Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SWOAR-studien: Beskyttelse av svelge- og aspirasjonsrelaterte organer i risikosonen og submandibulærkjertelen med intensitetsmodulert stråleterapi versus standard IMRT ved hode- og halskarsinom (SWOAR)

9. september 2026 oppdatert av: Aman Sharma, All India Institute of Medical Sciences

SWOAR-studien: En fase III-studie som evaluerer skånsom behandling av svelge- og aspirasjonsrelaterte organer i risikosonen & underkjevespyttkjertelen med intensitetsmodulert stråleterapi versus standard IMRT ved hodet- og halscarcinom av overflateepiteltype

Målet med SWOAR-studien er å teste sparing av Dysphagia/Aspiration risk structures (DARS) og kontralateralt submandibulærkjertel ved bruk av IMRT. HNSCC i orofarynx, larynx og hypofarynx behandlet med radikal samtidig kjemoterapi/stråleterapi eller stråleterapi vil bli inkludert i studien. Pasienter vil bli randomisert til SWOAR IMRT eller standard IMRT.

Svelgefunksjon vil bli evaluert med MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) scoring. Forskjell i gjennomsnittlig sammensatt score på MDADI, et pasientrapportert utfallsmål, ved 6 måneder etter stråleterapi er primært utfallsmål for studien.

Sekundære mål inkluderer longitudinell vurdering av aspirasjonsforebygging som evaluert med FEES ved bruk av 8-punkts penetrasjon-aspirasjonsscore. Svelgefunksjon vil bli vurdert ved bruk av MDADI ved baseline, ved fullføring av CRT/RT, 3, 6, 12 og 24 måneder.

Vurdering av akutt og sen toksisitet vurdert ved baseline, ukentlig under stråleterapi og deretter ved 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling i henhold til henholdsvis RTOG og LENT SOMA score.

Behandlingsutfall vil bli vurdert med hensyn til lokoregional tumorresidiv og total overlevelse, vurdert ved oppfølgingsbesøk 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling og deretter årlig inntil 5 år etter behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
    • Haryana
      • Jhajjar, Haryana, India, 124105
        • Rekruttering
        • Nci, Aiims
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller over og under 70 år
  2. Pasient som gjennomgår strålebehandling for HNSCC i orofarynx, larynx eller hypofarynx.
  3. Stadium T1-4, N0-3, M0 sykdom med histologisk bekreftet planocellulært karsinom som krever bilateral halsstråling og der sparing av kontralateral eller en submandibulær kjertel er mulig
  4. Strålebehandling med samtidig kjemoterapi (med mindre kontraindisert) er den planlagte behandlingen
  5. Karnofsky prestasjonsscore større eller lik 70
  6. Tilgjengelig for langtids oppfølging;
  7. Evne til å fullføre MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) og EORTC livskvalitetsspørreskjemaer engelsk eller hindi versjon.
  8. Villighet til å gjennomgå FEES.
  9. Skriftlig informert samtykke for behandling.
  10. Tilgjengelig for langtids oppfølging

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidlig glottiskarcinom (T1-T2, N0M0)
  2. Metastatisk sykdom.
  3. Tidligere strålebehandling til hode- og halsregionen
  4. Lateralisert svulster, som krever ensidig bestråling
  5. Pasienter som krever stråling til begge submandibulære kjertler
  6. Tegn på eksisterende svelgefunksjonssvikt (ikke relatert til HNC);
  7. Stor hode- og halskirurgi (unntatt biopsier/tonsillektomi);
  8. Trakeostomiplassering
  9. Tidligere eller samtidig sykdom, som etter forskerens vurdering vil forstyrre fullføring av terapi, studievurderinger eller oppfølging
  10. Invasiv malignitet innen de siste 2 år (annet enn ikke-melanomatøs hudcarcinom eller cervikal carcinoma in situ).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Svelgende-sparende IMRT
Standard IMRT med radikal CRT/RT med ytterligere skånsomhet for dysfagi-aspirasjonsrelaterte strukturer & submandibulær kjertelskånsomhet ved SWOAR-IMRT
Stråling: Svelging og submandibulær skånsom IMRT
Standard IMRT med radikal CRT/RT med ekstra skånsom behandling av dysfagi-aspirasjonsrelaterte strukturer & skånsom behandling av submandibulærkjertel med SWOAR-IMRT
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin vil bli gitt under strålebehandlingen i en dose på 40 mg/m2 ukentlig til en kumulativ dose på minst 200 mg/m2 ved marginpositiv sykdom
Aktiv komparator: Standard IMRT
Standard IMRT med radikal CRT/RT
Stråling: Standard IMRT med medisinsk CRT/RT
standard IMRT med medisinsk CRT/RT
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin vil bli gitt under strålebehandlingen i en dose på 40 mg/m2 ukentlig til en kumulativ dose på minst 200 mg/m2 ved marginpositiv sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i svelgefunksjon etter strålebehandling
Tidsramme: 6 måneder
Primærmålet med SWOAR-studien er å fastslå om å spare DARS ved å bruke SWOAR IMRT endrer svelgefunksjonen sammenlignet med S-IMRT ved avansert HNSCC.
Virkningen av å spare DARS med SWOAR-IMRT på sen svelgefunksjon vil bli evaluert med MDADI.
Forskjellen i gjennomsnittlig sammensatt poengsum på MDADI, et pasientrapportert resultat, 6 måneder etter strålebehandling er studiens primære utfall.
MDADI-poengsummen varierer fra 0-100, der 0 er dårligst og 100 er best poengsum for dysfagi-vurdering.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svelgevurdering
Tidsramme: langsgående vurdering inntil 2 år
Svelging vil bli vurdert ved bruk av MDADI ved baseline, ved fullføring av CRT/RT, 3, 6, 12 og 24 måneder.
langsgående vurdering inntil 2 år
Aspirasjonsvurdering
Tidsramme: langsgående vurdering til 2 år
Longitudinal vurdering av aspirasjonsforebygging evaluert ved FEES ved bruk av 8-punkters penetrasjons-aspirasjonsskår.
Pasientene vil bli utsatt for 10 ml væske, halvfast og fast måltid ved baseline, ved fullføring av CRT/RT, 3, 6, 12 og 24 måneder.6,
12, og 24 måneder.
langsgående vurdering til 2 år
Akutt toksisitet
Tidsramme: longitudinal vurdering til 2 år

Vurdering av akutt ukentlig under strålebehandling i henhold til RTOG

RTOG-gradering er fra 0 til IV der 0 representerer ingen funn og IV er de verste funnene
longitudinal vurdering til 2 år
Vurdering av sen toksisitet ved RTOG
Tidsramme: langsgående vurdering inntil 2 år

Vurdering av sen toksisitet ved 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling i henhold til RTOG-skår.

RTOG går fra 0 til IV der 0 representerer ingen funn og IV er de verste funnene.
langsgående vurdering inntil 2 år
Vurdering av sent toksisitet ved LENT SOMA
Tidsramme: longitudinal vurdering til 2 år

Vurdering av sen toksisitet ved 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling som LENT SOMA-poengsum.

LENT SOMA-poengsum går fra 0 til IV der 0 representerer ingen funn og IV er de verste funnene
longitudinal vurdering til 2 år
Behandlingsutfall: Loko-regional tumor kontroll
Tidsramme: 2 år
Lokoregional tumorkontroll ved 2 år Ved oppfølging etter 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
2 år
Behandlingsutfall: Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Overlevelse etter 2 år Ved oppfølging 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
2 år
Vurdering av livskvalitet: EORTC QLQ C-30
Tidsramme: langsgående vurdering inntil 2 år

EORTC QLQ C-30 spørreskjema Ved oppfølging etter 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandlingen QLQ-C30 består av både fleritemskalaer og enkeltitemsmålinger. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus / QoL-skala og seks enkeltitems.

Hver av fleritemskalaene inkluderer et ulikt sett med items - ingen item forekommer i mer enn én skala. Alle skalaene og enkeltitemsmålingene har en poengsum fra 0 til 100. En høy skala-poengsum representerer et høyere responsnivå. Høy poengsum på en funksjonsskala representerer et høyt / sunt funksjonsnivå, en høy poengsum på global helsestatus / QoL representerer en høy livskvalitet, men en høy poengsum på en symptomskala / item representerer et høyt nivå av symptomer / problemer.
langsgående vurdering inntil 2 år
Livskvalitetsvurdering: EORTC QLQ HN35
Tidsramme: langsgående vurdering til 2 år
I henhold til EORTC QLQ HN35-spørreskjemaet. Ved oppfølging 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling. Hode- og halskreftmodulen inkluderer syv fleritem-skalaer som vurderer smerte, svelging, sanser (smak og lukt), tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet. Det er også elleve enkeltstående punkter. For alle punkter og skalaer indikerer høye poeng flere problemer (dvs. det er ingen funksjonsskalaer der høye poeng ville betydd bedre funksjon). Poengsettingsmetoden for QLQ-H&N35 er i prinsippet identisk med den for symptomskalaene / enkeltpunktene i QLQ-C30.
langsgående vurdering til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021/05/043810

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere