Исследование SWOAR: Сохранение органов риска, связанных с глотанием и аспирацией, и поднижнечелюстной железы при лучевой терапии с модулированной интенсивностью по сравнению со стандартной ЛТМИ при плоскоклеточном раке головы и шеи (SWOAR)
Исследование SWOAR: Клиническое исследование фазы III по оценке сохранения органов риска, связанных с глотанием и аспирацией, и поднижнечелюстной железы при использовании лучевой терапии с модуляцией интенсивности по сравнению со стандартной ЛТМИ при плоскоклеточном раке головы и шеи
Целью исследования SWOAR является тестирование сохранения структур риска дисфагии/аспирации (DARS) и контралатеральной поднижнечелюстной железы с помощью IMRT. В исследование будут включены пациенты с плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC) ротоглотки, гортани и гипофаринкса, получающие радикальную одновременную химиолучевую терапию или лучевую терапию. Пациенты будут рандомизированы на SWOAR IMRT или стандартную IMRT.
Функция глотания будет оцениваться с помощью опросника дисфагии MD Anderson (MDADI). Разница в среднем суммарном балле MDADI, оцененном пациентами, через 6 месяцев после лучевой терапии является первичной конечной точкой исследования.
Вторичные цели включают продольную оценку предотвращения аспирации с помощью FEES по 8-балльной шкале пенетрации-аспирации. Функция глотания будет оцениваться с использованием MDADI на исходном уровне, по завершении ХЛТ/ЛТ, через 3, 6, 12 и 24 месяца.
Оценка острой и поздней токсичности будет проводиться на исходном уровне, еженедельно во время лучевой терапии, а затем через 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения в соответствии со шкалами RTOG и LENT SOMA соответственно.
Результаты лечения будут оцениваться с точки зрения локорегионарного рецидива опухоли и общей выживаемости, оцениваемых на контрольных визитах через 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения, а затем ежегодно до 5 лет после лечения.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aman Sharma, MD
- Номер телефона: +917018529339
- Электронная почта: amans757@gmail.com
Места учебы
-
-
Haryana
-
Jhajjar, Haryana, Индия, 124105
- Рекрутинг
- Nci, Aiims
-
Контакт:
- Aman Sharma, MD
- Номер телефона: +917018529339
- Электронная почта: amans757@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше, но менее 70 лет
- Пациент, проходящий лучевую терапию по поводу плоскоклеточного рака головы и шеи (HNSCC) ротоглотки, гортани или гипофаринкса.
- Стадия заболевания T1-4, N0-3, M0 с гистологически подтвержденным плоскоклеточным раком, требующим лучевой терапии на обе стороны шеи, и при которой возможно сохранение контралатеральной или одной подчелюстной железы
- Запланированное лечение — лучевая терапия с сопутствующей химиотерапией (если нет противопоказаний)
- Индекс Карновского ≥ 70
- Возможность посещать долгосрочное наблюдение
- Способность заполнить опросник MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) и опросники качества жизни EORTC на английском или хинди
- Согласие на проведение FEES (фиброоптической эндоскопической оценки глотания)
- Письменное информированное согласие на лечение
- Возможность посещать долгосрочное наблюдение
Критерии исключения:
- Ранний рак голосовых связок (T1-T2, N0M0)
- Метастатическое заболевание
- Предыдущая лучевая терапия в области головы и шеи
- Латерализованные опухоли, требующие одностороннего облучения
- Пациенты, требующие облучения обеих подчелюстных желез
- Признаки ранее существовавшей дисфункции глотания (не связанной с раком головы и шеи)
- Обширное хирургическое вмешательство на голове и шее (за исключением биопсии/тонзиллэктомии)
- Наложение трахеостомы
- Предыдущее или сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению терапии, проведению оценок по протоколу или наблюдению
- Любое инвазивное злокачественное новообразование в течение последних 2 лет (кроме немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Щадящая IMRT при глотании
Стандартная IMRT с радикальной CRT/RT с дополнительным щажением структур, связанных с дисфагией-аспирацией, и щажением поднижнечелюстной железы с помощью SWOAR-IMRT
|
Стандартная IMRT с радикальной CRT/RT с дополнительным щажением структур, связанных с дисфагией-аспирацией, и щажением поднижнечелюстной железы с помощью SWOAR-IMRT
Цисплатин будет вводиться во время лучевой терапии в дозе 40 мг/м² еженедельно до достижения суммарной дозы не менее 200 мг/м² в случае маргинально положительного заболевания
|
|
Активный компаратор: Стандартная IMRT
Стандартная IMRT с радикальной ЛТ/ЛТ
|
стандартная IMRT с медицинской CRT/RT
Цисплатин будет вводиться во время лучевой терапии в дозе 40 мг/м² еженедельно до достижения суммарной дозы не менее 200 мг/м² в случае маргинально положительного заболевания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции глотания после лучевой терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основная цель исследования SWOAR заключается в определении того, изменяет ли сохранение DARS с помощью SWOAR IMRT функцию глотания по сравнению с S-IMRT при распространенном плоскоклеточном раке головы и шеи (HNSCC).
Влияние сохранения DARS с помощью SWOAR-IMRT на позднюю функцию глотания будет оцениваться с помощью MDADI.
Разница в среднем суммарном балле MDADI, показателе, сообщаемом пациентом, через 6 месяцев после лучевой терапии является первичной конечной точкой исследования.
Балл MDADI варьируется от 0 до 100, где 0 — наихудший, а 100 — наилучший показатель для оценки дисфагии.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка глотания
Временное ограничение: лонгитюдная оценка до 2 лет
|
Глотание будет оцениваться с помощью MDADI исходно, по завершении ЛТ/ЛТ, через 3, 6, 12 и 24 месяца.
|
лонгитюдная оценка до 2 лет
|
|
Оценка аспирации
Временное ограничение: лонгитюдная оценка до 2 лет
|
Продольная оценка профилактики аспирации с помощью ФЭГС по 8-балльной шкале проникновения-аспирации.
Пациенты будут получать 10 мл жидкой, полужидкой и твердой пищи на исходном уровне, по завершении ХЛТ/ЛТ, через 3, 6, 12 и 24 месяца.
|
лонгитюдная оценка до 2 лет
|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: лонгитюдная оценка до 2 лет
|
Оценка острой еженедельно во время лучевой терапии согласно RTOG Градация RTOG от 0 до IV, где 0 означает отсутствие находок, а IV — наихудшие находки |
лонгитюдная оценка до 2 лет
|
|
Оценка поздней токсичности по RTOG
Временное ограничение: лонгитюдная оценка до 2 лет
|
Оценка поздней токсичности через 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения по шкале RTOG. Шкала RTOG имеет градацию от 0 до IV, где 0 означает отсутствие изменений, а IV — наиболее тяжелые изменения. |
лонгитюдная оценка до 2 лет
|
|
Оценка поздней токсичности по шкале LENT SOMA
Временное ограничение: лонгитюдная оценка до 2 лет
|
Оценка поздней токсичности через 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения по шкале LENT SOMA. Шкала LENT SOMA имеет градацию от 0 до IV, где 0 означает отсутствие патологических изменений, а IV — наиболее выраженные изменения. |
лонгитюдная оценка до 2 лет
|
|
Результат лечения: Локорегиональный контроль опухоли
Временное ограничение: 2 года
|
Локорегиональный контроль опухоли через 2 года. Наблюдение через 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
2 года
|
|
Исход лечения: Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Общая выживаемость через 2 года. При наблюдении через 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
2 года
|
|
Оценка качества жизни: EORTC QLQ C-30
Временное ограничение: лонгитюдная оценка до 2 лет
|
Опросник EORTC QLQ C-30 При наблюдении через 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения QLQ-C30 состоит как из многопунктовых шкал, так и из однопунктовых показателей. Они включают пять функциональных шкал, три симптоматические шкалы, шкалу общего состояния здоровья / качества жизни и шесть отдельных пунктов. Каждая из многопунктовых шкал включает различный набор пунктов — ни один пункт не встречается более чем в одной шкале. Все шкалы и однопунктовые показатели имеют диапазон баллов от 0 до 100. Высокий балл по шкале указывает на более высокий уровень ответа. Высокий балл по функциональной шкале представляет высокий / здоровый уровень функционирования, высокий балл по шкале общего состояния здоровья / качества жизни указывает на высокое качество жизни, но высокий балл по симптоматической шкале / пункту указывает на высокий уровень симптоматики / проблем. |
лонгитюдная оценка до 2 лет
|
|
Оценка качества жизни: EORTC QLQ HN35
Временное ограничение: лонгитюдная оценка до 2 лет
|
Согласно опроснику EORTC QLQ HN35, при наблюдении через 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения модуль для рака головы и шеи включает семь многопунктовых шкал, оценивающих боль, глотание, чувства (вкус и обоняние), речь, социальное питание, социальные контакты и сексуальность.
Также имеется одиннадцать отдельных пунктов. Для всех пунктов и шкал высокие баллы указывают на большее количество проблем (т.е. нет функциональных шкал, где высокие баллы означали бы лучшее функционирование). Принцип подсчета баллов для QLQ-H&N35 идентичен принципу для шкал симптомов / отдельных пунктов QLQ-C30. |
лонгитюдная оценка до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищевода
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания глотки
- Новообразования головы и шеи
- Расстройства глотания
- Физиологические явления пищеварительной системы
- Пищеварительная система и физиологические явления полости рта
- Глотание
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/05/043810
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .