Studie SWOAR: Šetření rizikových orgánů souvisejících s polykáním a aspiraci a submandibulární žlázy pomocí intenzivně modulované radioterapie versus standardní IMRT u spinocelulárních karcinomů hlavy a krku (SWOAR)
The SWOAR Trial: Studie fáze III hodnotící ochranu polykacích a aspiračních rizikových orgánů & podčelistní žlázy pomocí intenzitně modulované radioterapie versus standardní IMRT u dlaždicobuněčných karcinomů hlavy a krku
Cílem studie SWOAR je testovat šetření struktur ohrožených dysfagií/aspiraci (DARS) a kontralaterální podjazykové žlázy pomocí IMRT. Do studie budou zařazeni pacienti s HNSCC orofaryngu, hrtanu a hypofaryngu léčení radikální souběžnou chemoradioterapií nebo radioterapií. Pacienti budou randomizováni na SWOAR IMRT nebo standardní IMRT.
Polykací funkce bude hodnocena pomocí skórování MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Primárním výsledkem studie je rozdíl v průměrném kompozitním skóre MDADI, což je výsledek hlášený pacientem, 6 měsíců po radioterapii.
Sekundární cíle zahrnují longitudinální hodnocení prevence aspirace hodnocené FEES pomocí 8bodového penetračně-aspiračního skóre. Polykací funkce bude hodnocena pomocí MDADI výchozí, při dokončení CRT/RT, 3, 6, 12 a 24 měsíců.
Hodnocení akutní a pozdní toxicity hodnocené výchozí, týdně během radioterapie a poté 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě podle skóre RTOG a LENT SOMA, v tomto pořadí.
Výsledky léčby budou hodnoceny z hlediska lokoregionálního recidivy nádoru a celkového přežití, hodnocené na kontrolních návštěvách 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě a poté ročně až do 5 let po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aman Sharma, MD
- Telefonní číslo: +917018529339
- E-mail: amans757@gmail.com
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Jhajjar, Haryana, Indie, 124105
- Nábor
- Nci, Aiims
-
Kontakt:
- Aman Sharma, MD
- Telefonní číslo: +917018529339
- E-mail: amans757@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo více a méně než 70 let
- Pacient podstupující radioterapii pro HNSCC orofaryngu, laryngu nebo hypofaryngu.
- Onemocnění stadia T1-4, N0-3, M0 s histologicky potvrzeným spinocelulárním karcinomem vyžadujícím oboustrannou radioterapii krku a kde je možné ušetřit kontralaterální nebo jednu submandibulární žlázu
- Radioterapie s doprovodnou chemoterapií (pokud není kontraindikována) je plánovanou léčbou
- Karnofského výkonnostní skóre větší nebo rovno 70
- Dostupnost pro dlouhodobé sledování;
- Schopnost vyplnit dotazník MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) a dotazníky kvality života EORTC v anglické nebo hindské verzi.
- Ochota podstoupit FEES.
- Písemný informovaný souhlas s léčbou.
- Dostupnost pro dlouhodobé sledování
Kritéria pro vyloučení:
- Ranní karcinom glottis (T1-T2, N0M0)
- Metastatické onemocnění.
- Předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku
- Laterální nádory vyžadující jednostranné ozáření
- Pacienti vyžadující ozáření obou submandibulárních žláz
- Přítomnost předchozí poruchy polykání (nesouvisející s HNC);
- Rozsáhlá chirurgie hlavy a krku (s výjimkou biopsií/tonzilektomie);
- Umístění tracheostomie
- Předchozí nebo současné onemocnění, které podle názoru vyšetřovatele by narušilo dokončení terapie, hodnocení studie nebo sledování
- Jakýkoli invazivní maligní nádor v předchozích 2 letech (jiný než nemelanomový karcinom kůže nebo karcinom děložního hrdla in situ).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IMRT šetřící polykání
Standardní IMRT s radikální CRT/RT s dodatečným ušetřením struktur souvisejících s dysfagií a aspiraci a s ušetřením podčelistní žlázy pomocí SWOAR-IMRT
|
Standardní IMRT s radikální CRT/RT s dodatečnou ochranou struktur souvisejících s dysfagií a aspirací & ochrana podčelistní žlázy pomocí SWOAR-IMRT
Cisplatina bude podávána během ozařování v dávce 40 mg/m2 týdně až do kumulativní dávky alespoň 200 mg/m2 v případě onemocnění s pozitivními okraji
|
|
Aktivní komparátor: Standardní IMRT
Standardní IMRT s radikální CRT/RT
|
standardní IMRT s lékařskou CRT/RT
Cisplatina bude podávána během ozařování v dávce 40 mg/m2 týdně až do kumulativní dávky alespoň 200 mg/m2 v případě onemocnění s pozitivními okraji
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce polykání po radioterapii
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním cílem studie SWOAR je zjistit, zda ochrana DARS pomocí SWOAR IMRT mění funkci polykání ve srovnání s S-IMRT u pokročilého HNSCC.
Dopad ochrany DARS pomocí SWOAR-IMRT na pozdní funkci polykání bude hodnocen pomocí MDADI.
Rozdíl v průměrném složeném skóre MDADI, výsledku hlášeného pacientem, 6 měsíců po radioterapii je primárním výsledkem studie.
Skóre MDADI se pohybuje od 0 do 100, kde 0 je nejhorší a 100 je nejlepší skóre pro hodnocení dysfagie.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetření polykání
Časové okno: longitudinální hodnocení do 2 let
|
Polykání bude hodnoceno pomocí MDADI při vstupním vyšetření, po ukončení CRT/RT, po 3, 6, 12 a 24 měsících.
|
longitudinální hodnocení do 2 let
|
|
Hodnocení aspirace
Časové okno: longitudinální hodnocení až do 2 let
|
Longitudinální hodnocení prevence aspirace pomocí FEES podle 8bodové penetračně-aspirační škály.
Pacienti budou podrobeni testu s 10 ml tekutého, polotuhého a tuhého pokrmu při vstupním vyšetření, po dokončení CRT/RT a po 3, 6, 12 a 24 měsících.
|
longitudinální hodnocení až do 2 let
|
|
Akutní toxicita
Časové okno: longitudinální hodnocení do 2 let
|
Hodnocení akutních příznaků týdně během radioterapie podle RTOG Stupnice RTOG je od 0 do IV, kde 0 znamená žádné nálezy a IV nejhorší nálezy |
longitudinální hodnocení do 2 let
|
|
Hodnocení pozdní toxicity podle RTOG
Časové okno: longitudinální hodnocení do 2 let
|
Hodnocení pozdní toxicity po 3, 6, 12 a 24 měsících po léčbě podle skóre RTOG. RTOG se pohybuje od 0 do IV, kde 0 znamená žádné nálezy a IV představuje nejhorší nálezy. |
longitudinální hodnocení do 2 let
|
|
Hodnocení pozdní toxicity metodou LENT SOMA
Časové okno: longitudinální hodnocení až do 2 let
|
Hodnocení pozdní toxicity po 3, 6, 12 a 24 měsících po léčbě jako LENT SOMA skóre. LENT SOMA skóre se pohybuje od 0 do IV, kde 0 znamená žádné nálezy a IV představuje nejhorší nálezy. |
longitudinální hodnocení až do 2 let
|
|
Výsledek léčby: Lokoregionální kontrola nádoru
Časové okno: 2 roky
|
Lokoregionální kontrola nádoru za 2 roky Při sledování 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
|
2 roky
|
|
Výsledek léčby: Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Celkové přežití po 2 letech Při sledování 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
|
2 roky
|
|
Hodnocení kvality života: EORTC QLQ C-30
Časové okno: longitudinální hodnocení až do 2 let
|
Dotazník EORTC QLQ C-30 Při sledování po 3, 6, 12 a 24 měsících po léčbě Dotazník QLQ-C30 se skládá z vícepoložkových škál i jednopoložkových měření. Ty zahrnují pět funkčních škál, tři symptomatické škály, celkovou škálu zdravotního stavu / kvality života a šest jednotlivých položek. Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále. Všechny škály a jednopoložková měření mají skóre v rozsahu od 0 do 100. Vysoké skóre škály představuje vyšší úroveň odpovědi. Vysoké skóre u funkční škály představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, vysoké skóre u celkové škály zdravotního stavu/kvality života představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre u symptomatické škály/položky představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů. |
longitudinální hodnocení až do 2 let
|
|
Hodnocení kvality života: EORTC QLQ HN35
Časové okno: longitudinální hodnocení do 2 let
|
Podle dotazníku EORTC QLQ HN35: Při sledování 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě modul pro nádory hlavy a krku zahrnuje sedm vícepoložkových škál, které hodnotí bolest, polykání, smysly (chuť a čich), řeč, společnou konzumaci jídla, společenské kontakty a sexualitu. Také obsahuje jedenáct jednotlivých položek. U všech položek a škál vysoké skóre znamená více problémů (tj. neexistují funkční škály, kde by vysoké skóre znamenalo lepší fungování). Způsob bodování pro QLQ-H&N35 je v zásadě shodný se způsobem pro škály symptomů / jednotlivé položky QLQ-C30.
|
longitudinální hodnocení do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/05/043810
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .