Lo Studio SWOAR: Risparmio degli Organi a Rischio Relativi alla Deglutizione e all'Aspirazione & Ghiandola Sottomandibolare con Radioterapia a Modulazione di Intensità Versus IMRT Standard nei Carcinomi Squamocellulari della Testa e del Collo (SWOAR)
Lo Studio SWOAR: Uno Studio di Fase III che Valuta il Risparmio degli Organi a Rischio Relativi alla Deglutizione e all'Aspirazione & della Ghiandola Sottomandibolare con Radioterapia a Modulazione d'Intensità rispetto alla IMRT Standard nei Carcinomi Squamosi della Testa e del Collo
L'obiettivo dello SWOAR TRIAL è testare il risparmio delle strutture a rischio di disfagia/aspirazione (DARS) e della ghiandola sottomandibolare controlaterale mediante IMRT. Saranno inclusi nello studio i pazienti con HNSCC dell'orofaringe, della laringe e dell'ipofaringe trattati con chemioradioterapia concomitante radicale o radioterapia. I pazienti verranno randomizzati a IMRT SWOAR o IMRT standard.
La funzione della deglutizione sarà valutata mediante il punteggio MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). La differenza nel punteggio composito medio del MDADI, un outcome riferito dal paziente, a 6 mesi dalla radioterapia è l'outcome primario dello studio.
Gli obiettivi secondari includono la valutazione longitudinale della prevenzione dell'aspirazione valutata mediante FEES con il punteggio di penetrazione-aspirazione a 8 punti. La funzione della deglutizione sarà valutata utilizzando il MDADI al basale, al completamento della CRT/RT, a 3, 6, 12 e 24 mesi.
Valutazione della tossicità acuta e tardiva valutata al basale, settimanalmente durante la radioterapia e poi a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento secondo i punteggi RTOG e LENT SOMA, rispettivamente.
I risultati del trattamento saranno valutati in termini di recidiva tumorale loco-regionale e sopravvivenza globale, valutati alle visite di follow-up a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento e poi annualmente fino a 5 anni dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aman Sharma, MD
- Numero di telefono: +917018529339
- Email: amans757@gmail.com
Luoghi di studio
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Haryana
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Jhajjar, Haryana, India, 124105
- Reclutamento
- Nci, Aiims
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Contatto:
- Aman Sharma, MD
- Numero di telefono: +917018529339
- Email: amans757@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni e inferiore a 70 anni
- Paziente sottoposto a radioterapia per HNSCC dell'orofaringe, laringe o ipofaringe.
- Malattia in stadio T1-4, N0-3, M0 con carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente che richiede radioterapia bilaterale del collo e dove è possibile risparmiare la ghiandola sottomandibolare controlaterale o una
- La radioterapia con chemioterapia concomitante (a meno che non sia controindicata) è il trattamento pianificato
- Punteggio di Karnofsky pari o superiore a 70
- Disponibilità a partecipare al follow-up a lungo termine;
- Capacità di completare l'MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) e i questionari sulla qualità della vita EORTC in inglese o hindi.
- Disponibilità a sottoporsi a FEES.
- Consenso informato scritto per il trattamento.
- Disponibilità a partecipare al follow-up a lungo termine
Criteri di esclusione:
- Carcinoma glottico precoce (T1-T2, N0M0)
- Malattia metastatica.
- Precedente radioterapia alla regione testa-collo
- Tumori lateralizzati, che richiedono irradiazione unilaterale
- Pazienti che richiedono radiazioni a entrambe le ghiandole sottomandibolari
- Evidenza di disfunzione della deglutizione preesistente (non correlata a HNC);
- Chirurgia maggiore della testa e del collo (escluse biopsie/tonsillectomia);
- Posizionamento di tracheostomia
- Malattia precedente o concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con il completamento della terapia, delle valutazioni dello studio o del follow-up
- Qualsiasi neoplasia maligna invasiva nei 2 anni precedenti (diversa dal carcinoma cutaneo non melanomatoso o dal carcinoma cervicale in situ).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IMRT con risparmio della deglutizione
Radioterapia IMRT standard con CRT/RT radicale con ulteriore risparmio delle strutture correlate alla disfagia-aspirazione & risparmio della ghiandola sottomandibolare mediante SWOAR-IMRT
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IMRT standard con CRT/RT radicale con ulteriore risparmio delle strutture correlate alla disfagia-aspirazione & risparmio della ghiandola sottomandibolare mediante SWOAR-IMRT
Il cisplatino sarà somministrato durante la radioterapia alla dose di 40 mg/m² settimanali, fino a una dose cumulativa di almeno 200 mg/m² in caso di malattia con margini positivi
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Comparatore attivo: IMRT standard
IMRT standard con CRT/RT radicale
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IMRT standard con CRT/RT medico
Il cisplatino sarà somministrato durante la radioterapia alla dose di 40 mg/m² settimanali, fino a una dose cumulativa di almeno 200 mg/m² in caso di malattia con margini positivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della funzione di deglutizione dopo radioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'obiettivo primario dello studio SWOAR è determinare se il risparmio del DARS mediante SWOAR IMRT modifichi la funzione deglutitoria rispetto alla S-IMRT nei pazienti con HNSCC avanzato.
L'impatto del risparmio del DARS con SWOAR-IMRT sulla funzione deglutitoria tardiva sarà valutato mediante il MDADI.
La differenza nel punteggio composito medio del MDADI, un outcome riportato dal paziente, a 6 mesi dalla radioterapia è l'outcome primario dello studio.
Il punteggio MDADI varia da 0 a 100, dove 0 è il peggiore e 100 è il migliore punteggio per la valutazione della disfagia.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della deglutizione
Lasso di tempo: valutazione longitudinale fino a 2 anni
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La deglutizione sarà valutata utilizzando il MDADI al basale, al completamento della CRT/RT, a 3, 6, 12 e 24 mesi.
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valutazione longitudinale fino a 2 anni
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Valutazione dell'aspirazione
Lasso di tempo: valutazione longitudinale fino a 2 anni
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Valutazione longitudinale della prevenzione dell'aspirazione valutata mediante FEES con il punteggio di penetrazione-aspirazione a 8 punti.
I pazienti saranno sottoposti a 10 ml di pasto liquido, semisolido e solido al basale, al completamento di CRT/RT, a 3, 6, 12 e 24 mesi.6,
12 e 24 mesi.
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valutazione longitudinale fino a 2 anni
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Tossicità Acuta
Lasso di tempo: valutazione longitudinale fino a 2 anni
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Valutazione settimanale acuta durante la radioterapia secondo RTOG La classificazione RTOG va da 0 a IV, dove 0 indica nessun reperto e IV rappresenta i reperti peggiori |
valutazione longitudinale fino a 2 anni
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Valutazione della tossicità tardiva secondo RTOG
Lasso di tempo: valutazione longitudinale fino a 2 anni
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Valutazione della tossicità tardiva a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento secondo il punteggio RTOG. Il punteggio RTOG va da 0 a IV, dove 0 indica nessun riscontro e IV rappresenta i riscontri peggiori. |
valutazione longitudinale fino a 2 anni
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Valutazione della tossicità tardiva tramite LENT SOMA
Lasso di tempo: valutazione longitudinale fino a 2 anni
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Valutazione della tossicità tardiva a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento come punteggio LENT SOMA. Il punteggio LENT SOMA va da 0 a IV, dove 0 indica nessun riscontro e IV rappresenta i riscontri peggiori. |
valutazione longitudinale fino a 2 anni
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Risultato del trattamento: Controllo loco-regionale del tumore
Lasso di tempo: 2 anni
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Controllo loco-regionale del tumore a 2 anni Al follow up di 3, 6, 12 e 24 mesi post trattamento
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2 anni
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Esito del trattamento: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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Sopravvivenza globale a 2 anni al follow-up di 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
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2 anni
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Valutazione della qualità della vita: EORTC QLQ C-30
Lasso di tempo: valutazione longitudinale fino a 2 anni
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Questionario EORTC QLQ C-30 Al follow-up di 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento Il QLQ-C30 è composto sia da scale multi-item che da misure a singolo item. Queste includono cinque scale funzionali, tre scale di sintomi, una scala di stato di salute globale / QoL e sei item singoli. Ciascuna delle scale multi-item include un diverso set di item - nessun item compare in più di una scala. Tutte le scale e le misure a singolo item hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio elevato sulla scala rappresenta un livello di risposta più alto. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto / sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale / QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala di sintomi / item rappresenta un alto livello di sintomatologia / problemi. |
valutazione longitudinale fino a 2 anni
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Valutazione della qualità della vita: EORTC QLQ HN35
Lasso di tempo: valutazione longitudinale fino a 2 anni
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Secondo il questionario EORTC QLQ HN35 Al follow-up di 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento Il modulo per il cancro della testa e del collo incorpora sette scale multi-item che valutano il dolore, la deglutizione, i sensi (gusto e olfatto), la parola, il mangiare in società, il contatto sociale e la sessualità.
Ci sono anche undici item singoli.
Per tutti gli item e le scale, punteggi alti indicano più problemi (cioè
non ci sono scale di funzione in cui punteggi alti significherebbero un migliore funzionamento).
L'approccio di punteggio per il QLQ-H&N35 è identico in principio a quello per le scale dei sintomi / item singoli del QLQ-C30.
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valutazione longitudinale fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie esofagee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie faringee
- Neoplasie della testa e del collo
- Disturbi della deglutizione
- Sistema digestivo fenomeni fisiologici
- Sistema digestivo e fenomeni fisiologici orali
- Deglutizione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/05/043810
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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