SWOAR试验：头颈部鳞状细胞癌中采用调强放疗与标准调强放疗对比，保留吞咽和误吸相关危险器官及颌下腺 (SWOAR)
SWOAR试验：一项III期临床试验，评估头颈部鳞状细胞癌中，调强放疗与标准调强放疗相比，对吞咽和误吸相关风险器官及颌下腺的保护作用
SWOAR 试验的目的是通过调强放疗（IMRT）测试对吞咽困难/误吸风险结构（DARS）及对侧颌下腺的保护作用。 试验将纳入接受根治性同步放化疗或放疗的头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者，肿瘤部位包括口咽、喉和下咽。 患者将被随机分配接受 SWOAR IMRT 或标准 IMRT。
吞咽功能将通过 MD Anderson 吞咽困难量表（MDADI）评分进行评估。 试验的主要结局指标是放疗后6个月时患者报告的结局指标——MDADI 综合平均分的差异。
次要目标包括通过8点渗透-误吸评分（FEES）评估误吸预防的纵向评估。 吞咽功能将在基线、放化疗/放疗结束时、3个月、6个月、12个月和24个月时使用 MDADI 进行评估。
急性和晚期毒性评估将分别在基线、放疗期间每周一次，以及治疗后3个月、6个月、12个月和24个月时根据 RTOG 和 LENT SOMA 评分进行。
治疗结果将通过局部区域肿瘤复发和总生存率进行评估，在治疗后3个月、6个月、12个月和24个月的随访中评估，之后每年评估一次直至治疗后5年。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Aman Sharma, MD
- 电话号码：+917018529339
- 邮箱：amans757@gmail.com
学习地点
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Haryana
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Jhajjar、Haryana、印度、124105
- 招聘中
- Nci, Aiims
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接触：
- Aman Sharma, MD
- 电话号码：+917018529339
- 邮箱：amans757@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18岁及以上且小于70岁
- 患者因口咽、喉或下咽部头颈部鳞状细胞癌接受放疗
- T1-4、N0-3、M0期疾病，经组织学确认为鳞状细胞癌，需要进行双侧颈部放疗，且能够保留对侧或一侧颌下腺
- 计划治疗为放疗联合化疗（除非存在禁忌症）
- 卡氏功能状态评分≥70分
- 能够参加长期随访
- 能够完成MD Anderson吞咽困难问卷（MDADI）和EORTC生活质量问卷（英文或印地语版本）
- 愿意接受纤维内镜吞咽功能检查
- 签署治疗书面知情同意书
- 能够参加长期随访
排除标准：
- 早期声门癌（T1-T2，N0M0）
- 转移性疾病
- 既往头颈部区域接受过放疗
- 偏侧性肿瘤，需要单侧照射
- 需要双侧颌下腺放疗的患者
- 存在与头颈癌无关的既存吞咽功能障碍证据
- 重大头颈部手术（活检/扁桃体切除术除外）
- 气管造口术
- 根据研究者判断，既往或当前疾病可能干扰治疗完成、试验评估或随访
- 过去2年内患有任何侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吞咽保护调强放射治疗
标准调强放疗联合根治性放化疗/放疗，通过SWOAR-IMRT技术实现吞咽-误吸相关结构与颌下腺的额外保护
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标准调强放射治疗（IMRT）联合根治性放化疗（CRT）/放射治疗（RT），通过SWOAR-IMRT技术额外保护吞咽-误吸相关结构及保留颌下腺
对于切缘阳性疾病，顺铂将在放疗期间以每周40 mg/m²的剂量给药，累积剂量至少达到200 mg/m²
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有源比较器：标准调强放疗
标准调强放疗联合根治性放化疗/放疗
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标准IMRT配合医用CRT/RT
对于切缘阳性疾病，顺铂将在放疗期间以每周40 mg/m²的剂量给药，累积剂量至少达到200 mg/m²
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放疗后吞咽功能的变化
大体时间：6个月
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SWOAR试验的主要目的是确定在晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）中，通过SWOAR调强放疗（IMRT）保留吞咽相关结构（DARS）是否比标准调强放疗（S-IMRT）更能改善吞咽功能。
SWOAR-IMRT保留DARS对晚期吞咽功能的影响将通过MDADI量表进行评估。
试验的主要结局指标是放疗后6个月时患者报告结局MDADI的平均综合评分差异。
MDADI评分范围为0-100分，其中0分表示吞咽困难评估最差，100分表示最佳。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吞咽评估
大体时间：长达2年的纵向评估
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吞咽功能将在基线、CRT/RT完成时、3个月、6个月、12个月和24个月时使用MDADI进行评估。
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长达2年的纵向评估
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吸入评估
大体时间：纵向评估直至2年
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通过8点渗透-误吸评分法，采用FEES（纤维内镜吞咽评估）对误吸预防进行纵向评估。
患者将在基线、CRT/RT（化学放疗/放疗）结束时、3、6、12和24个月时接受10毫升液体、半固体和固体餐食的评估。
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纵向评估直至2年
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急性毒性
大体时间：纵向评估至2年
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根据RTOG标准，放疗期间每周进行急性反应评估 RTOG分级为0至IV级，其中0级表示无异常发现，IV级表示最严重的发现 |
纵向评估至2年
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由RTOG评估的晚期毒性
大体时间：长达2年的纵向评估
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根据RTOG评分评估治疗后3、6、12和24个月的晚期毒性。 RTOG评分范围为0至IV级，其中0级代表无异常发现，IV级代表最严重的发现。 |
长达2年的纵向评估
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LENT SOMA 晚期毒性评估
大体时间：纵向评估直至2年
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在治疗后3、6、12和24个月评估晚期毒性，采用LENT SOMA评分。 LENT SOMA评分范围从0到IV，其中0代表无异常发现，IV代表最严重的发现。 |
纵向评估直至2年
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治疗结果：局部肿瘤控制
大体时间：2年
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治疗后随访3、6、12和24个月时的2年局部区域肿瘤控制
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2年
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治疗结果：总体生存率
大体时间：两年
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2年总生存率 治疗后3、6、12和24个月随访时
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两年
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生活质量评估：EORTC QLQ C-30
大体时间：纵向评估至2年
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EORTC QLQ C-30 问卷 在治疗后第3、6、12和24个月的随访时 QLQ-C30由多项量表和单项测量组成。 这些包括五个功能量表、三个症状量表、一个总体健康状况/生活质量量表，以及六个单项。 每个多项量表包含不同的项目集——没有一个项目出现在多个量表中。 所有量表和单项测量的得分范围从0到100。 高分代表更高的反应水平。 功能量表的高分代表高/健康的功能水平，总体健康状况/生活质量的高分代表高生活质量，但症状量表/项目的高分代表高水平的症状/问题。 |
纵向评估至2年
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生活质量评估：EORTC QLQ HN35
大体时间：长达2年的纵向评估
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根据EORTC QLQ HN35问卷，在治疗后3、6、12和24个月的随访中，头颈癌模块包含七个多项目量表，用于评估疼痛、吞咽、感觉（味觉和嗅觉）、言语、社交饮食、社交接触和性功能。
此外还有十一个单项条目。
对于所有条目和量表，高分表示更多问题（即不存在高分意味着功能更好的功能量表）。
QLQ-H&N35的评分方法在原则上与QLQ-C30的症状量表/单项条目的评分方法相同。
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长达2年的纵向评估
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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