O Ensaio SWOAR - Preservação dos Órgãos de Risco Relacionados com a Deglutição e Aspiração & Glândula Submandibular com Radioterapia de Intensidade Modulada versus IMRT Padrão em Carcinomas de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço (SWOAR)
O Estudo SWOAR: Um Estudo de Fase III que Avalia a Preservação dos Órgãos de Risco Relacionados com a Deglutição e Aspiração & Glândula Submandibular com Radioterapia de Intensidade Modulada versus IMRT Padrão em Carcinomas de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço
O objetivo do SWOAR TRIAL é testar a preservação das estruturas de risco de disfagia/aspiração (DARS) e da glândula submandibular contralateral por meio de IMRT. Serão incluídos no ensaio HNSCC da orofaringe, laringe e hipofaringe tratados com quimiorradioterapia concomitante radical ou radioterapia. Os pacientes serão randomizados para SWOAR IMRT ou IMRT padrão.
A função de deglutição será avaliada pelo escore do Inventário de Disfagia MD Anderson (MDADI). A diferença no escore composto médio do MDADI, um resultado relatado pelo paciente, aos 6 meses após a radioterapia é o desfecho primário do ensaio.
Os objetivos secundários incluem a avaliação longitudinal da prevenção de aspiração, conforme avaliado pela FEES pelo escore de penetração-aspiração de 8 pontos. A função de deglutição será avaliada usando o MDADI na linha de base, na conclusão da CRT/RT, 3, 6, 12 e 24 meses.
Avaliação da toxicidade aguda e tardia avaliada na linha de base, semanalmente durante a radioterapia e depois aos 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento, conforme escore RTOG e LENT SOMA, respectivamente.
Os resultados do tratamento serão avaliados em termos de recorrência tumoral locorregional e sobrevida global, avaliados nas consultas de acompanhamento 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento e depois anualmente até 5 anos após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aman Sharma, MD
- Número de telefone: +917018529339
- E-mail: amans757@gmail.com
Locais de estudo
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Haryana
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Jhajjar, Haryana, Índia, 124105
- Recrutamento
- Nci, Aiims
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Contato:
- Aman Sharma, MD
- Número de telefone: +917018529339
- E-mail: amans757@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos e inferior a 70 anos
- Paciente submetido a radioterapia para CHNCC da Orofaringe ou Laringe ou Hipofaringe.
- Doença em estadio T1-4, N0-3, M0 com carcinoma de células escamosas confirmado histologicamente, necessitando de radioterapia bilateral do pescoço e onde seja possível poupar a glândula submandibular contralateral ou uma glândula submandibular
- Radioterapia com quimioterapia concomitante (salvo contraindicação) é o tratamento planeado
- Pontuação de desempenho de Karnofsky superior ou igual a 70
- Disponível para acompanhamento a longo prazo;
- Capacidade para completar o Inventário de Disfagia MD Anderson (MDADI) e os questionários de qualidade de vida da EORTC, versão em Inglês ou Hindi.
- Disposição para realizar FEES.
- Consentimento informado por escrito para o tratamento.
- Disponível para acompanhamento a longo prazo
Critérios de Exclusão:
- Carcinoma Glótico Precoce (T1-T2, N0M0)
- Doença metastática.
- Radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço
- Tumores lateralizados, necessitando de irradiação unilateral
- Pacientes que necessitem de radiação para ambas as glândulas submandibulares
- Evidência de disfunção de deglutição pré-existente (não relacionada com CHNC);
- Cirurgia maior de cabeça e pescoço (excluindo biópsias/amigdalectomia);
- Colocação de traqueostomia
- Doença prévia ou concomitante que, na opinião do investigador, interferiria com a conclusão da terapia, avaliações do ensaio ou acompanhamento
- Qualquer neoplasia maligna invasiva nos últimos 2 anos (exceto carcinoma cutâneo não melanomatoso ou carcinoma cervical in situ).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IMRT Poupança de Deglutição
IMRT padrão com CRT/RT radical com proteção adicional das estruturas relacionadas à disfagia-aspiração & proteção da glândula submandibular por SWOAR-IMRT
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IMRT padrão com TRC/RT radical com poupança adicional de estruturas relacionadas à disfagia-aspiração & poupança da glândula submandibular por SWOAR-IMRT
O cisplatino será administrado durante a radiação a uma dose de 40 mg/m2 semanalmente até uma dose cumulativa de pelo menos 200 mg/m2 em caso de doença com margens positivas
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Comparador Ativo: IMRT Padrão
IMRT padrão com CRT/RT radical
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IMRT padrão com CRT/RT médico
O cisplatino será administrado durante a radiação a uma dose de 40 mg/m2 semanalmente até uma dose cumulativa de pelo menos 200 mg/m2 em caso de doença com margens positivas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na função de deglutição após radioterapia
Prazo: 6 meses
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O objetivo principal do ensaio SWOAR é determinar se a preservação do DARS com SWOAR IMRT altera a função de deglutição em comparação com S-IMRT no HNSCC avançado.
O impacto da preservação do DARS com SWOAR-IMRT na função de deglutição tardia será avaliado através do MDADI.
A diferença na pontuação composta média do MDADI, um resultado reportado pelo paciente, aos 6 meses após a radioterapia é o resultado principal do ensaio.
A pontuação do MDADI varia de 0 a 100, onde 0 é a pior e 100 é a melhor pontuação para a avaliação da disfagia.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da deglutição
Prazo: avaliação longitudinal até 2 anos
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A deglutição será avaliada através do MDADI na linha de base, na conclusão da CRT/RT, aos 3, 6, 12 e 24 meses.
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avaliação longitudinal até 2 anos
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Avaliação de aspiração
Prazo: avaliação longitudinal até aos 2 anos
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Avaliação longitudinal da prevenção de aspiração conforme avaliada pela FEES através da escala de penetração-aspiração de 8 pontos.
Os doentes serão submetidos a 10 ml de líquido, semi-sólido e refeição sólida no início, na conclusão da CRT/RT, aos 3, 6, 12 e 24 meses.6,
12 e 24 meses.
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avaliação longitudinal até aos 2 anos
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Toxicidade Aguda
Prazo: avaliação longitudinal até 2 anos
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Avaliação semanal aguda durante a radioterapia de acordo com a RTOG A classificação da RTOG vai de 0 a IV, em que 0 representa ausência de achados e IV os piores achados |
avaliação longitudinal até 2 anos
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Avaliação de Toxicidade Tardia pela RTOG
Prazo: avaliação longitudinal até 2 anos
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Avaliação da toxicidade tardia aos 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento, conforme pontuação da RTOG. A RTOG varia de 0 a IV, em que 0 representa ausência de achados e IV corresponde aos achados mais graves. |
avaliação longitudinal até 2 anos
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Avaliação de Toxicidade Tardia por LENT SOMA
Prazo: avaliação longitudinal até 2 anos
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Avaliação da toxicidade tardia aos 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento como pontuação LENT SOMA. A pontuação LENT SOMA vai de 0 a IV, onde 0 representa ausência de achados e IV representa os achados mais graves. |
avaliação longitudinal até 2 anos
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Resultado do tratamento: Controlo tumoral locorregional
Prazo: 2 anos
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Controlo tumoral loco-regional aos 2 anos. No seguimento aos 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento
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2 anos
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Resultado do tratamento: Sobrevivência global
Prazo: 2 anos
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Sobrevivência global aos 2 anos No seguimento de 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento
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2 anos
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Avaliação da qualidade de vida: EORTC QLQ C-30
Prazo: avaliação longitudinal até 2 anos
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Questionário EORTC QLQ C-30 No seguimento de 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento O QLQ-C30 é composto por escalas de múltiplos itens e medidas de item único. Estas incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala de estado de saúde global / QoL, e seis itens únicos. Cada uma das escalas de múltiplos itens inclui um conjunto diferente de itens - nenhum item ocorre em mais do que uma escala. Todas as escalas e medidas de item único variam na pontuação de 0 a 100. Uma pontuação elevada na escala representa um nível de resposta mais elevado. Uma pontuação elevada numa escala funcional representa um nível de funcionamento elevado / saudável, uma pontuação elevada no estado de saúde global / QoL representa uma QoL elevada, mas uma pontuação elevada numa escala de sintomas / item representa um nível elevado de sintomatologia / problemas. |
avaliação longitudinal até 2 anos
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Avaliação da qualidade de vida: EORTC QLQ HN35
Prazo: avaliação longitudinal até aos 2 anos
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De acordo com o questionário EORTC QLQ HN35, no seguimento aos 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento, o módulo de cancro da cabeça e pescoço incorpora sete escalas de múltiplos itens que avaliam a dor, a deglutição, os sentidos (paladar e olfato), a fala, a alimentação social, o contacto social e a sexualidade. Existem também onze itens individuais. Para todos os itens e escalas, pontuações elevadas indicam mais problemas (ou seja, não existem escalas de função em que pontuações elevadas signifiquem melhor funcionamento). A abordagem de pontuação para o QLQ-H&N35 é idêntica em princípio à das escalas de sintomas / itens individuais do QLQ-C30.
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avaliação longitudinal até aos 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Esofágicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Distúrbios da Deglutição
- Fenômenos fisiológicos do sistema digestivo
- Sistema digestivo e fenômenos fisiológicos orais
- Deglutição
Outros números de identificação do estudo
- 2021/05/043810
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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