SWOAR-tutkimus: Nielun ja aspiraatioon liittyvien riskialttiiden elinten sekä alaleuanrauhasen säästäminen intensiteettimoduloidulla sädehoidolla verrattuna standardi-IMRT:hen päälaki- ja kaulasolukarsinoomissa (SWOAR)
SWOAR-tutkimus: Kolmannen vaiheen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan nielemiseen ja aspiraatioon liittyvien riskialttiiden elinten sekä alaleuan rauhasten säästämistä intensiteettimoduloidulla sädehoidolla verrattuna standardi-IMRT-hoitoon pää- ja kaulan alueen levyepiteelisolu-syöpäkasvaimissa
SWOAR-kokeen tavoitteena on testata Dysphagia/Aspiration-riskirakenneiden (DARS) ja vastakkaisen alaleuan rauhasen säästämistä IMRT:llä. Kokeeseen sisällytetään nielun, kurkunpään ja ruokatorven pään ja kaulan alueen karsinoomaa, jota hoidetaan radikaalilla samanaikaisella kemoradioterapialla tai radioterapialla. Potilaat randomisoidaan SWOAR IMRT- tai standardi IMRT-hoitoon.
Nielutoimintoa arvioidaan MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) -pisteytyksellä. Kokeen ensisijainen lopputulos on MDADI:n keskiarvon ero, joka on potilasarviointitulos, 6 kuukautta radioterapian jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet sisältävät aspiraation ehkäisyn pitkittäisarvioinnin FEES-menetelmällä käyttäen 8-pisteen tunkeutumis-aspiraatiopisteytystä. Nielutoimintoa arvioidaan MDADI:lla lähtötasolla, CRT/RT:n päätyttyä, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Akuutin ja myöhäismyrkytyksen arviointi suoritetaan lähtötasolla, viikoittain radioterapian aikana ja sitten 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen RTOG- ja LENT SOMA -pisteytysten mukaisesti.
Hoidon tuloksia arvioidaan paikallisessa alueessa tapahtuvan kasvaimen uusiutumisen ja kokonaiseloonjäämisen suhteen, mitattuna seurantakäynneillä 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen ja sitten vuosittain 5 vuoteen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aman Sharma, MD
- Puhelinnumero: +917018529339
- Sähköposti: amans757@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Jhajjar, Haryana, Intia, 124105
- Rekrytointi
- Nci, Aiims
-
Ottaa yhteyttä:
- Aman Sharma, MD
- Puhelinnumero: +917018529339
- Sähköposti: amans757@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai yli ja alle 70 vuotta
- Potilas, jolle annetaan sädehoitoa nielun, kurkun tai kurkunpään pää- ja kaulasolukoiden karsinooman vuoksi.
- T1-4, N0-3, M0-vaiheen tauti, jossa on histologisesti vahvistettu levyepiteelikarsinooma, joka vaatii molempiin kauloihin kohdistuvan sädehoidon ja jossa vastakkaisen tai yhden alaleuan rauhasen säästäminen on mahdollista
- Suunniteltu hoito on sädehoito yhdessä kemoterapian kanssa (ellei se ole vasta-aiheista)
- Karnofsky-toimintakyky pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 70
- Mahdollisuus osallistua pitkäaikaiseen seurantaan
- Kyky täyttää MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) ja EORTC elämänlaatukyselyt englanniksi tai hindiksi
- Valmius FEES-tutkimukseen
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus hoitoon
- Mahdollisuus osallistua pitkäaikaiseen seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Varhainen äänihuulikarsinooma (T1-T2, N0M0)
- Metastaattinen tauti
- Aiempi sädehoito pää- ja kaula-alueelle
- Sivusuuntaiset kasvaimet, jotka vaativat yksipuolista säteilyä
- Potilaat, jotka tarvitsevat säteilyä molempiin alaleuan rauhasiin
- Olemassa olevan nielemishäiriön osoitukset (ei liity pää- ja kaulasyöpään)
- Suuret pää- ja kaula-alueen leikkaukset (pois lukien biopsiat/ nielurisojen poistot)
- Trakeostomia
- Aiempi tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi hoidon, kokeen arviointien tai seurannan suorittamista
- Mikä tahansa invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana (muu kuin ei-melanooma ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -karsinooma)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nielun suojaava IMRT
Standard IMRT radikaalilla CRT/RT:llä, jossa lisäksi säästetään dysfagia-aspiraatioon liittyviä rakenteita ja submandibulaarista rauhasta SWOAR-IMRT:llä
|
Standard IMRT radikaalilla CRT/RT:llä, jossa lisäksi säästetään dysfagia-aspiraatioon liittyviä rakenteita ja alaleuun rauhasta SWOAR-IMRT:llä
Cisplatinia annetaan sädehoidon aikana 40 mg/m2 viikoittaisella annoksella vähintään 200 mg/m2 kumulatiiviseen annokseen saavuttaen positiivisten leikkausreunojen tapauksessa.
|
|
Active Comparator: Standardi IMRT
Standardi IMRT radikaalilla CRT/RT:llä
|
standardi IMRT lääketieteellisellä CRT/RT:llä
Cisplatinia annetaan sädehoidon aikana 40 mg/m2 viikoittaisella annoksella vähintään 200 mg/m2 kumulatiiviseen annokseen saavuttaen positiivisten leikkausreunojen tapauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielun toiminnan muutos sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SWOAR-tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, muuttuuko nielemistoiminta DARS-rakenteiden säästämisellä SWOAR IMRT:llä verrattuna S-IMRT:hen edenneessä HNSCC:ssä.
DARS-rakenteiden säästämisen vaikutusta myöhäiseen nielemistoimintaan SWOAR-IMRT:llä arvioidaan MDADI:lla.
Tutkimuksen ensisijainen lopputulos on MDADI:n keskiarvon yhdistelmäpistemäärän ero 6 kuukauden kuluttua sädehoidosta, joka on potilaan raportoima lopputulos.
MDADI-pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa 0 on huonoin ja 100 paras pistemäärä dysfagian arvioinnissa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielun arviointi
Aikaikkuna: pitkittäisarviointi 2 vuoden ajan
|
Nielun toimintaa arvioidaan MDADI-asteikolla alkuarvojen mittaamisessa, sädehoidon suorittamisen jälkeen sekä 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
pitkittäisarviointi 2 vuoden ajan
|
|
Aspiraation arviointi
Aikaikkuna: longitudinaalinen arviointi 2 vuoden ajan
|
Pitkittäisarviointi aspiraation ehkäisystä, jota arvioidaan FEES-tutkimuksella 8 pisteen tunkeutumis-aspiraatioasteikolla.
Potilaille annetaan 10 ml nestettä, puolikiinteää ja kiinteää ateriaa lähtötasolla, CRT/RT:n valmistumisen yhteydessä sekä 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. 6,
12 ja 24 kuukautta.
|
longitudinaalinen arviointi 2 vuoden ajan
|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: pitkittäisarviointi 2 vuoteen asti
|
Arviointi akuutista viikoittain sädehoidon aikana RTOG:n mukaisesti RTOG-luokitus on asteikolla 0–IV, jossa 0 tarkoittaa ei löydöksiä ja IV on pahimmat löydökset |
pitkittäisarviointi 2 vuoteen asti
|
|
Myöhäinen toksisuuden arviointi RTOG:n mukaan
Aikaikkuna: pitkittäisarviointi 2 vuoteen
|
Myöhäismyrkyllisyyden arviointi 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidosta RTOG-pistemäärän mukaisesti. RTOG on asteikolla 0–IV, jossa 0 edustaa ei löydöksiä ja IV on pahimmat löydökset. |
pitkittäisarviointi 2 vuoteen
|
|
LATE TOKSISUUSARVIO LENT SOMA -menetelmällä
Aikaikkuna: pitkittäisarviointi 2 vuoteen asti
|
Myöhäisen toksisuuden arviointi 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen LENT SOMA -pistemääränä. LENT SOMA -pistemäärä vaihtelee 0:sta IV:ään, missä 0 edustaa ei löydöksiä ja IV on pahimmat löydökset. |
pitkittäisarviointi 2 vuoteen asti
|
|
Treatment outcome: Loko-regionaalinen kasvaimen kontrolli
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Loko-regionaalinen kasvaimen kontrolli 2 vuoden kohdalla Seurannassa 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Hoitotulos: Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaiselossaolo 2 vuoden kohdalla Seurannassa 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaadun arviointi: EORTC QLQ C-30
Aikaikkuna: longitudinaalinen arviointi 2 vuoden ajan
|
EORTC QLQ C-30 -kysely Seuranta-aikoina 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen QLQ-C30 koostuu sekä monikysymysasteikoista että yksittäisistä mittareista. Nämä sisältävät viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, yleisen terveydentilan / elämänlaadun asteikon ja kuusi yksittäistä kohdetta. Jokainen monikysymysasteikko sisältää erilaisen joukon kohteita - mikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa. Kaikkien asteikkojen ja yksittäisten mittareiden pistemäärät vaihtelevat välillä 0–100. Korkea asteikkopistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Korkea pistemäärä toiminnallisessa asteikossa edustaa korkeaa / terveellistä toimintakykyä, korkea pistemäärä yleisessä terveydentilassa / elämänlaadussa edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikolla / kohteessa edustaa korkeaa oireilun / ongelmien tasoa. |
longitudinaalinen arviointi 2 vuoden ajan
|
|
Elämänlaadun arviointi: EORTC QLQ HN35
Aikaikkuna: longitudinaalinen arviointi 2 vuoden ajan
|
EORTC QLQ HN35 -kyselylomakkeen mukaan seurantatarkastuksissa 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen Pää- ja kaulasyöpämoduuli sisältää seitsemän monikohtaista asteikkoa, jotka arvioivat kipua, nielemistä, aisteja (maku ja haju), puhetta, sosiaalista syömistä, sosiaalista kanssakäymistä ja seksuaalisuutta.
Lisäksi on yksitoista yksittäistä kohdetta.
Kaikille kohdille ja asteikoille korkeat pisteet osoittavat enemmän ongelmia (eli
ei ole toimintoasteikkoja, joissa korkeat pisteet tarkoittaisivat parempaa toimintakykyä).
QLQ-H&N35:n pisteytysmenetelmä on periaatteessa sama kuin QLQ-C30:n oireasteikkojen / yksittäisten kohteiden osalta.
|
longitudinaalinen arviointi 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Deglutation häiriöt
- Ruoansulatusjärjestelmän fysiologiset ilmiöt
- Ruuansulatusjärjestelmä ja oraalinen fysiologinen ilmiö
- Nielaisu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/05/043810
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .