Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SWOAR-forsøget: Beskyttelse af synkning- og aspirationsrelaterede risikoorganer og submandibulær kirtel med intensitetsmoduleret stråleterapi versus standard IMRT ved hoved- og halsskvamøscellecarcinomer (SWOAR)

28. april 2026 opdateret af: Aman Sharma, All India Institute of Medical Sciences

SWOAR-forsøget: En fase III-forsøg, der evaluerer skånsom behandling af svælge- og aspirationsrelaterede organer i risikozoner & underkæbekirtel med intensitetsmoduleret strålebehandling versus standard IMRT ved hoved- og halskræft i pladecellecarcinomer

Formålet med SWOAR TRIAL er at teste skånsom behandling af Dysfagi/ Aspirationsrisikostrukturer (DARS) og kontralaterale submandibulære kirtler ved hjælp af IMRT. HNSCC i orofarynx, larynx og hypofarynx, der behandles med radikal samtidig kemoradioterapi eller radioterapi, vil blive inkluderet i forsøget. Patienter vil blive randomiseret til SWOAR IMRT eller standard IMRT.

Synkefunktionen vil blive evalueret ved hjælp af MD Anderson Dysfagi Inventory (MDADI) scoring. Forskel i den gennemsnitlige sammensatte score af MDADI, et patientrapporteret resultat, 6 måneder efter radioterapi er det primære resultat af forsøget.

Sekundære mål inkluderer longitudinal vurdering af aspirationsforebyggelse som evalueret ved FEES ved hjælp af den 8-punkts penetration-aspirationsscore. Synkefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af MDADI ved baseline, ved afslutning af CRT/RT, 3, 6, 12 og 24 måneder.

Vurdering af akut og sen toksicitet vurderet ved baseline, ugentligt under radioterapi og derefter ved 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling som pr. RTOG og LENT SOMA score, henholdsvis.

Behandlingsresultater vil blive vurderet med hensyn til lokoregional tumorrecidiv og overlevelse i alt, vurderet ved opfølgningsbesøg 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling og derefter årligt indtil 5 år efter behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Haryana
      • Jhajjar, Haryana, Indien, 124105
        • Rekruttering
        • Nci, Aiims
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller derover og under 70 år
  2. Patient, der gennemgår strålebehandling for HNSCC i orofarynx, larynx eller hypofarynx.
  3. T1-4, N0-3, M0 sygdom med histologisk bekræftet planocellulært karcinom, der kræver bilateral halsstrålebehandling, og hvor skånsomhed af den kontralaterale eller en submandibulær kirtel er mulig
  4. Strålebehandling med samtidig kemoterapi (medmindre kontraindiceret) er den planlagte behandling
  5. Karnofsky performance score større end eller lig med 70
  6. Tilgængelig til langtidsopfølgning;
  7. Evne til at udfylde MD Anderson Dysfagi Inventory (MDADI) og EORTC livskvalitetsspørgeskemaer engelsk eller hindi version.
  8. Villighed til at gennemgå FEES.
  9. Skriftligt informeret samtykke til behandling.
  10. Tilgængelig til langtidsopfølgning

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligt glottiskarcinom (T1-T2, N0M0)
  2. Metastatisk sygdom.
  3. Tidligere strålebehandling til hoved- og halsregionen
  4. Lateraliserede tumorer, der kræver unilateral bestråling
  5. Patienter, der kræver bestråling af begge submandibulære kirtler
  6. Tegn på forudgående synkefunktionsforstyrrelse (ikke relateret til HNC);
  7. Større hoved- og halskirurgi (undtagen biopsier/tonsillektomi);
  8. Tracheostomiplacering
  9. Tidligere eller samtidig sygdom, som efter forskerens vurdering ville forstyrre gennemførelsen af terapi, forsøgsvurderinger eller opfølgning
  10. Enhver invasiv malignitet inden for de foregående 2 år (bortset fra ikke-melanomatøs hudcarcinom eller cervikalt carcinoma in situ).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Slugesparerende IMRT
Standard IMRT med radikal CRT/RT med yderligere skånsomhed for dysfagi-aspirationsrelaterede strukturer & submandibulær kirtelskånsomhed ved SWOAR-IMRT
Stråling: Synkning og submandibulær-sparende IMRT
Standard IMRT med radikal CRT/RT med yderligere skånsom behandling af dysfagi-aspirationsrelaterede strukturer & skånsomhed over for spytkirtlen ved submandibulær kirtel ved brug af SWOAR-IMRT
Medicin: Cisplatin
Cisplatin vil blive givet under strålebehandlingen i en dosis på 40 mg/m2 ugentligt til en kumulativ dosis på mindst 200 mg/m2 i tilfælde af margin positiv sygdom
Aktiv komparator: Standard IMRT
Standard IMRT med radikal CRT/RT
Stråling: Standard IMRT med medicinsk CRT/RT
standard IMRT med medicinsk CRT/RT
Medicin: Cisplatin
Cisplatin vil blive givet under strålebehandlingen i en dosis på 40 mg/m2 ugentligt til en kumulativ dosis på mindst 200 mg/m2 i tilfælde af margin positiv sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synkefunktion efter strålebehandling
Tidsramme: 6 måneder
SWOAR-forsøgets primære mål er at afgøre, om skånede DARS ved SWOAR IMRT ændrer synkefunktionen i forhold til S-IMRT ved avanceret HNSCC. Effekten af at skåne DARS med SWOAR-IMRT på sen synkefunktion vil blive evalueret med MDADI. Forskel i den gennemsnitlige sammensatte score for MDADI, et patientrapporteret resultat, 6 måneder efter strålebehandling er forsøgets primære resultat. MDADI-scoren spænder fra 0-100, hvor 0 er den værste og 100 er den bedste score for dysfagi-vurdering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synkebedømmelse
Tidsramme: langsgående vurdering indtil 2 år
Synkning vil blive vurderet ved hjælp af MDADI ved baseline, ved afslutning af CRT/RT, 3, 6, 12 og 24 måneder.
langsgående vurdering indtil 2 år
Aspirationsvurdering
Tidsramme: langsgående vurdering indtil 2 år
Longitudinal vurdering af aspiration forebyggelse evalueret ved FEES ved hjælp af 8-punkts penetrations-aspirationsscore. Patienter vil blive udsat for 10 ml væske, halvfast og fast føde ved baseline, ved afslutning af CRT/RT, efter 3, 6, 12 og 24 måneder.6, 12 og 24 måneder.
langsgående vurdering indtil 2 år
Akut Toksisitet
Tidsramme: langsgående vurdering indtil 2 år

Vurdering af akut ugentligt under strålebehandling som pr. RTOG

RTOG graduering er fra 0 til IV, hvor 0 repræsenterer ingen fund og IV er de værste fund
langsgående vurdering indtil 2 år
Sen toksicitetsvurdering ved RTOG
Tidsramme: langsigtet vurdering indtil 2 år

Vurdering af sen toksicitet ved 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling i henhold til RTOG-score.

RTOG er fra 0 til IV, hvor 0 repræsenterer ingen fund og IV er de værste fund
langsigtet vurdering indtil 2 år
Sen toksicitetsvurdering ved LENT SOMA
Tidsramme: langsigtet vurdering indtil 2 år

Vurdering af sen toksicitet ved 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling som LENT SOMA-score.

LENT SOMA-scoren går fra 0 til IV, hvor 0 repræsenterer ingen fund og IV er de værste fund.
langsigtet vurdering indtil 2 år
Behandlingsresultat: Lokal-regional tumor kontrol
Tidsramme: 2 år
Lokoregional tumor kontrol efter 2 år Ved opfølgning efter 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
2 år
Behandlingsresultat: Overlevelse i alt
Tidsramme: 2 år
Overlevelse efter 2 år Ved opfølgning efter 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
2 år
Vurdering af livskvalitet: EORTC QLQ C-30
Tidsramme: langsgående vurdering indtil 2 år

EORTC QLQ C-30-spørgeskema Ved opfølgning efter 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen QLQ-C30 består af både fleremåls-skalaer og enkeltemåls-målinger. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus-/livskvalitetsskala og seks enkelte emner.

Hver af fleremåls-skalaerne indeholder et andet sæt emner - intet emne forekommer i mere end én skala. Alle skalaerne og enkeltemåls-målingerne har en score, der spænder fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere responsniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, en høj score for global sundhedsstatus/livskvalitet repræsenterer en høj livskvalitet, men en høj score for en symptomskala/emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer.
langsgående vurdering indtil 2 år
Vurdering af livskvalitet: EORTC QLQ HN35
Tidsramme: longitudinal vurdering indtil 2 år
Ifølge EORTC QLQ HN35-spørgeskemaet ved opfølgning efter 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen indeholder hoved- og halskræftmodulet syv fleritemskalaer, der vurderer smerter, synkning, sanser (smag og lugt), tale, social spisning, social kontakt og seksualitet. Der er også elleve enkeltspørgsmål. For alle spørgsmål og skalaer indikerer høje score flere problemer (dvs. der er ingen funktionsskalaer, hvor høje score ville betyde bedre funktion). Scoringsmetoden for QLQ-H&N35 er i princippet identisk med den for symptomskalaerne / enkeltspørgsmålene i QLQ-C30.
longitudinal vurdering indtil 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/05/043810

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synkning og submandibulær-sparende IMRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner