Badanie SWOAR Oszczędzanie Narządów Ryzyka Związanych z Połykaniem i Aspiracją oraz Gruczołu Podżuchwowego przy Radioterapii Modulowanej Intensywnie w Porównaniu ze Standardową IMRT w Rakach Płaskonabłonkowych Głowy i Szyi (SWOAR)
Badanie SWOAR: Badanie fazy III oceniające oszczędzanie narządów ryzyka związanych z połykaniem i aspiracją oraz gruczołu podżuchwowego przy zastosowaniu radioterapii modulowanej intensywnością w porównaniu ze standardową IMRT w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi
Celem badania SWOAR TRIAL jest przetestowanie oszczędzania struktur ryzyka dysfagii/aspiracyjnych (DARS) i przeciwległego gruczołu podżuchwowego za pomocą IMRT. W badaniu uwzględniono HNSCC gardła środkowego, krtani i gardła dolnego leczone radykalną jednoczesną chemioradioterapią lub radioterapią. Pacjenci będą randomizowani do SWOAR IMRT lub standardowej IMRT.
Funkcja połykania będzie oceniana za pomocą punktacji MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Różnica w średnim złożonym wyniku MDADI, wyniku zgłaszanym przez pacjenta, 6 miesięcy po radioterapii jest głównym wynikiem badania.
Drugorzędowe cele obejmują długoterminową ocenę zapobiegania aspiracji, ocenianą za pomocą FEES przez 8-punktową skalę penetracji-aspiracyjnej. Funkcja połykania będzie oceniana za pomocą MDADI na początku, po zakończeniu CRT/RT, 3, 6, 12 i 24 miesiące.
Ocena ostrej i późnej toksyczności oceniana na początku, co tydzień podczas radioterapii, a następnie 3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu zgodnie z odpowiednio oceną RTOG i LENT SOMA.
Wyniki leczenia będą oceniane pod względem miejscowo-regionalnego nawrotu guza i całkowitego przeżycia, oceniane podczas wizyt kontrolnych 3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu, a następnie corocznie do 5 lat po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aman Sharma, MD
- Numer telefonu: +917018529339
- E-mail: amans757@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Jhajjar, Haryana, Indie, 124105
- Rekrutacyjny
- Nci, Aiims
-
Kontakt:
- Aman Sharma, MD
- Numer telefonu: +917018529339
- E-mail: amans757@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub powyżej i poniżej 70 lat
- Pacjent poddawany radioterapii z powodu HNSCC gardła środkowego, krtani lub gardła dolnego.
- Choroba w stadium T1-4, N0-3, M0 z histologicznie potwierzonym rakiem płaskonabłonkowym, wymagająca obustronnej radioterapii szyi i w której możliwe jest oszczędzenie przeciwległego lub jednego gruczołu podżuchwowego
- Planowanym leczeniem jest radioterapia z jednoczesną chemioterapią (chyba że jest przeciwwskazana)
- Wskaźnik sprawności Karnofsky'ego większy lub równy 70
- Możliwość uczestniczenia w długoterminowej obserwacji
- Zdolność do wypełnienia kwestionariuszy MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) i EORTC dotyczących jakości życia w wersji angielskiej lub hindi
- Zgoda na poddanie się FEES
- Pisemna świadoma zgoda na leczenie
- Możliwość uczestniczenia w długoterminowej obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Wczesny rak głośni (T1-T2, N0M0)
- Choroba przerzutowa
- Poprzednia radioterapia w obszarze głowy i szyi
- Guzy jednostronne, wymagające jednostronnego napromieniania
- Pacjenci wymagający napromieniania obu gruczołów podżuchwowych
- Dowody na istniejącą wcześniej dysfunkcję połykania (niezwiązaną z HNC)
- Duży zabieg chirurgiczny głowy i szyi (z wyłączeniem biopsji/tonzylektomii)
- Założenie tracheotomii
- Poprzednia lub współistniejąca choroba, która według opinii badacza mogłaby zakłócić ukończenie terapii, ocen badania lub obserwacji
- Każdy inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem niebarwnikowego raka skóry lub raka szyjki maciva in situ)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IMRT oszczędzająca połykanie
Standardowa IMRT z radykalnym CRT/RT z dodatkowym oszczędzaniem struktur związanych z dysfagią-aspiracyją oraz oszczędzaniem gruczołów podżuchwowych poprzez SWOAR-IMRT
|
Standardowa IMRT z radykalną CRT/RT z dodatkowym oszczędzaniem struktur związanych z dysfagią-aspiracyjną & oszczędzaniem ślinianki podżuchwowej przez SWOAR-IMRT
Cisplatyna będzie podawana podczas radioterapii w dawce 40 mg/m² tygodniowo, do dawki skumulowanej co najmniej 200 mg/m² w przypadku choroby z dodatnimi marginesami
|
|
Aktywny komparator: Standardowa IMRT
Standardowa IMRT z radykalną CRT/RT
|
standard IMRT z medycznym CRT/RT
Cisplatyna będzie podawana podczas radioterapii w dawce 40 mg/m² tygodniowo, do dawki skumulowanej co najmniej 200 mg/m² w przypadku choroby z dodatnimi marginesami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji połykania po radioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Głównym celem badania SWOAR jest określenie, czy oszczędzanie DARS dzięki SWOAR IMRT zmienia funkcję połykania w porównaniu z S-IMRT w zaawansowanym HNSCC.
Wpływ oszczędzania DARS za pomocą SWOAR-IMRT na późną funkcję połykania zostanie oceniony za pomocą MDADI.
Różnica w średnim złożonym wyniku MDADI, będącym wynikiem zgłaszanym przez pacjenta, w 6 miesięcy po radioterapii jest pierwszorzędowym punktem końcowym badania.
Wynik MDADI mieści się w zakresie 0-100, gdzie 0 oznacza najgorszy, a 100 najlepszy wynik w ocenie dysfagii.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena połykania
Ramy czasowe: ocena długoterminowa do 2 lat
|
Połykanie będzie oceniane przy użyciu kwestionariusza MDADI na początku, po zakończeniu CRT/RT, a następnie po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
|
ocena długoterminowa do 2 lat
|
|
Ocena aspiracji
Ramy czasowe: ocena podłużna do 2 lat
|
Longitudinalna ocena zapobiegania aspiracji oceniana za pomocą FEES przy użyciu 8-punktowej skali penetracji-aspiracji.
Pacjenci będą poddawani 10 ml płynnego, półstałego i stałego posiłku na początku badania, po zakończeniu CRT/RT, po 3, 6, 12 i 24 miesiącach.6,
12 i 24 miesiące.
|
ocena podłużna do 2 lat
|
|
Toksyczność ostra
Ramy czasowe: ocena podłużna do 2 lat
|
Ocena ostra co tydzień podczas radioterapii według RTOG Skala RTOG wynosi od 0 do IV, gdzie 0 oznacza brak objawów, a IV najgorsze wyniki |
ocena podłużna do 2 lat
|
|
Ocena późnej toksyczności według RTOG
Ramy czasowe: ocena podłużna do 2 lat
|
Ocena późnej toksyczności po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od leczenia według skali RTOG. Skala RTOG obejmuje stopnie od 0 do IV, gdzie 0 oznacza brak objawów, a IV najgorsze wyniki. |
ocena podłużna do 2 lat
|
|
Ocena późnej toksyczności według LENT SOMA
Ramy czasowe: ocena podłużna do 2 lat
|
Ocena późnej toksyczności po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od leczenia w skali LENT SOMA. Skala LENT SOMA wynosi od 0 do IV, gdzie 0 oznacza brak objawów, a IV oznacza najgorsze objawy. |
ocena podłużna do 2 lat
|
|
Wynik leczenia: Lokalno-regionalna kontrola guza
Ramy czasowe: 2 lata
|
Lokalna kontrola guza po 2 latach W trakcie obserwacji po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od leczenia
|
2 lata
|
|
Wynik leczenia: Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ogólne przeżycie po 2 latach Po 3, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji po leczeniu
|
2 lata
|
|
Ocena jakości życia: EORTC QLQ C-30
Ramy czasowe: ocena długofalowa do 2 lat
|
Kwestionariusz EORTC QLQ C-30 W trakcie obserwacji po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia QLQ-C30 składa się zarówno z wielopunktowych skal, jak i pojedynczych punktów pomiarowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawowe, skalę globalnego stanu zdrowia / jakości życia oraz sześć pojedynczych punktów. Każda z wielopunktowych skal zawiera inny zestaw punktów - żaden punkt nie występuje w więcej niż jednej skali. Wszystkie skale i pojedyncze punkty pomiarowe mają zakres wyników od 0 do 100. Wysoki wynik w skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki / zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik w skali globalnego stanu zdrowia / jakości życia oznacza wysoką jakość życia, natomiast wysoki wynik w skali objawowej / pojedynczym punkcie oznacza wysoki poziom objawów / problemów. |
ocena długofalowa do 2 lat
|
|
Ocena jakości życia: EORTC QLQ HN35
Ramy czasowe: ocena długoterminowa do 2 lat
|
Zgodnie z kwestionariuszem EORTC QLQ HN35. W czasie obserwacji po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia. Moduł dla nowotworów głowy i szyi obejmuje siedem wieloskładnikowych skal oceniających ból, połykanie, zmysły (smak i węch), mowę, jedzenie w towarzystwie, kontakty towarzyskie i życie seksualne.
Dodatkowo zawiera jedenaście pytań pojedynczych.
Dla wszystkich pytań i skal wysokie wyniki wskazują na większe problemy (tj.
nie ma skal funkcjonalnych, w których wysokie wyniki oznaczałyby lepsze funkcjonowanie).
Zasady punktowania dla QLQ-H&N35 są w zasadzie identyczne jak dla skal objawowych / pytań pojedynczych w QLQ-C30.
|
ocena długoterminowa do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby przełyku
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby gardła
- Nowotwory głowy i szyi
- Zaburzenia połykania
- Zjawiska fizjologiczne układu trawiennego
- Układ trawienny i zjawiska fizjologiczne jamy ustnej
- Deglutacja
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/05/043810
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .