Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De SWOAR-studie: Sparing van slik- en aspiratie-gerelateerde risico-organen & de submandibulaire klier met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie versus standaard IMRT bij plaveiselcelcarcinomen van het hoofd-halsgebied (SWOAR)

9 september 2026 bijgewerkt door: Aman Sharma, All India Institute of Medical Sciences

De SWOAR-studie: Een fase III-onderzoek naar het sparen van slik- en aspiratiegerelateerde risico-organen & de onderkaakspeekselklier met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie versus standaard IMRT bij plaveiseleelcarcinomen van het hoofd-halsgebied

Het doel van de SWOAR TRIAL is het testen van het sparen van Dysfagie/Aspiratie risicostructuren (DARS) en de contralaterale submandibulaire klier door IMRT. HNSCC van de orofarynx, larynx en hypofarynx behandeld met radicale gelijktijdige chemoradiotherapie of radiotherapie zal in de studie worden opgenomen. Patiënten worden gerandomiseerd naar SWOAR IMRT of standaard IMRT.

De slikfunctie zal worden geëvalueerd met de MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) score. Verschil in de gemiddelde samengestelde score van MDADI, een door patiënten gerapporteerde uitkomst, 6 maanden na radiotherapie is het primaire eindpunt van de studie.

Secundaire doelstellingen omvatten longitudinale beoordeling van aspiratiepreventie zoals geëvalueerd door FEES met de 8-punts penetratie-aspiratie score. Slikfunctie zal worden beoordeeld door gebruik te maken van de MDADI bij aanvang, bij voltooiing van CRT/RT, 3, 6, 12 en 24 maanden.

Beoordeling van acute en late toxiciteit beoordeeld bij aanvang, wekelijks tijdens radiotherapie en vervolgens op 3, 6, 12 en 24 maanden na behandeling volgens respectievelijk RTOG en LENT SOMA score.

Behandelingsresultaten zullen worden beoordeeld in termen van loco-regionale tumorrecidief en algehele overleving, beoordeeld tijdens follow-up bezoeken op 3, 6, 12 en 24 maanden na behandeling en vervolgens jaarlijks tot 5 jaar na behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

136

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
    • Haryana
      • Jhajjar, Haryana, Indië, 124105
        • Werving
        • Nci, Aiims
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder en jonger dan 70 jaar
  2. Patiënt die radiotherapie ondergaat voor HNSCC van de orofarynx, larynx of hypofarynx.
  3. Stadium T1-4, N0-3, M0 ziekte met histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom waarbij bilaterale nekradiotherapie nodig is en waarbij besparing van de contralaterale of één submandibulaire klier mogelijk is
  4. Radiotherapie met gelijktijdige chemotherapie (tenzij gecontra-indiceerd) is de geplande behandeling
  5. Karnofsky-prestatiescore groter dan of gelijk aan 70
  6. Beschikbaar voor langdurige follow-up;
  7. Vermogen om de MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) en EORTC-kwaliteit van leven vragenlijsten Engelse of Hindi versie in te vullen.
  8. Bereidheid om FEES te ondergaan.
  9. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor behandeling.
  10. Beschikbaar voor langdurige follow-up

Exclusiecriteria:

  1. Vroeg glottiscarcinoom (T1-T2, N0M0)
  2. Uitgezaaide ziekte.
  3. Eerdere radiotherapie in het hoofd-halsgebied
  4. Gelateraliseerde tumoren, waarbij unilaterale bestraling nodig is
  5. Patiënten die bestraling van beide submandibulaire klieren nodig hebben
  6. Bewijs van reeds bestaande slikdisfunctie (niet gerelateerd aan HNC);
  7. Grote hoofd-halschirurgie (exclusief biopten/tonsillectomie);
  8. Tracheostomieplaatsing
  9. Eerdere of gelijktijdige ziekte die naar mening van de onderzoeker de voltooiing van therapie, proefbeoordelingen of follow-up zou belemmeren
  10. Elke invasieve maligniteit binnen de afgelopen 2 jaar (anders dan niet-melanomateus huidcarcinoom of cervixcarcinoom in situ).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sliksparende IMRT
Standaard IMRT met radicale CRT/RT met extra sparing van dysfagie-aspiratie gerelateerde structuren & sparing van de submandibulaire klier door SWOAR-IMRT
Straling: Slikken en submandibulair sparende IMRT
Standaard IMRT met radicale CRT/RT met extra bescherming van dysfagie-aspiratie gerelateerde structuren & bescherming van submandibulaire klier door SWOAR-IMRT
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatin wordt tijdens de bestraling toegediend in een dosis van 40 mg/m2 wekelijks tot een cumulatieve dosis van minimaal 200 mg/m2 in geval van randpositieve ziekte
Actieve vergelijker: Standaard IMRT
Standaard IMRT met radicale CRT/RT
Straling: Standaard IMRT met medische CRT/RT
standaard IMRT met medische CRT/RT
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatin wordt tijdens de bestraling toegediend in een dosis van 40 mg/m2 wekelijks tot een cumulatieve dosis van minimaal 200 mg/m2 in geval van randpositieve ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slikfunctie na radiotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire doel van de SWOAR-studie is om te bepalen of het sparen van de DARS met SWOAR IMRT de slikfunctie verandert in vergelijking met S-IMRT bij gevorderd HNSCC. De impact van het sparen van de DARS met SWOAR-IMRT op de late slikfunctie wordt geëvalueerd met de MDADI. Het verschil in de gemiddelde samengestelde score van de MDADI, een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat, op 6 maanden na radiotherapie is het primaire eindpunt van de studie. De MDADI-score varieert van 0-100, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste score is voor dysfagiebeoordeling.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slikbeoordeling
Tijdsspanne: longitudinale beoordeling tot 2 jaar
Het slikken wordt beoordeeld met behulp van de MDADI bij aanvang, na voltooiing van CRT/RT, en na 3, 6, 12 en 24 maanden.
longitudinale beoordeling tot 2 jaar
Aspiratiebeoordeling
Tijdsspanne: longitudinale beoordeling tot 2 jaar
Longitudinale beoordeling van aspiratiepreventie zoals geëvalueerd door FEES met behulp van de 8-punts penetratie-aspiratie score. Patiënten zullen worden blootgesteld aan 10 ml vloeibaar, halfvast en vast voedsel bij aanvang, na voltooiing van CRT/RT, na 3, 6, 12 en 24 maanden.6, 12 en 24 maanden.
longitudinale beoordeling tot 2 jaar
Acute Toxiciteit
Tijdsspanne: longitudinale beoordeling tot 2 jaar

Beoordeling wekelijks acuut tijdens radiotherapie volgens RTOG

RTOG-classificatie loopt van 0 tot IV, waarbij 0 geen bevindingen vertegenwoordigt en IV de slechtste bevindingen zijn
longitudinale beoordeling tot 2 jaar
Beoordeling van late toxiciteit door RTOG
Tijdsspanne: longitudinale beoordeling tot 2 jaar

Beoordeling van late toxiciteit na 3, 6, 12 en 24 maanden na behandeling volgens RTOG-score.

RTOG loopt van 0 tot IV waarbij 0 geen bevindingen vertegenwoordigt en IV de slechtste bevindingen zijn.
longitudinale beoordeling tot 2 jaar
Late Toxiciteit beoordeling met LENT SOMA
Tijdsspanne: longitudinale beoordeling tot 2 jaar

Beoordeling van late toxiciteit op 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling als LENT SOMA-score.

De LENT SOMA-score loopt van 0 tot IV, waarbij 0 geen bevindingen vertegenwoordigt en IV de ernstigste bevindingen zijn.
longitudinale beoordeling tot 2 jaar
Behandelingsresultaat: Loco-regionale tumorcontrole
Tijdsspanne: 2 jaar
Loco-regionale tumorcontrole na 2 jaar Bij follow-up na 3, 6, 12 en 24 maanden na behandeling
2 jaar
Behandelingsresultaat: Overleving in totaal
Tijdsspanne: 2 jaar
Totale overleving na 2 jaar Bij follow-up van 3, 6, 12 en 24 maanden na behandeling
2 jaar
Kwaliteit van leven beoordeling: EORTC QLQ C-30
Tijdsspanne: longitudinale beoordeling tot 2 jaar

EORTC QLQ C-30 vragenlijst Bij de follow-up van 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling De QLQ-C30 bestaat uit zowel multi-item schalen als single-item meetinstrumenten. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoom schalen, een algemene gezondheidsstatus / QoL-schaal en zes single items.

Elk van de multi-item schalen omvat een andere set items - geen item komt in meer dan één schaal voor. Alle schalen en single-item meetinstrumenten hebben een scorebereik van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau. Een hoge score voor een functionele schaal vertegenwoordigt een hoog / gezond functioneringsniveau, een hoge score voor de algemene gezondheidsstatus / QoL vertegenwoordigt een hoge QoL, maar een hoge score voor een symptoom schaal / item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie / problemen.
longitudinale beoordeling tot 2 jaar
Kwaliteit van leven beoordeling: EORTC QLQ HN35
Tijdsspanne: longitudinale beoordeling tot 2 jaar
Volgens de EORTC QLQ HN35 vragenlijst Bij follow-up van 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling De hoofd- en halskanker module omvat zeven meeritemschalen die pijn, slikken, zintuigen (smaak en reuk), spraak, sociaal eten, sociaal contact en seksualiteit beoordelen. Er zijn ook elf enkele items. Voor alle items en schalen geven hoge scores meer problemen aan (d.w.z. er zijn geen functieschalen waarin hoge scores betere werking zouden betekenen). De scoringsbenadering voor de QLQ-H&N35 is in principe identiek aan die voor de symptoomscales / enkele items van de QLQ-C30.
longitudinale beoordeling tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/05/043810

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren