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The SWOAR Trial Sparing of Swallowing and Aspiration Related Organs at Risk & Submandibular Gland With Intensity Modulated Radiotherapy Versus Standard IMRT in Head and Neck Squamous Cell Carcinomas (SWOAR)

17 janvier 2022 mis à jour par: Aman Sharma, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

The SWOAR Trial: A Phase III Trial Evaluating Sparing of Swallowing and Aspiration Related Organs at Risk & Submandibular Gland With Intensity Modulated Radiotherapy Versus Standard IMRT in Head and Neck Squamous Cell Carcinomas

The aim of SWOAR TRIAL is to test sparing of Dysphagia/ Aspiration risk structures (DARS) and contra lateral submandibular gland by IMRT. HNSCC of the oropharynx, larynx and the hypopharynx treated with radical concurrent chemoradiotherapy or radiotherapy will be included in the trial. Patients will be randomized to SWOAR IMRT or standard IMRT.

Swallowing function will be evaluated the MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) scoring. Difference in the mean composite score of MDADI, a patient-reported outcome, at 6 months post radiotherapy is the primary outcome of the trial.

Secondary Objectives include longitudinal assessment of aspiration prevention as evaluated by FEES by the 8 point penetration-aspiration score. Swallowing function, will be assessed by using the MDADI at baseline, at completion of CRT/RT, 3, 6, 12, and 24 months.

Assessment of acute and late toxicity assessed at baseline, weekly during radiotherapy and then at 3, 6, 12, and 24 months post treatment as per RTOG and LENT SOMA score, respectively.

Treatment outcomes will be assessed in terms of loco-regional tumor recurrence and overall survival, assessed at follow-up visits 3, 6, 12, and 24 months post treatment and then annually until 5 years post treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

136

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Haryana
      • Jhajjar, Haryana, Inde, 124105
        • Recrutement
        • Nci, Aiims
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 or above and less than 70 years
  2. Patient undergoing radiotherapy for HNSCC of the Oropharynx or Larynx or Hypopharynx.
  3. Stage T1-4, N0-3, M0 disease with histologically confirmed squamous cell carcinoma requiring bilateral neck radiotherapy and where sparing of contra lateral or one submandibular gland is possible
  4. Radiotherapy with concomitant chemotherapy (unless contraindicated) is the planned treatment
  5. Karnofsky performance score greater or equal 70
  6. Available to attend long term follow- up;
  7. Ability to complete the MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) and EORTC quality of life questionnaires English or Hindi Version.
  8. Willingness to undergo FEES.
  9. Written informed consent for treatment.
  10. Available to attend long term follow- up

Exclusion Criteria:

  1. Early Carcinoma Glottis (T1-T2, N0M0)
  2. Metastatic disease.
  3. Previous radiotherapy to the head and neck region
  4. Lateralised tumours, requiring unilateral irradiation
  5. Patients requiring radiation to both submandibular glands
  6. Evidence of pre-existing swallowing dysfunction (not related to HNC);
  7. Major head and neck surgery (excluding biopsies/tonsillectomy);
  8. Tracheostomy placement
  9. Previous or concurrent illness, which in the investigator's opinion would interfere with completion of therapy, trial assessments or follow-up
  10. Any invasive malignancy within previous 2 years (other than non melanomatous skin carcinoma or cervical carcinoma in situ).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Standard IMRT
Standard IMRT with radical CRT/RT
Expérimental: Swallowing Sparing IMRT
Standard IMRT with radical CRT/RT with additional sparing of dysphagia-aspiration related structures & submandibular gland sparing by SWOAR-IMRT
Radiation: Swallowing and submandibular sparing IMRT
Standard IMRT with radical CRT/RT with additional sparing of dysphagia-aspiration related structures & submandibular gland sparing by SWOAR-IMRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in swallowing function post radiotherapy
Délai: 6 months
Primary objective of the SWOAR trial is to determine whether sparing the DARS by SWOAR IMRT, changes swallowing function compared to S- IMRT in advanced HNSCC. The impact of sparing the DARS with SWOAR-IMRT on late swallowing function will be evaluated the MDADI. Difference in the mean composite score of MDADI, a patient-reported outcome, at 6 months post radiotherapy is the primary outcome of the trial. MDADI score ranges from 0-100 where 0 is the worst and 100 is the best score for dysphagia assessment
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Swallowing assessment
Délai: longitudinal assessment till 2 years
Swallowing will be assessed by using the MDADI at baseline, at completion of CRT/RT, 3, 6, 12, and 24 months.
longitudinal assessment till 2 years
Aspiration assessment
Délai: longitudinal assessment till 2 years
Longitudinal assessment of aspiration prevention as evaluated by FEES by the 8 point penetration-aspiration score. Patients will be subjected to 10 ml of liquid, semi solid and solid meal at baseline, at completion of CRT/RT, 3, 6, 12 and 24 months.6, 12, and 24 months.
longitudinal assessment till 2 years
Acute Toxicity
Délai: longitudinal assessment till 2 years

Assessment of acute weekly during radiotherapy as per RTOG

RTOG grading is from 0 to IV where 0 represents no findings and IV being the worst Findings
longitudinal assessment till 2 years
Late Toxicity assessment by RTOG
Délai: longitudinal assessment till 2 years

Assessment of late toxicity at 3, 6, 12, and 24 months post treatment as per RTOG score.

RTOG is from 0 to IV where 0 represents no findings and IV being the worst Findings
longitudinal assessment till 2 years
Late Toxicity assessment by LENT SOMA
Délai: longitudinal assessment till 2 years

Assessment of late toxicity at 3, 6, 12, and 24 months post treatment as LENT SOMA score.

LENT SOMA score is from 0 to IV where 0 represents no findings and IV being the worst Findings
longitudinal assessment till 2 years
Treatment outcome: Loco-regional tumor control
Délai: 2 years
Loco-regional tumor control at 2 years At follow up of 3, 6, 12, and 24 months post treatment
2 years
Treatment outcome: Overall survival
Délai: 2 years
Overall survival at 2 years At follow up of 3, 6, 12, and 24 months post treatment
2 years
Quality of life assessment: EORTC QLQ C-30
Délai: longitudinal assessment till 2 years

EORTC QLQ C-30 questionnaire At follow up of 3, 6, 12, and 24 months post treatment The QLQ-C30 is composed of both multi-item scales and single-item measures. These include five functional scales, three symptom scales, a global health status / QoL scale, and six single items.

Each of the multi-item scales includes a different set of items - no item occurs in more than one scale. All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level. High score for a functional scale represents a high / healthy level of functioning, a high score for the global health status / QoL represents a high QoL, but a high score for a symptom scale / item represents a high level of symptomatology / problems.
longitudinal assessment till 2 years
Quality of life assessment: EORTC QLQ HN35
Délai: longitudinal assessment till 2 years
As per the EORTC QLQ HN35 questionnaire At follow up of 3, 6, 12, and 24 months post treatment The head & neck cancer module incorporates seven multi-item scales that assess pain, swallowing, senses (taste and smell), speech, social eating, social contact and sexuality. There are also eleven single items. For all items and scales, high scores indicate more problems (i.e. there are no function scales in which high scores would mean better functioning). The scoring approach for the QLQ-H&N35 is identical in principle to that for the symptom scales / single items of the QLQ-C30.
longitudinal assessment till 2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021/05/043810

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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