SWOAR-studien: Skydd av sväljnings- och aspirationsrelaterade riskorgan & submandibulärkörtel med intensitetsmodulerad strålterapi jämfört med standard IMRT vid huvud- och halsplattcancer (SWOAR)
SWOAR-studien: En fas III-studie som utvärderar skonandet av sväljnings- och aspirationsrelaterade riskorgan & submandibulärkörtel med intensitetsmodulerad strålterapi jämfört med standard IMRT vid huvud- och halsskivepitelcarcinom
Syftet med SWOAR TRIAL är att testa skonande av Dysfagi/Aspirationsriskstrukturer (DARS) och kontralateral submandibulär körtel med IMRT. HNSCC i orofarynx, larynx och hypofarynx som behandlas med radikal samtidig kemoradioterapi eller radioterapi kommer att inkluderas i studien. Patienter kommer att randomiseras till SWOAR IMRT eller standard IMRT.
Sväljfunktionen kommer att utvärderas med MD Anderson Dysfagi Inventory (MDADI) poängsättning. Skillnad i medelkompositpoängen för MDADI, ett patientrapporterat utfall, vid 6 månader efter radioterapi är studiens primära utfall.
Sekundära mål inkluderar longitudinell bedömning av aspireringsförebyggande som utvärderas med FEES genom 8-punkts penetrations-aspirationspoängen. Sväljfunktionen kommer att bedömas med hjälp av MDADI vid baseline, vid slutförande av CRT/RT, 3, 6, 12 och 24 månader.
Bedömning av akut och sen toxicitet bedöms vid baseline, varje vecka under radioterapi och sedan vid 3, 6, 12 och 24 månader efter behandling enligt RTOG respektive LENT SOMA poäng.
Behandlingsresultat kommer att bedömas i termer av lokoregional tumöråterkomst och total överlevnad, bedömt vid uppföljningsbesök 3, 6, 12 och 24 månader efter behandling och sedan årligen till 5 år efter behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aman Sharma, MD
- Telefonnummer: +917018529339
- E-post: amans757@gmail.com
Studieorter
-
-
Haryana
-
Jhajjar, Haryana, Indien, 124105
- Rekrytering
- Nci, Aiims
-
Kontakt:
- Aman Sharma, MD
- Telefonnummer: +917018529339
- E-post: amans757@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre och mindre än 70 år
- Patient som genomgår strålbehandling för HNSCC i orofarynx, larynx eller hypofarynx.
- Stadium T1-4, N0-3, M0 med histologiskt bekräftad skivepitelcancer som kräver bilateral halsstrålbehandling och där skonande av kontralateral eller en submandibular körtel är möjlig
- Strålbehandling med samtidig kemoterapi (om inte kontraindicerat) är den planerade behandlingen
- Karnofsky prestationspoäng större eller lika med 70
- Tillgänglig för långtidsuppföljning
- Förmåga att fylla i MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) och EORTC livskvalitetsenkäter, engelsk eller hindi-version
- Beredvillighet att genomgå FEES
- Skriftligt informerat samtycke för behandling
- Tillgänglig för långtidsuppföljning
Exklusionskriterier:
- Tidig glottiscancer (T1-T2, N0M0)
- Metastaserande sjukdom
- Tidigare strålbehandling till huvud- och halsregionen
- Laterala tumörer som kräver enkelstrålsbehandling
- Patienter som kräver strålbehandling av båda submandibulära körtlarna
- Tecken på redan förekommande sväljningsdysfunktion (inte relaterad till HNC)
- Större huvud- och halskirurgi (exklusive biopsier/tonsillektomi)
- Trakeostomiplacering
- Tidigare eller samtidig sjukdom som enligt utredaren skulle störa genomförandet av behandling, studiebedömningar eller uppföljning
- Någon invasiv malignitet inom de senaste 2 åren (förutom icke-melanom hudcancer eller cervikal cancer in situ)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sväljningsbesparande IMRT
Standard IMRT med radikal CRT/RT med ytterligare skydd av dysfagi-aspirationsrelaterade strukturer & skydd av submandibulär körtel genom SWOAR-IMRT
|
Standard IMRT med radikal CRT/RT med ytterligare skydd av dysfagi-aspirationsrelaterade strukturer & skydd av submandibulär körtel genom SWOAR-IMRT
Cisplatin ges under strålningen i en dos av 40 mg/m2 per vecka till en kumulativ dos av minst 200 mg/m2 vid marginellt positiv sjukdom
|
|
Aktiv komparator: Standard IMRT
Standard IMRT med radikal CRT/RT
|
standard IMRT med medicinsk CRT/RT
Cisplatin ges under strålningen i en dos av 40 mg/m2 per vecka till en kumulativ dos av minst 200 mg/m2 vid marginellt positiv sjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sväljfunktionen efter strålbehandling
Tidsram: 6 månader
|
Primära målet med SWOAR-studien är att avgöra om skonande av DARS genom SWOAR IMRT förändrar sväljfunktionen jämfört med S-IMRT vid avancerad HNSCC.
Effekten av att skona DARS med SWOAR-IMRT på sen sväljfunktion kommer att utvärderas med MDADI.
Skillnaden i det genomsnittliga sammansatta poängvärdet för MDADI, ett patientrapporterat utfallsmått, vid 6 månader efter strålbehandling är studiens primära utfallsmått.
MDADI-poäng varierar från 0-100 där 0 är det sämsta och 100 är det bästa poängvärdet för dysfagiutvärdering.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sväljningsbedömning
Tidsram: longitudinell bedömning till 2 år
|
Sväljningsförmågan kommer att bedömas med hjälp av MDADI vid baslinjemätningen, vid avslutad CRT/RT, samt efter 3, 6, 12 och 24 månader.
|
longitudinell bedömning till 2 år
|
|
Aspirationsbedömning
Tidsram: longitudinell utvärdering upp till 2 år
|
Longitudinell bedömning av aspirationsprevention utvärderad med FEES genom 8-punkts penetration-aspirationspoängen.
Patienterna kommer att utsättas för 10 ml vätska, halvfast och fast måltid vid baslinje, vid slutförande av CRT/RT, 3, 6, 12 och 24 månader.6,
12 och 24 månader.
|
longitudinell utvärdering upp till 2 år
|
|
Akut toxicitet
Tidsram: longitudinell bedömning upp till 2 år
|
Bedömning av akuta veckovis under strålbehandling enligt RTOG RTOG-gradering är från 0 till IV där 0 representerar inga fynd och IV är de värsta fynden |
longitudinell bedömning upp till 2 år
|
|
Sen toxicitetsbedömning enligt RTOG
Tidsram: longitudinell bedömning upp till 2 år
|
Bedömning av sen toxicitet vid 3, 6, 12 och 24 månader efter behandling enligt RTOG-poäng. RTOG går från 0 till IV där 0 representerar inga fynd och IV är de värsta fynden. |
longitudinell bedömning upp till 2 år
|
|
Bedömning av sen toxicitet med LENT SOMA
Tidsram: longitudinell bedömning till 2 år
|
Bedömning av sen toxicitet vid 3, 6, 12 och 24 månader efter behandling som LENT SOMA-poäng. LENT SOMA-poäng går från 0 till IV där 0 representerar inga fynd och IV är de värsta fynden. |
longitudinell bedömning till 2 år
|
|
Behandlingsresultat: Loko-regional tumörkontroll
Tidsram: 2 år
|
Lokoregional tumörkontroll efter 2 år vid uppföljning efter 3, 6, 12 och 24 månader efter behandling
|
2 år
|
|
Behandlingsutfall: Överlevnad totalt
Tidsram: 2 år
|
Överlevnad efter 2 år vid uppföljning 3, 6, 12 och 24 månader efter behandling
|
2 år
|
|
Livskvalitetsbedömning: EORTC QLQ C-30
Tidsram: longitudinell bedömning till 2 år
|
EORTC QLQ C-30-frågeformulär Vid uppföljning 3, 6, 12 och 24 månader efter behandling QLQ-C30 består av både fleritemskalor och enskilda itemskalor. Dessa inkluderar fem funktionella skalor, tre symtomskalor, en global hälsostatus- / livskvalitetsskala och sex enskilda items. Var och en av fleritemskalorna inkluderar en annan uppsättning items – inget item förekommer i mer än en skala. Alla skalor och enskilda itemskalor har en poängskala från 0 till 100. En hög skalpoäng representerar en högre responsnivå. En hög poäng på en funktionell skala representerar en hög / frisk funktionsnivå, en hög poäng på global hälsostatus / livskvalitet representerar en hög livskvalitet, men en hög poäng på en symtomskala / item representerar en hög nivå av symtomatologi / problem. |
longitudinell bedömning till 2 år
|
|
Livskvalitetsbedömning: EORTC QLQ HN35
Tidsram: longitudinell bedömning fram till 2 år
|
Enligt EORTC QLQ HN35-formuläret vid uppföljning 3, 6, 12 och 24 månader efter behandling innehåller huvud- och halscancer-modulen sju fleritemskalor som bedömer smärta, sväljning, sinnen (smak och lukt), tal, social ätning, social kontakt och sexualitet.
Det finns också elva enstaka frågor.
För alla frågor och skalor indikerar höga poäng fler problem (dvs.
det finns inga funktionsskalor där höga poäng skulle innebära bättre funktion).
Poängsättningsmetoden för QLQ-H&N35 är i princip identisk med den för symtomskalorna / enstaka frågor i QLQ-C30.
|
longitudinell bedömning fram till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Deglutition Disorders
- Fysiologiska fenomen i matsmältningen
- Matsmältningssystem och orala fysiologiska fenomen
- Deglutition
Andra studie-ID-nummer
- 2021/05/043810
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .