L'essai SWOAR Épargne des organes à risque liés à la déglutition et à l'aspiration & Glande submandibulaire avec radiothérapie avec modulation d'intensité versus radiothérapie avec modulation d'intensité standard dans les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou (SWOAR)
L'essai SWOAR : Un essai de phase III évaluant l'épargne des organes à risque liés à la déglutition et à l'aspiration & de la glande submandibulaire avec la radiothérapie modulée en intensité par rapport à la RMI standard dans les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou
L'objectif de l'essai SWOAR est de tester l'épargne des structures à risque de dysphagie/aspiration (DARS) et de la glande sous-maxillaire controlatérale par IMRT. Les carcinomes épidermoïdes de la sphère ORL (oropharynx, larynx et hypopharynx) traités par radiochimiothérapie concomitante radicale ou radiothérapie seront inclus dans l'essai. Les patients seront randomisés entre IMRT SWOAR et IMRT standard.
La fonction de déglutition sera évaluée par le score de l'inventaire de dysphagie MD Anderson (MDADI). La différence du score composite moyen du MDADI, un critère rapporté par le patient, à 6 mois après la radiothérapie est le critère de jugement principal de l'essai.
Les objectifs secondaires incluent l'évaluation longitudinale de la prévention de l'aspiration évaluée par FEES selon le score de pénétration-aspiration en 8 points. La fonction de déglutition sera évaluée en utilisant le MDADI au départ, à la fin de la RCH/RTH, à 3, 6, 12 et 24 mois.
Évaluation de la toxicité aiguë et tardive évaluée au départ, chaque semaine pendant la radiothérapie puis à 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement selon les scores RTOG et LENT SOMA, respectivement.
Les résultats du traitement seront évalués en termes de récidive tumorale locorégionale et de survie globale, évalués lors des visites de suivi à 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement, puis annuellement jusqu'à 5 ans après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aman Sharma, MD
- Numéro de téléphone: +917018529339
- E-mail: amans757@gmail.com
Lieux d'étude
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Haryana
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Jhajjar, Haryana, Inde, 124105
- Recrutement
- Nci, Aiims
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Contact:
- Aman Sharma, MD
- Numéro de téléphone: +917018529339
- E-mail: amans757@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus et de moins de 70 ans
- Patient subissant une radiothérapie pour un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETNC) de l'oropharynx, du larynx ou de l'hypopharynx.
- Maladie de stade T1-4, N0-3, M0 avec carcinome épidermoïde confirmé histologiquement nécessitant une radiothérapie cervicale bilatérale et où l'épargne de la glande sous-mandibulaire controlatérale ou d'une glande sous-mandibulaire est possible
- La radiothérapie avec chimiothérapie concomitante (sauf contre-indication) est le traitement prévu
- Score de performance de Karnofsky supérieur ou égal à 70
- Disponibilité pour assister au suivi à long terme ;
- Capacité à compléter l'inventaire de dysphagie MD Anderson (MDADI) et les questionnaires de qualité de vie de l'EORTC en version anglaise ou hindi.
- Volonté de subir une FEES.
- Consentement éclairé écrit pour le traitement.
- Disponibilité pour assister au suivi à long terme
Critères d'exclusion :
- Carcinome glottique précoce (T1-T2, N0M0)
- Maladie métastatique.
- Radiothérapie antérieure de la région de la tête et du cou
- Tumeurs latéralisées, nécessitant une irradiation unilatérale
- Patients nécessitant une irradiation des deux glandes sous-mandibulaires
- Preuve d'un dysfonctionnement de la déglutition préexistant (non lié au CETNC) ;
- Chirurgie majeure de la tête et du cou (à l'exclusion des biopsies/amygdalectomies) ;
- Mise en place d'une trachéostomie
- Maladie antérieure ou concomitante qui, selon l'investigateur, interférerait avec l'achèvement du traitement, des évaluations de l'essai ou du suivi
- Toute malignité invasive au cours des 2 années précédentes (autre qu'un carcinome cutané non mélanomateux ou un carcinome in situ du col de l'utérus).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie de modulation d'intensité épargnant la déglutition
Radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité standard avec CRT/RT radicale avec épargne supplémentaire des structures liées à la dysphagie-aspiration & épargne des glandes submandibulaires par SWOAR-IMRT
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Radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité (IMRT) standard avec radiothérapie/radiothérapie radicale avec épargne supplémentaire des structures liées à la dysphagie-aspiration et épargne de la glande submandibulaire par IMRT SWOAR
Le cisplatine sera administré pendant la radiothérapie à une dose de 40 mg/m² par semaine, pour atteindre une dose cumulative d'au moins 200 mg/m² en cas de maladie avec marges positives
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Comparateur actif: Radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité (IMRT) standard
Radiothérapie de conformation avec modulation d'intensité (RCMI) standard avec CRT/RT radical
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Radiation: Radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité standard avec RCM/RT médicale
radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité standard avec radiothérapie conventionnelle médicale/radiothérapie
Le cisplatine sera administré pendant la radiothérapie à une dose de 40 mg/m² par semaine, pour atteindre une dose cumulative d'au moins 200 mg/m² en cas de maladie avec marges positives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la fonction de déglutition après la radiothérapie
Délai: 6 mois
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L'objectif principal de l'essai SWOAR est de déterminer si l'épargne des DARS par SWOAR IMRT modifie la fonction de déglutition par rapport à la S-IMRT dans le carcinome épidermoïde avancé de la tête et du cou.
L'impact de l'épargne des DARS avec SWOAR-IMRT sur la fonction de déglutition tardive sera évalué par le MDADI.
La différence du score composite moyen du MDADI, un résultat rapporté par le patient, à 6 mois après la radiothérapie est le critère d'évaluation principal de l'essai.
Le score MDADI varie de 0 à 100, où 0 est le pire et 100 est le meilleur score pour l'évaluation de la dysphagie.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la déglutition
Délai: évaluation longitudinale jusqu'à 2 ans
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La déglutition sera évaluée en utilisant le MDADI au départ, à la fin de la RTC/RT, et à 3, 6, 12 et 24 mois.
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évaluation longitudinale jusqu'à 2 ans
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Évaluation de l'aspiration
Délai: évaluation longitudinale jusqu'à 2 ans
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Évaluation longitudinale de la prévention de l'aspiration évaluée par FEES à l'aide du score de pénétration-aspiration à 8 points.
Les patients recevront 10 ml de liquide, de repas semi-solide et solide au départ, à la fin de la CRT/RT, à 3, 6, 12 et 24 mois.6,
12 et 24 mois.
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évaluation longitudinale jusqu'à 2 ans
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Toxicité aiguë
Délai: évaluation longitudinale jusqu'à 2 ans
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Évaluation hebdomadaire aiguë pendant la radiothérapie selon le RTOG La classification RTOG va de 0 à IV, où 0 représente l'absence de constatations et IV correspond aux constatations les plus graves |
évaluation longitudinale jusqu'à 2 ans
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Évaluation de la toxicité tardive par RTOG
Délai: évaluation longitudinale jusqu'à 2 ans
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Évaluation de la toxicité tardive à 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement selon le score RTOG. Le RTOG va de 0 à IV, où 0 représente l'absence de constatations et IV étant les constatations les plus graves. |
évaluation longitudinale jusqu'à 2 ans
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Évaluation de la toxicité tardive par LENT SOMA
Délai: évaluation longitudinale jusqu'à 2 ans
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Évaluation de la toxicité tardive à 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement selon le score LENT SOMA. Le score LENT SOMA va de 0 à IV, où 0 représente l'absence de constatations et IV les constatations les plus graves. |
évaluation longitudinale jusqu'à 2 ans
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Résultat du traitement : Contrôle tumoral locorégional
Délai: 2 ans
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Contrôle tumoral loco-régional à 2 ans Au suivi de 3, 6, 12 et 24 mois post-traitement
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2 ans
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Résultat du traitement : Survie globale
Délai: 2 ans
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Survie globale à 2 ans au suivi de 3, 6, 12 et 24 mois après traitement
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2 ans
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Évaluation de la qualité de vie : EORTC QLQ C-30
Délai: évaluation longitudinale jusqu'à 2 ans
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Questionnaire EORTC QLQ C-30 Au suivi de 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement Le QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles à plusieurs items et de mesures à item unique. Celles-ci incluent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle de l'état de santé global / QdV, et six items uniques. Chacune des échelles à plusieurs items comprend un ensemble différent d'items - aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle. Toutes les échelles et mesures à item unique ont un score allant de 0 à 100. Un score élevé sur une échelle représente un niveau de réponse plus élevé. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / QdV représente une QdV élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes. |
évaluation longitudinale jusqu'à 2 ans
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Évaluation de la qualité de vie : EORTC QLQ HN35
Délai: évaluation longitudinale jusqu'à 2 ans
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Selon le questionnaire EORTC QLQ HN35, lors du suivi à 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement, le module des cancers de la tête et du cou comprend sept échelles à plusieurs items qui évaluent la douleur, la déglutition, les sens (goût et odorat), la parole, l'alimentation sociale, les contacts sociaux et la sexualité.
Il y a aussi onze items uniques. Pour tous les items et échelles, des scores élevés indiquent plus de problèmes (c'est-à-dire qu'il n'y a pas d'échelles de fonction où des scores élevés signifieraient un meilleur fonctionnement). L'approche de notation pour le QLQ-H&N35 est identique en principe à celle des échelles de symptômes / items uniques du QLQ-C30. |
évaluation longitudinale jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'oesophage
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies pharyngées
- Tumeurs de la tête et du cou
- Troubles de la déglutition
- Phénomènes physiologiques du système digestif
- Système digestif et phénomènes physiologiques oraux
- Déglutition
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/05/043810
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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