Jahre
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Akute Toxizität
Zeitfenster: Langzeitbewertung bis zu 2 Jahren
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Bewertung wöchentlich während der Strahlentherapie gemäß RTOG Die RTOG-Einstufung reicht von 0 bis IV, wobei 0 keine Befunde darstellt und IV die schwersten Befunde sind |
Langzeitbewertung bis zu 2 Jahren
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Late Toxicity assessment by RTOG
Zeitfenster: longitudinale Bewertung bis zu 2 Jahren
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Bewertung der Spättoxizität nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Behandlung gemäß RTOG-Score. RTOG reicht von 0 bis IV, wobei 0 keine Befunde bedeutet und IV die schwersten Befunde darstellt. |
longitudinale Bewertung bis zu 2 Jahren
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Spättoxizitätsbewertung nach LENT-SOMA
Zeitfenster: longitudinale Bewertung bis 2 Jahre
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Bewertung von Spättoxizität nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Behandlung als LENT-SOMA-Score. Der LENT-SOMA-Score reicht von 0 bis IV, wobei 0 keine Befunde bedeutet und IV die schwersten Befunde darstellt. |
longitudinale Bewertung bis 2 Jahre
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Behandlungsergebnis: Lokal-regionale Tumorkontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre
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Lokoregionale Tumorkontrolle nach 2 Jahren Bei Nachsorge nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Behandlung
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2 Jahre
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Behandlungsergebnis: Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gesamtüberleben nach 2 Jahren Bei Nachbeobachtung nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Behandlung
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2 Jahre
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Lebensqualitätsbewertung: EORTC QLQ C-30
Zeitfenster: Längsschnittbewertung bis zu 2 Jahren
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EORTC QLQ-C30-Fragebogen Bei der Nachuntersuchung 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Mehr-Item-Skalen als auch aus Einzel-Item-Messungen. Diese umfassen fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/Lebensqualitätsskala und sechs Einzelitems. Jede der Mehr-Item-Skalen enthält einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor. Alle Skalen und Einzel-Item-Messungen haben einen Score-Bereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert repräsentiert ein höheres Antwortniveau. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität repräsentiert eine hohe Lebensqualität, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala/Item steht für ein hohes Maß an Symptomatologie/Problemen. |
Längsschnittbewertung bis zu 2 Jahren
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Lebensqualitätsbewertung: EORTC QLQ HN35
Zeitfenster: Längsschnittbewertung bis 2 Jahre
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Gemäß dem EORTC QLQ HN35-Fragebogen erfolgt die Nachuntersuchung 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung. Das Kopf-Hals-Krebs-Modul umfasst sieben Mehr-Item-Skalen, die Schmerzen, Schlucken, Sinne (Geschmack und Geruch), Sprache, soziales Essen, sozialen Kontakt und Sexualität bewerten.
Es gibt auch elf Einzelitems.
Bei allen Items und Skalen deuten hohe Werte auf mehr Probleme hin (d.h.
es gibt keine Funktionsskalen, bei denen hohe Werte eine bessere Funktion bedeuten würden).
Das Bewertungsverfahren für den QLQ-H&N35 ist im Prinzip identisch mit dem für die Symptomskalen / Einzelitems des QLQ-C30.
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Längsschnittbewertung bis 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
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- Schluckstörungen
- Physiologisches Verdauungssystem physiologische Phänomene
- Verdauungssystem und orale physiologische Phänomene
- Deglutition
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/05/043810
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Schluck- und submandibulärereschonende IMRT
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University of HaifaAbgeschlossenGesundes Altern | Geschlecht | Schluckstörung
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendOropharynxkrebs | Bösartige Neubildungen der Lippe, Mundhöhle und des RachensVereinigte Staaten