El Ensayo SWOAR: Preservación de Órganos de Riesgo Relacionados con la Deglución y la Aspiración y de la Glándula Submandibular con Radioterapia de Intensidad Modulada versus IMRT Estándar en Carcinomas de Células Escamosas de Cabeza y Cuello (SWOAR)
El Ensayo SWOAR: Un Ensayo de Fase III que Evalúa la Protección de los Órganos de Riesgo Relacionados con la Deglución y la Aspiración y la Glándula Submandibular con Radioterapia de Intensidad Modulada frente a la IMRT Estándar en Carcinomas de Células Escamosas de Cabeza y Cuello
El objetivo del ENSAYO SWOAR es evaluar la preservación de las estructuras de riesgo de disfagia/aspiración (DARS) y de la glándula submandibular contralateral mediante IMRT. Se incluirán en el ensayo pacientes con CEPCC de orofaringe, laringe e hipofaringe tratados con quimiorradioterapia concurrente radical o radioterapia. Los pacientes se asignarán aleatoriamente a IMRT SWOAR o IMRT estándar.
La función de deglución se evaluará mediante la puntuación del Inventario de Disfagia MD Anderson (MDADI). La diferencia en la puntuación media compuesta del MDADI, un resultado informado por el paciente, a los 6 meses después de la radioterapia es el resultado principal del ensayo.
Los objetivos secundarios incluyen la evaluación longitudinal de la prevención de la aspiración, evaluada mediante FEES mediante la puntuación de penetración-aspiración de 8 puntos. La función de deglución se evaluará utilizando el MDADI al inicio, al finalizar la QRT/RT, y a los 3, 6, 12 y 24 meses.
Evaluación de la toxicidad aguda y tardía evaluada al inicio, semanalmente durante la radioterapia y luego a los 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento según las puntuaciones RTOG y LENT SOMA, respectivamente.
Los resultados del tratamiento se evaluarán en términos de recurrencia tumoral locorregional y supervivencia global, evaluados en las visitas de seguimiento a los 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento y luego anualmente hasta los 5 años después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aman Sharma, MD
- Número de teléfono: +917018529339
- Correo electrónico: amans757@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Jhajjar, Haryana, India, 124105
- Reclutamiento
- Nci, Aiims
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Contacto:
- Aman Sharma, MD
- Número de teléfono: +917018529339
- Correo electrónico: amans757@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad igual o superior a 18 años y menor de 70 años
- Paciente sometido a radioterapia por HNSCC de orofaringe, laringe o hipofaringe.
- Enfermedad en estadio T1-4, N0-3, M0 con carcinoma de células escamosas confirmado histológicamente que requiera radioterapia bilateral del cuello y donde sea posible preservar la glándula submandibular contralateral o una de ellas
- La radioterapia con quimioterapia concomitante (a menos que esté contraindicada) es el tratamiento planificado
- Puntuación de Karnofsky igual o superior a 70
- Disponibilidad para asistir al seguimiento a largo plazo;
- Capacidad para completar el Inventario de Disfagia MD Anderson (MDADI) y los cuestionarios de calidad de vida EORTC en versión inglesa o hindi.
- Disposición para someterse a FEES.
- Consentimiento informado por escrito para el tratamiento.
- Disponibilidad para asistir al seguimiento a largo plazo
Criterios de exclusión:
- Carcinoma glótico temprano (T1-T2, N0M0)
- Enfermedad metastásica.
- Radioterapia previa en la región de cabeza y cuello
- Tumores lateralizados que requieran irradiación unilateral
- Pacientes que requieran radiación en ambas glándulas submandibulares
- Evidencia de disfunción de deglución preexistente (no relacionada con HNC);
- Cirugía mayor de cabeza y cuello (excluyendo biopsias/amigdalectomía);
- Colocación de traqueostomía
- Enfermedad previa o concurrente que, en opinión del investigador, interferiría con la finalización de la terapia, las evaluaciones del ensayo o el seguimiento
- Cualquier neoplasia maligna invasiva en los 2 años anteriores (excepto carcinoma cutáneo no melanomatoso o carcinoma cervical in situ).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia de Intensidad Modulada con Preservación de la Deglución
IMRT estándar con CRT/RT radical con preservación adicional de estructuras relacionadas con disfagia-aspiración y preservación de la glándula submandibular mediante SWOAR-IMRT
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IMRT estándar con CRT/RT radical con preservación adicional de estructuras relacionadas con disfagia-aspiración y preservación de glándula submandibular mediante SWOAR-IMRT
El cisplatino se administrará durante la radioterapia a una dosis de 40 mg/m2 semanalmente hasta una dosis acumulada de al menos 200 mg/m2 en caso de enfermedad con márgenes positivos
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Comparador activo: Radioterapia de intensidad modulada estándar
IMRT estándar con TRC/RT radical
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IMRT estándar con CRT/RT médica
El cisplatino se administrará durante la radioterapia a una dosis de 40 mg/m2 semanalmente hasta una dosis acumulada de al menos 200 mg/m2 en caso de enfermedad con márgenes positivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función de deglución tras la radioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses
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El objetivo principal del ensayo SWOAR es determinar si la preservación del DARS mediante la IMRT SWOAR modifica la función de deglución en comparación con la IMRT-S en el CHNCE avanzado.
El impacto de preservar el DARS con la IMRT SWOAR sobre la función de deglución tardía se evaluará mediante el MDADI.
La diferencia en la puntuación media compuesta del MDADI, un resultado comunicado por el paciente, a los 6 meses posteriores a la radioterapia es el resultado principal del ensayo.
La puntuación del MDADI oscila entre 0 y 100, donde 0 es la peor y 100 es la mejor puntuación para la evaluación de la disfagia.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la deglución
Periodo de tiempo: evaluación longitudinal hasta 2 años
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La deglución se evaluará mediante el MDADI al inicio, al finalizar la CRT/RT, a los 3, 6, 12 y 24 meses.
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evaluación longitudinal hasta 2 años
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Evaluación de aspiración
Periodo de tiempo: evaluación longitudinal hasta 2 años
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Evaluación longitudinal de la prevención de la aspiración evaluada mediante FEES mediante la escala de penetración-aspiración de 8 puntos.
Los pacientes serán sometidos a 10 ml de líquido, semisólido y comida sólida al inicio, al finalizar la CRT/RT, y a los 3, 6, 12 y 24 meses.
12 y 24 meses.
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evaluación longitudinal hasta 2 años
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Toxicidad Aguda
Periodo de tiempo: evaluación longitudinal hasta los 2 años
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Evaluación semanal aguda durante la radioterapia según RTOG La clasificación RTOG va de 0 a IV, donde 0 representa sin hallazgos e IV siendo los peores hallazgos |
evaluación longitudinal hasta los 2 años
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Evaluación de toxicidad tardía por RTOG
Periodo de tiempo: evaluación longitudinal hasta 2 años
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Evaluación de toxicidad tardía a los 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento según la puntuación RTOG. RTOG va de 0 a IV, donde 0 representa sin hallazgos e IV los peores hallazgos. |
evaluación longitudinal hasta 2 años
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Evaluación de la toxicidad tardía mediante LENT SOMA
Periodo de tiempo: evaluación longitudinal hasta 2 años
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Evaluación de la toxicidad tardía a los 3, 6, 12 y 24 meses posteriores al tratamiento mediante la puntuación LENT SOMA. La puntuación LENT SOMA va de 0 a IV, donde 0 representa ausencia de hallazgos y IV los hallazgos más graves. |
evaluación longitudinal hasta 2 años
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Resultado del tratamiento: Control tumoral locorregional
Periodo de tiempo: 2 años
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Control tumoral locorregional a los 2 años En el seguimiento a los 3, 6, 12 y 24 meses postratamiento
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2 años
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Resultado del tratamiento: Supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
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Supervivencia general a los 2 años En el seguimiento a los 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento
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2 años
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Evaluación de la calidad de vida: EORTC QLQ C-30
Periodo de tiempo: evaluación longitudinal hasta 2 años
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Cuestionario EORTC QLQ C-30 En el seguimiento de 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento El QLQ-C30 está compuesto tanto por escalas de múltiples ítems como por medidas de un solo ítem. Estas incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global / calidad de vida, y seis ítems individuales. Cada una de las escalas de múltiples ítems incluye un conjunto diferente de ítems - ningún ítem aparece en más de una escala. Todas las escalas y medidas de un solo ítem tienen una puntuación que va de 0 a 100. Una puntuación alta en la escala representa un mayor nivel de respuesta. Una puntuación alta en una escala funcional representa un alto / saludable nivel de funcionamiento, una puntuación alta en el estado de salud global / calidad de vida representa una alta calidad de vida, pero una puntuación alta en una escala de síntomas / ítem representa un alto nivel de sintomatología / problemas. |
evaluación longitudinal hasta 2 años
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Evaluación de la calidad de vida: EORTC QLQ HN35
Periodo de tiempo: evaluación longitudinal hasta 2 años
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Según el cuestionario EORTC QLQ HN35, en el seguimiento a los 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento, el módulo de cáncer de cabeza y cuello incorpora siete escalas de múltiples ítems que evalúan dolor, deglución, sentidos (gusto y olfato), habla, alimentación social, contacto social y sexualidad.
También hay once ítems individuales.
Para todos los ítems y escalas, las puntuaciones altas indican más problemas (es decir,
no hay escalas de función en las que las puntuaciones altas signifiquen un mejor funcionamiento).
El enfoque de puntuación para el QLQ-H&N35 es idéntico en principio al de las escalas de síntomas / ítems individuales del QLQ-C30.
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evaluación longitudinal hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Trastornos de la deglución
- Sistema digestivo Fenómenos fisiológicos
- Sistema digestivo y fenómenos fisiológicos orales
- Deglución
Otros números de identificación del estudio
- 2021/05/043810
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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